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代办一类医疗器械委托生产备案

代办一类医疗器械委托生产备案

1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人,应当取得第一类医疗器械生产备案;
2.受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业;
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    ♛ 办理条件 / Conditions

1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人,应当取得第一类医疗器械生产备案;


2.受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业;


3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督;


4.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。


5.委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

办理对象:深圳市辖区持有《第一类医疗器械备案凭证》的需委托生产的第一类医疗器械生产企业。




   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、第一类医疗器械备案凭证

2、医疗器械委托生产备案表

3、营业执照

4、第一类医疗器械生产备案凭证

5、委托生产合同复印件

6、委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》或创新医疗器械特别审批声明

7、委托授权书

8、申报材料真实性自我保护声明


   ㉿ 办理依据 / Processing basis

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   ❈ 特殊环节依据 / Special link basis

名称

其他审查方式

时限

法定办结时限

1(工作日)

承诺办结时限

1(工作日)

到现场次数
0次

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》

依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第三十六条、第二十六条、第三十条、第三十七条

2. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:2017年国务院令第680号 第二十八条


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


委托生产备案相关文件准备


委托生产备案相关文件递交




   〠 结果样本 / Results the sample

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团队规模

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30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

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  • 广州×视博生物科技有限公司
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深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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