快速审评审批见效，四川十月27个二类医疗器械获批激活产业创新

近日，四川省药品监督管理局发布了2025年10月第二类医疗器械首次注册产品目录，当月共有27个产品获批，展现了四川省医疗器械产业蓬勃的创新活力。

本次获批的产品涵盖了体外诊断试剂、医用软件、高值耗材等多个领域。从批准时间看，注册证集中批准于10月17日、10月29日等批次，所有注册证有效期均为5年。

本月的获批产品中，多家企业的产品体现了较高的技术含量和创新性。

高端医疗设备与诊断技术：青蓝集创医疗设备（成都）有限公司一次性获得了4个电子内窥镜产品（包括电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜）的注册证。
迈克生物股份有限公司本月有5个检测试剂盒获批，其中包括采用直接化学发光法的胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒和神经丝轻链蛋白测定试剂盒，这些产品有助于神经疾病的诊断。
精准治疗与数字医疗：四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司的“放射治疗用口腔固定器”和“组合式近距离放疗腔内导板”结合了3D打印技术，可实现个性化定制。
软件类医疗器械也是亮点之一，例如绵阳美科电子设备有限责任公司的“膀胱扫描仪图文工作站软件”和成都中德智养科技有限公司的“心率变异性和呼吸睡眠分析软件”获批。

从注册人分布来看，成都地区的企业占据绝对主导地位，显示了成都作为四川省医疗器械产业主要聚集区的优势。

四川省医疗器械产业创新活力迸发，与政策支持密不可分。四川省药品监督管理局近年来推出了一系列优化审评审批的措施。

快速审评审批：《四川省医疗器械快速审评审批办法》明确了优先审评、简化流程等一系列措施。例如，对于完成审评发补的注册申请，可申请预审查，通过后补正资料的技术审评时限可压缩至20个工作日。
优先审批通道：四川省对第二类医疗器械优先审批程序进行了规定，对诊断或治疗罕见病/老年人特有疾病/专用于儿童等具有明显临床优势的医疗器械，以及临床急需、列入国家或省级科技重大专项等的产品开设绿色通道。
费用减免支持：在收费标准方面，四川省对境内第二类医疗器械产品首次注册费定为39,000元，变更注册和延续注册费均为16,000元。特别是，对符合条件的小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免缴注册费，切实减轻了企业负担。