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欧盟CE

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欧盟MDR CE咨询

欧盟MDR CE咨询

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令;欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令,两大法规于2017年5月5...

欧盟MDR 839
欧盟IVDR CE咨询

欧盟IVDR CE咨询

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
与大部分国家一样,欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系: 在...

欧盟IVDR 769
欧盟MDD CE证书维持

欧盟MDD CE证书维持

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”,也代表产产品安全CE适用的区域包括:欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

欧盟MDD 363
欧盟IVDD CE证书维持

欧盟IVDD CE证书维持

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”,也代表产产品安全CE适用的区域包括:欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

欧盟IVDD 434
欧盟代表服务

欧盟代表服务

欧盟授权代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative)
是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定...

欧盟代表 358
欧盟自由销售证明

欧盟自由销售证明

自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。

欧盟自由销售 588
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