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代办MDSAP认证

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医疗器械单一审核认证(MDSAP)目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入,但是具体的实施程序暂时没有出台。
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    ♛ 办理介绍 / Introduction

✪ 医疗器械单一审核认证(MDSAP)目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入,但是具体的实施程序暂时没有出台。

✪ 医疗器械单一审核认证(MDSAP)是基于ISO 13485为基础,加上产品销售地(美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国之一或全部)的法规进行审核认证的程序。审核一次,五国认可。

✪ 根据医疗器械单一审核认证(MDSAP)的认证申请流程,在申请时需要申报产品在五国范围内的出口情况(如型号、认证、客户名称)。申请时,五国政府会协调派出其中两个国家的官员,见证监督企业的NB实施MDSAP审核。

✪ 通过遵循MDSAP审核模式。

                将以协调一致的方式在众多审核机构内部开展MDSAP审核工作;

                将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作,特别重视过程之间的相互影响与相互作用;

               ● 审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。


   ㉿ 办理流程 / Processing process


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美国食品及药物管理局,器械与放射健康中心(CDRH)

 

对于利用MDSAP报告替代FDA常规审核这一决定,FDA持认可态度。但由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作将不受这一程序的影响。此外,MDSAP也不适于任何上市前审批或PMA程序审批前或审批后等一系列必要审核。 


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澳大利亚治疗用品管理局(TGA)


TGA将MDSAP审核报告作为评估产品是否符合医疗器械市场授权要求的一项证明,除医疗器械被排除在要求范围以外或获得豁免,又或现行政策限制MDSAP审核报告的使用情况以外。 


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巴西国家卫生监督局(ANVISA)


(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ANVISA将利用包括报告在内的项目成果,汇编成为ANVISA上市前和上市后评估程序的一项重要信息资源,但前提是在适用情况下,关键信息在预期范围内将对这些方面的监管技术评估提供支持。 


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加拿大卫生部(HC)


加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系、程序或CMDCAS认证程序当中,使MDSAP正式成为其中一个组成部分。试点项目圆满结束后不久,加拿大卫生部试图开展医疗器械单一审核程序,作为在加拿大满足质量管理体系要求,实现监管合规的一项机制。 


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日本厚生劳动省


日本厚生劳动省(简称MHLW)以及日本药品与医疗器械管理局(PMDA)是试点项目监管机构委员会的官方观察方和积极参与方,同时也在不同专家小组当中居于主题专家地位,发挥领导作用。



   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


● MDSAP法规要求提供                                                             


● MDSAP要求的质量管理体系文件建立与实施                          


● 人员培训                                                                             


● 审核前预检查           


● 审核过程中多语种沟通    


● 审核过程中的陪审及不符合项改善   


● 认证后维持服务                                                   

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