核查中心“飞检”：这家【医用胶原填充剂】生产企业问题在这→

近日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1号）》，其中提到，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江苏百易得医疗科技有限公司、朔崛（江苏）医疗科技有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司等18家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题，生产品种包括不可吸收带线锚钉、血液透析浓缩液、髋关节假体、医用胶原填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶等。

我们通过查看附件发现，大多企业存在的问题均为一般不符合项，但苏州一家企业存在关键不符合项（该企业在被检前已停产）。我们将本次“飞检”结果中一家生产“医用胶原填充剂”的**（长春）医药生物科技有限责任公司检查发现问题转载如下：

检查发现问题

检查发现一般不符合项12项。

一、企业落实主体责任方面

1. 企业管理者代表未按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》规定每季度向企业负责人汇报企业生产情况和质量安全管理情况。

二、厂房与设施方面

2. 研发用样品未有效隔离且标识不清晰。在成品仓库成品储存区域查见某批次“注射用胶原蛋白悬浮液”。外包装印有除注册证和产品技术要求信息外的其他法规要求信息，有“合格”标签，无其他标识。该批次出库记录显示用途为研发、检测使用。后续批次有“仅用于研发”标签。

三、设备方面

3. 高新厂区生产线配液过滤室使用的蠕动泵使用记录只记录型号未记录设备编号，三台蠕动泵中有两台型号相同，无法区分。

四、文件管理方面

4. 未将《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求纳入《质量手册》编写依据。

5. 企业无菌工艺模拟验证报告记录（验证编号：PV-2432，PV-J25036）无培养基促生长力实验；无菌加工工作区人员微生物监测仅有检验汇总结论报告，无原始检验记录。

五、设计开发方面

6. 未能对无菌工艺模拟验证试验所用的方法的适宜性进行充分评估，确认方法是否科学和有效。企业无菌工艺模拟验证报告方案（验证编号：PV-2432，PV-J25036）未将 YY/T 0567.1 纳入验证依据。高新厂区生产线无菌工艺模拟验证方案，将无菌加工工序分为除菌过滤、沉降、离心、乳化段和半成品乳液与利多卡因和氯化钠溶液混合工序至灌装段，分为两段开展、分开评估。

7. 企业原料蛋白酶采购后验收检验每批效价，并按效价检验结果投料，投料前不再进行检验，未规定开封后蛋白酶保存期限，未对开封后蛋白酶效价变化风险进行识别和评估。

六、采购方面

8. 根据《取样操作规程》（Q/FM-3-13-601）规定，包装材料按照件数取样，企业在预灌封时对包材预灌封注射器组合件针筒进行取样，按规定取 10 支应在不同的盒/件中平均取，实际操作为全部在在生产剩下的最后一盒中取 10 支。

七、生产管理方面

9. 批生产记录不规范。高新厂区匀浆消化室内已经完成匀浆工序生产的产品，该工序生产记录未及时记录；在吸附过滤室中正在吸附循环的产品，循环时间 30 分钟，未记录循环开始时间，工序未完成已经在记录中记录清场完毕。

10. 生产区内配液过滤连接的传递窗内发现存有无标识玻璃罐；容器具存放间内货架上存放字帖、绒线手套、过滤器外壳杂物等的钢桶无标识。

八、销售和售后服务方面

11. 企业近两年收到多例客户投诉，投诉原因均为爆针，企业的处理措施均为更换产品，未对客户投诉进行有效的原因分析。

九、不良事件监测、分析和改进方面

12. 企业对 2024 年国家药品监督管理局飞行检查提出的个别不符合项目的整改原因分析不到位，未确定问题产生的根本原因，并采取有效纠正预防措施。

信息来源：国家药监局食品药品审核查验中心

排版整理：金飞鹰药械

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