重磅新规！云南省九类第二类医疗器械可申请优先审批，审评时限大幅缩短

近日，云南省药品监督管理局正式印发《云南省第二类医疗器械优先审批程序》（云药监械〔2025〕8号），该程序自2025年11月28日起实施，旨在优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展。

这一新政策为符合特定条件的第二类医疗器械开设了“绿色通道”，明确规定了优先审评、优先核查和优先审批的具体时限，将有效加速相关产品上市进程，更好地满足临床使用需求。

01 政策背景与目标

云南省药品监督管理局深入贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关法规文件，结合本省实际，制定并发布了《云南省第二类医疗器械优先审批程序》。

这一程序是针对医疗器械审评审批制度的重要改革，旨在保障医疗器械临床使用需求，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。

程序实施的目的是为符合特定条件的第二类医疗器械设置优先审批通道，加快相关医疗器械产品上市速度，推动云南省医疗器械产业高质量发展。

通过优化审批流程，缩短审评时间，这一政策将促进临床急需的医疗器械尽快投入使用，提升医疗卫生服务水平，同时吸引更多优秀医疗器械企业落户云南。

《程序》明确规定，对符合以下九类条件之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

云南省为纳入优先审批通道的医疗器械提供了全方位的加速措施，具体体现在三个关键环节：

优先审评：对纳入优先审批的项目，云南省审评中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评在30个工作日内完成，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。这一时限大幅短于常规审评时间，显著加快了产品注册进程。

优先核查：云南省核查中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，在20个工作日内完成体系核查。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。

优先审批：审批处优先进行行政审批，在3个工作日内作出审批决定。此外，对于经优先审批获准注册的医疗器械，其相关的生产许可申请也将获得优先办理。

申请人需要在提交医疗器械首次注册申请时，一并提交优先审批申请。

所需材料包括《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》、产品研发过程及结果的综述、相关证明文件以及资料真实性的自我保证声明。

针对不同情形的申请，需要提交相应的证明材料。

例如，对于诊断或治疗罕见病的医疗器械，需要提供“该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料以及证明该适应症属于罕见病的支持性资料”。

审批处在收到申请之日起3个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并移交云南省审评中心。

云南省审评中心在5个工作日内出具审查意见，必要时可邀请专家审查（专家审查时间不计算在内）。

拟纳入优先审批的项目将在云南省药监局政务网站公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序。

云南省出台的这一优先审批程序，是对国家药监局相关政策的落地与细化。

2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行，对符合特定条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。

与国家的政策相比，云南省的程序更加具体，针对第二类医疗器械，并结合了本省实际情况。

程序设置了更明确的时间节点和更详细的操作流程，为企业和审批部门提供了清晰的指引。

这一政策的实施将促进临床急需产品尽快上市，尤其是有助于解决罕见病、老年病和儿童专用医疗器械的临床需求缺口。

同时，程序明确支持已在外省取得产品注册证的医疗器械迁入云南，这将有助于优化本省医疗器械产业结构，吸引更多优秀企业落户云南，促进产业高质量发展。

随着优先审批程序的实施，云南的医疗器械产业生态将迎来显著变化。云南省内医疗器械生产企业，特别是专注于高端制造、人工智能医疗器械领域的企业，将直接受益于审评效率的提升。

对企业而言，时间就是市场，时间就是回报。优先审批程序缩短的不仅是时间，更是创新产品早日服务患者的等待。

信息来源：云南省药监局

排版整理：金飞鹰药械