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代办哥伦比亚医疗器械注册

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在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。
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    ♛ 办理介绍

✪ 哥伦比亚监管机构

    在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行医疗器械注册

 

 哥伦比亚医疗器械分类

     INVIMA监管部门审批的第一步是确定您的医疗设备的正确分类。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。



✪ 确定医疗设备的正确分类后,必须完成以下步骤才能将设备推向哥伦比亚市场。

     如果在哥伦比亚没有当地人员,请指定一名当地代表,或指定一名进口商注册(即使不指定进口商注册也必须有一名当地进口商)。


    从您所在的国家或INVIMA认可的市场(GHTF成员国——澳大利亚,欧洲,加拿大,日本,美国)获得自由销售证明(CFS)。


    提供质量体系认证,例如ISO13485或QSR820的符合证明。


    提供产品信息和产品的商业历史; IIa,IIb和III类设备需要测试报告,IIb类和III类设备需要临床数据。


    用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。


    一旦获得批准,INVIMA将颁发注册证书。

   ㉿ 办理流程 / Processing process


202020202


   ❈ 服务承诺时间 / Service Commitment Time


获得INVIMA医疗器械批准需要长时间


    INVIMA加快对低风险设备的批准


    NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核,但证书即时发布,制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始,制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。


    IIb和III类设备不符合此流程的条件,必须等到正式审核和批准完成后(通常在六个月内)才能开始销售。

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


● 查找当地代理                                                          


● 通过公司合作提供全程注册服务                          


● GMP认证服务                                                       

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