近日，北京市经济和信息化局等六部门联合印发的《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》）已于11月24日正式实施，有效期至2028年12月31日。这份文件为医疗器械产业带来全链条支持政策，特别是为“AI+医疗”领域注入强劲动力。
《措施》从临床研发、注册上市、成果落地、推广应用、生态集聚、数字赋能到开放合作布局五大维度15条具体政策，最高支持金额达5000万元，致力于打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。01 审批提速，打通产品上市“快车道”
《措施》直击医疗器械“上市慢”痛点，提出针对临床急需器械实施“即收即检”措施。无源医疗器械和诊断试剂的检验时限缩减至平均60个工作日，有源医疗器械检验时限压缩至平均90个工作日。2024年，北京市通过推广全国首创的“北京器审咨询和预约系统”，已将第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩短至43个工作日。2025年，北京进一步推出六项医疗器械审评创新举措，包括创新服务站与产业园区联动、精准前置服务以及“AI+器械监管”提升审评质效等。特别是“前置服务”通过提前介入企业产品研发过程和全程辅导，从源头帮助企业提升申报资料质量。针对重点创新医疗器械，北京市将提供“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”服务。02 医工协同，构建创新联合体
《措施》鼓励企业、科研机构与医疗机构组建医工交叉创新联合体，通过实施首都医学科技创新成果转化优促计划和“创赢未来”项目公开路演，推动前瞻性创新成果落地。对符合条件的早期创新创业项目，将给予不超过100万元的奖励。北京市科委、中关村管委会联合首都医科大学，设立面向临床需求导向的前沿研究转化的联合资助基金，每年资助额度1亿元，总规模5亿元，支持从学生阶段到职业生涯贯通的临床医师科学家培育、医工融合交叉研究等。在临床验证方面，《措施》提出支持医企联合建设创新器械培训中心和应用示范中心，“一南一北”统筹布局建设高端医疗装备培训示范基地，推广高端医疗装备创新及高质量发展成果。03 数字赋能，智能升级最高支持3000万
《措施》将数字赋能作为医疗器械产业升级的重要引擎。支持医疗器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，对达到国内一流、国际领先水平的按照其算力成本给予最高不超过3000万元资金支持。在人工智能应用领域，《措施》明确鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用，为“AI+医疗”按下了“加速键”。支持医疗器械生产企业创建智能工厂和“灯塔工厂”，对新获评为国家级或世界级标杆智能工厂的制造业企业，按照项目总投资的30%给予奖励，单个项目奖励金额不超过3000万元。北京早已布局“人工智能+医药健康”领域。今年7月，北京市科委等部门率先研究发布推动该领域发展的三年行动计划，前期已持续布局110余项“AI+医药健康”创新品种研发攻关项目。全市人工智能三类医疗器械获批上市数量总计52项，占全国比重达39%，稳居首位。04 开放合作，助力企业扬帆出海
为提升产业国际竞争力，《措施》推出多项开放合作举措。对通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲共同体（CE）等权威国际机构批准，获得境外上市资质并在相应国外市场实现销售的医疗器械产品，对其注册申请成本给予支持，单个产品最高支持额度不超过100万元，单个企业每年支持额度不超过300万元。同时，为积极吸引国际先进资源落地，《措施》提出对从国外引进落地生产的器械品种且产业规模化成效突出的企业，分级分档给予不超过1000万元奖励，吸引国外先进医疗器械品种在北京“落地生根”。北京还将探索将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业生产的医疗器械，进一步便利医疗器械产品出口。05 全链条支持，最高5000万资金助力
《措施》对创新医疗器械各环节提供全方位资金支持。对承担工业和信息化部揭榜挂帅等国家项目或进入国家和本市创新医疗器械特别审查、优先审批程序后获批上市的医疗器械产品，给予一次性资金奖励，单个产品不超过200万元，单个企业年度奖励不超过1000万元。对近三年有新获批产品的企业，且上一年度企业临床推广应用和产业规模化成效突出的，将按照企业上一年度研发投入的一定比例给予不超过1000万元奖励。支持建设医疗器械高品质产业承载空间，对建设产业服务、公共服务以及新型基础设施的园区项目，按照不超过总投资额的50%给予不超过5000万元支持。围绕产业链关键零部件、原材料发榜出题，鼓励企业、联合体揭榜攻关，按照不超过项目审定攻关投资的30%给予不超过3000万元资金支持。医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇。随着北京在脑机接口、手术机器人、AI辅助诊断等前沿领域的纵深布局，到2026年，北京医疗器械产业总体规模将突破500亿元，创新医疗器械获批累计有望突破100个，培育亿元级新产品10个以上。展望到“十五五”末，北京医疗器械的研发、制造、应用将达到世界领先水平，产业规模突破千亿，形成一批国际知名品牌，建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。
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