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513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式,适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。


FDA将在回复中提供以下信息:

(1)产品从属产品类型;

(2)产品分类;

(3)适合的产品注册途径;

(4)其他适用要求;

(5)适用的产品指南文件;

(6)FDA附加要求。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

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