安徽21条创新措施出炉！药械企业迎来“全生命周期”服务新机遇

近日，安徽省药监局联合省发展改革委、安徽省卫生健康委、安徽省市场监管局等17个部门共同制定《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，推出5大方面21条具体改革举措。

其中，针对医疗器械领域的支持措施尤为突出，包括创新医疗器械“提前介入、一企一策、全程指导”、临床急需医疗器械优先审评审批等重磅政策，为医疗器械产业高质量发展注入新动能。

01 创新医疗器械获全方位支持

安徽针对医疗器械研发推出精准服务机制。对省内创新医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，跟踪服务重点项目。

这意味着医疗器械企业从研发初期就能获得专业指导，有效降低创新过程中的不确定性。政策明确支持医疗器械临床试验机构参与早期研发，提升试验能力，这将大大加速创新医疗器械的临床转化进程。

安徽还积极推进高端医疗器械检验资质扩项，争创国家或省级光学类医疗器械重点实验室、B级综合性医疗器械检验检测机构，为医疗器械创新提供坚实技术支撑。

02 审评审批效能大幅提升

审批效率是医疗器械上市的关键因素。安徽提出深化“高效办成一件事”改革，优化审评审批流程，加强医疗器械技术审评质量管理体系建设。

针对第二类医疗器械，将开展审评补正和检查整改资料预审查，这一举措将显著提高产品注册申报成功率，减少企业时间成本。

对临床急需且我国尚无同类产品上市的医疗器械，以及创新性强的第二类医疗器械，安徽将实行研检审联动，优先检验检测、注册核查和技术审评，支持其通过特别审查程序快速上市。

安徽将制定创新医疗器械目录，并为创新医疗器械产品挂网开通绿色通道，支持快速进入临床使用。

政策鼓励医疗机构根据临床需求配备使用创新医疗器械产品，明确提出“应配尽配”原则，解决了创新产品“上市易、准入难”的痛点。

在知识产权保护方面，安徽将加强创新医疗器械的专利布局，支持创新医疗器械企业、研发机构在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审服务，保护创新成果。

安徽将支持合肥高端医疗器械产业基地高质量发展，在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园。

政策布局和建设医药创新柔性服务站，“零距离”服务医疗器械企业，推动医疗器械产业集聚发展。

安徽还鼓励医疗器械经营企业开展批零一体化经营，支持医疗器械零售连锁经营，优化医疗器械流通新业态监管，建立医疗器械网络销售第三方平台协作管理机制。

安徽将完善安徽省药品智慧监管平台，加强全链条医疗器械追溯体系建设。

针对集采中选医疗器械、无菌植入类医疗器械等重点产品，安徽将推进生产、流通、使用全过程可追溯，保障医疗器械安全有效。

安徽还实施医疗器械生产企业智慧分级监管，建立风险评价指标体系，科学构建风险模型，提升监管的精准性和有效性。

2024年，安徽分别获批第二类、第三类医疗器械产品238个、28个。随着新政策落地，安徽医疗器械产业将迎来更加优越的发展环境。

医疗器械创新型企业可获得从研发、注册、生产到上市的全生命周期服务，进一步激发产业创新活力。

信息来源：安徽省药监局

排版整理：金飞鹰药械