湖南医疗器械产业迎新突破！10月84个产品获批，6家新企业落地

近日，湖南省药品监督管理局发布《2025年10月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告》（2025年第40号），显示我省医疗器械产业迎来新一轮发展热潮。

2025年10月，湖南省共批准首次注册第二类医疗器械产品84个，新开办医疗器械生产企业6家。这些新产品涉及诊断试剂、治疗设备、医用敷料等多个领域，展现了湖南医疗科技创新的活跃度。

产品亮点纷呈，这些创新医械值得关注

在本批获批的产品中，几家企业的创新产品尤为引人注目：

诊断检测领域，长沙安赛诊断生物技术有限公司一次获批多款检测试剂盒，包括人绒毛膜促性腺激素、降钙素原、肌红蛋白等质控品及相关测定试剂盒，展现了其在体外诊断领域的深厚积累。

高端治疗设备方面，湖南居天医疗科技有限公司的“无线掌上彩色多普勒超声诊断仪”获批，这意味着更便携的超声诊断设备将进入市场。湖南福达康医疗科技有限公司的“双水平正压通气呼吸机”也将为呼吸疾病患者带来新的治疗选择。

新型医用敷料成为另一大亮点。湖南微肽美汇医疗科技有限公司、叶子生命生物医药（长沙）有限公司等企业推出了多款基于重组胶原蛋白、贻贝粘蛋白等新材料的敷料产品，代表了创伤护理的最新发展方向。

本次新增的6家医疗器械生产企业进一步完善了湖南医械产业布局。从分布区域看，这些企业遍布湖南省多个地区，反映了产业发展的均衡性。

值得一提的是，2025年9月，湖南省已批准首次注册第二类医疗器械产品96个，新增生产企业13家。连续两月的高批准量，体现了湖南省医疗器械产业蓬勃的发展态势和良好的营商环境。

近年来，湖南省药品监督管理局持续深化“放管服”改革，优化审评审批流程，为企业提供了更加高效、便捷的服务。这些措施显著激发了市场活力，助推医疗器械产业创新高质量发展。

与此同时，湖南省药监局也加强了事中事后监管，在2025年10月注销了8家企业35个产品的医疗器械注册证，体现了对医疗器械全生命周期管理的重视，保障了公众用械安全。

随着新企业的加入和新产品的推出，湖南医疗器械产业正朝着规模化、高端化、集群化方向稳步迈进。

信息来源：湖南省药品监督管理局

排版整理：金飞鹰药械