捷报频传丨红蓝光面罩成功获批FDA 510(k)！金飞鹰案例再 + 1！

本期文章我们从稍微专业一点的角度，跟大家分享一下红蓝光面罩（LED光疗面膜）的FDA 510(k)成功案例。

在美国，光疗类产品比较常见的产品代码有 OHS、OLP 和 ILY。

在本次获批的红蓝光面罩K号文件上，我们可以看到两个代码：OHS 和 OLP（与之前分享的微电流美容仪案例相同）。

• OHS：对应设备为 Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction（OTC光疗除皱）

• OLP：对应设备为 Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne（非处方痤疮光疗）。该代码的设备可选择红光和蓝光双波长组合，具体取决于设备的预期用途，旨在治疗轻至中度寻常痤疮。

• ILY：对应设备为 Lamp, Infrared, Therapeutic Heating（红外治疗加热灯），定义仅限于发射红外频率（约700-50,000nm）以提供局部加热的设备。

特别说明：ILY这一产品代码的官方定义仅涵盖红外光，不包括红光或蓝光功能。

• 如果产品仅适用ILY单一代码（且不含除皱或祛痘等预期用途），是可以510(k)豁免的。

• LED光疗面膜涵盖红光、蓝光及红外等多种光源波段，并同时涉及除皱（OHS）和祛痘（OLP）的OTC预期用途，因此需同时适用OHS、OLP等多个产品代码，依然需要提交510(k)申请。

聊完产品代码，再来聊聊产品检验方面的内容。跟国内一样，作为一款有源产品，安规和EMC是强制性基本要求。

在安全标准方面，优先参照 IEC 60601-2-83（家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求），适用于家庭医疗环境；必要时可辅以 IEC 60601-2-57（非激光光源设备专用要求，适用于治疗、诊断、监测和美容/美学用途）。其中，IEC 60601-1 提供了医用电气设备的基本安全和基本性能通用要求。

由于此类产品是在家庭环境中使用的，还需额外符合 IEC 60601-1-11（家庭环境中使用的医用电气设备基本安全和基本性能通用要求），涵盖儿童、宠物及电网不稳定性等场景的安全保障。

另外，由于产品会直接与人体皮肤接触并可能产生热效应，还需进行热接触与热性能评估，确保使用过程中不会因局部过温或热量累积而造成热伤害。

另需满足的检测要求包括：

• 生物学评价：按照 ISO 10993 系列标准进行基础三项

• 细胞毒性（ISO 10993-5）

• 皮肤致敏性（ISO 10993-10）

• 皮肤刺激试验（ISO 10993-23）

• 光生物安全：满足 IEC 62471:2006（灯和灯系统的光生物安全性），根据潜在危害分类（紫外、可见光、红外等波段的暴露限值），将设备划分至不同风险组别。该标准已获FDA认可为共识标准，适用于非激光光源设备的光生物安全评估。

在金飞鹰团队的全流程辅导下，该企业成功取得FDA 510(k)准入许可，为产品打开美国市场迈出关键一步。

以上就是我们本期分享的有关红蓝光面罩（LED光疗面膜） 的部分干货啦～
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