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12月3日，湖北省药监局发布《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》（以下简称《若干措施》），从支持药品研发创新、支持高端原料药/新型药用包材/药用辅料发展、支持中药守正创新、创新中药饮片管理、优化医疗器械审评审批、加强公共服务平台建设、深化审评审批制度改革、营造公平有序的法治环境八个方面共提出了22条措施，其中第五部分“优化医疗器械审评审批”内容如下：
1. 落实特殊医疗器械注册程序要求。纳入创新和优先审批通道的第二类医疗器械，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。
2. 强化第二类医疗器械注册服务。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。
3. 合并开展医疗器械现场检查。在开展产品注册质量体系核查时，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展检查，当企业在现场检查通过后一年内申请该产品相关生产许可事项时，可采信产品注册质量体系核查结论，实现一次检查两次结果运用。
4. 促进省外医疗器械企业落户湖北。对省外隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册的，申报产品注册时，若产品无实际改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料作为佐证资料。
信息来源：湖北省药监局
排版整理：金飞鹰药械
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