合作空间 | 医疗器械企业看过来！五大“专家级”外包服务，助你降本增效、加速拿证！

📍【核心定位】

医生/高校科研人员的 “创新合伙人” ，医疗器械企业的 “成果孵化器” 。

✨金飞鹰独特优势

完成50+技术转移项目，评估专利100+项，促成交易超5亿元。

📃【服务内容】

技术挖掘与对接：从高校、医院挖掘潜力成果，精准匹配企业需求

价值评估与分析：技术成熟度(TRL)评级、FTO侵权风险分析

交易设计与谈判：设计转让/许可/作价入股方案，协助协议起草

全链资源整合：对接工程化、临床、投融资、知识产权资源

政策申报支持：辅导创新通道、科技项目、科技成果奖项

📅【服务流程】

接洽评估(1-2周) → 诊断签约(1周) → 深度孵化(3-12月) → 交易交割(1-3月)

📍【核心定位】

参照头部企业标准，提供的产品经理具备 从0-1研发到量产交付 的完整经验，负责产品全生命周期管理。

✨金飞鹰独特优势

核心团队来自美敦力、强生、迈瑞，主导50+上市前产品定义项目。

📃【服务内容】

需求挖掘与分析：临床场景深度访谈，市场规模与竞争格局分析

产品定义与规格：竞品拆解与专利规避，撰写产品需求文档(PRD)

研发过程管理：作为甲方与研发团队的沟通桥梁

上市准备与营销：提炼核心卖点，开发市场推广工具

📅【服务流程】

需求诊断(3-5天) → 签约规划(1周) → 产品定义(2-4周) → 上市准备（按需）

📍【核心定位】

外包管代全面负责质量体系的建立与运行，确保合规，对体系合规性承担直接职责。

✨金飞鹰独特优势

拥有前GMP检查员背景专家团队，累计辅导 超200家企业 通过审核，飞检应对成功率 100%。

📃【服务内容】

签约管代服务：正式备案为企业管代，承担法律职责

质量体系运维：通过内审、管理评审推动持续改进

模拟飞检与整改：开展突击模拟检查，提供整改方案

不良事件与召回：建立模拟演练流程，指导实际事件处理

📅【服务流程】

企业背调(3-5天) → 签约备案(1周) → 体系摸底(1-2周) → 常态化运维 → 应急响应(24h)

📍【核心定位】

注册经理全面负责新产品注册策略制定与全流程管理，确保符合国内外法规要。

✨金飞鹰独特优势

19年深耕，累计完成 超过4000个 成功取证案例，发补回复一次通过率90%+

📃【服务内容】

注册策略制定：确定最优路径（创新/优先/常规）

资料撰写与辅导：撰写并审核全套注册申报资料

创新通道申请：辅导撰写申请材料，协助与审评沟通

检验与临床协调：协助选择检测机构，跟踪进度

发补问题攻坚：精准解读发补意见，制定回复策略

📅【服务流程】

策略规划(1-2周) → 签约启动 → 资料准备(2-3月) → 申报受理 → 审评跟进(1-6月) → 获证交付

📍【核心定位】

体系经理牵头构建符合NMPA GMP、ISO 13485等标准的质量管理体系，保障持续有效运行。

✨金飞鹰独特优势

累计为 超过800家企业 提供服务，独创“轻量化体系运维”模式，帮中小微企业 低成本保持合规。

📃【服务内容】

体系搭建与优化：从0到1搭建或优化，解决“两张皮”问题

DHF辅导：规范研发过程文档，确保设计变更受控

批记录(DHR)优化：设计“傻瓜式”作业指导书和表单

验证与确认管理：指导工艺验证、软件确认等活动

低成本体系运维：为中小微企业设计轻量化体系

📅【服务流程】

差距分析(1-2周) → 签约规划 → 文件编写(2-4周) → 培训实施 → 内审改进 → 模拟体考

为什么选择金飞鹰？

我们提供“从想法到上市”的全生命周期服务，您无需对接多家服务商，金飞鹰一家即可全链条交付！