上海出台22条创新举措！第二类医疗器械注册周期缩短至6个月

近日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推出22条具体举措，聚焦药品医疗器械监管全流程改革，以更快的审评速度、更优的服务质量支持医药产业高质量发展。

本次改革涵盖支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管体系、强化监管能力建设六大方面。

其中明确将扩大医保对医疗服务项目和医用耗材的支付范围，覆盖更多创新产品，并要求在国家医保目录或“新优药械”目录发布后1个月内完成医疗机构配备使用。

01 强化创新支持，扩大医保覆盖

《若干措施》指出，上海将持续优化完善新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。这意味着患者能更快用上国内外创新药械。

在医保支付方面，上海将推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。

医疗机构配备使用创新药械的流程也将大幅优化。根据《若干措施》，上海将探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。

上海还将建立临床急需药械临时进口服务指导方案，并探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械，为特殊疾病患者提供更多治疗选择。

在审批流程方面，《若干措施》提出了多项实质性提速措施。对于具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，上海鼓励申请适用创新特别审查程序，享受优先注册检验、技术审评和注册体系核查服务。

上海将完善咨询路径，优化注册申报事前辅导和事中服务机制，提高申报资料质量、缩短补正时间，将第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内。

对已上市的进口和外省市转入上海生产的第二类医疗器械，将优化注册资料申报要求和生产现场核查程序，鼓励批量转产。符合要求的产品，5个工作日内即可完成技术审评。

对于创新药临床试验，上海将支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日。

《若干措施》特别强调医疗、医保、医药三医协同联动，打通创新产品临床应用“最后一公里”。

上海将深化医疗、医保、医药协同，大力支持研发创新，探索医疗、医保数据资源利用和开放共享，加速创新药品医疗器械转化上市和临床应用。

在数据共享方面，上海已启动“上海市医保大数据创新实验室（商业保险）”，面向商业保险开放脱敏后的医保数据，为商业健康保险产品开发提供大数据测算支持。

上海医保部门还将继续搭建保险公司与创新药企沟通平台，推动保险行业与生物医药产业合作互动，积极探索保险机构与药企之间形成按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性。

《若干措施》推出多项扩大高水平开放合作的举措，助力本土医药企业走向国际。

上海将发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药械出海提供全球认可的检验服务。

为支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，上海将搭建平台，鼓励企业开展国际注册申报。同时，培育国际化医药合同研发生产企业（CDMO），鼓励面向国际市场承接研发生产服务。

在长三角监管协同方面，上海将加强药品医疗器械委托生产、分段生产的跨区域监管合作，推进长三角地区药品上市后变更管理工作程序及相关标准统一，推动实现区域注册备案审评要求和检查标准统一、结果互认。

《若干措施》还强调推动人工智能等新技术与医药全产业链的深度融合，提升数智监管能力。

上海将推动人工智能技术与医药全产业链融合，加快人工智能药物发现与设计系统应用，推动医药大模型赋能研发。同时，鼓励生产企业数智化转型，应用智能制药、实验室管理、制造执行等智能化系统。

在监管方面，上海将建设数字化监管平台，完善品种和信用档案，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。

上海还将深化医疗器械唯一标识应用，加强与医疗、医保等衔接，逐步扩大品种范围。持续推动中药饮片全程追溯，推进中药代煎配送等服务数智化建设。

未来几年，上海生物医药产业将迎来新一轮发展机遇。随着这些政策的落地实施，上海医药产业创新生态将更加完善，推动更多创新药械加速涌现，更好地满足人民群众的健康需求。

信息来源：上海市人民政府

排版整理：金飞鹰药械