欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州: 020-82176911 13602603195

代办一类医疗器械生产备案

代办一类医疗器械生产备案

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
立即咨询
全国服务热线:

全国: 400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ♛ 办理条件 / Conditions

1.备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

2.持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;

3.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

4.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

5.企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

6.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

7.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

8.有保证医疗器械质量的管理制度;

9.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

10.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

11.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

12.企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。




   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.一类医疗器械生产备案表

2.营业执照

3.第一类医疗器械备案凭证

4.经备案的产品技术要求复印件

5.居民身份证

6.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件


7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.生产场地的证明文件

9.主要生产设备和检验设备目录

10.质量手册和程序文件

11.工艺流程图

12.授权委托书

13.申报材料真实性自我保护声明



   ㉿ 办理流程 / Processing process

办理流程


   ❈ 特殊环节时间 / Special link time

名称

说明

时限

法定办结时限

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器 械生产备案凭证。

1(工作日)

承诺办结时限

开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。

1(工作日)

到现场次数


0次

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:2017年国务院令第680号修订第二十一条

2. 法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》2017年修订

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第37号第十一条


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

生产备案文件编写   生产设备,检验设备清单确定   生产现场布置   产品备案文件递交    必要时的现场咨询


   〠 结果样本 

结果样本

服务电话

固话:0755-86194173

手机:15817470695


在线客服

QQ     商桥


营销中心

深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401





服务电话

固话:020-82176911 手机:13602603195


在线客服

QQ       商桥


营销中心

广州市萝岗区广州科学城科珠路益民科技园2栋218

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普×医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
深圳市普×医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普×医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏×动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

江苏无锡×明视康科技有限公司

项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 15014070691

广州热线

广州: 020-82176911 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com