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近日，澳大利亚TGA发布Understanding regulation of custom-made medical devices，从定制医疗器械的定义、法规概述、书面声明、记录保存要求、年报、广告规则、不良事件报告、检查和审查等方面分别进行了详细阐述，旨在为制造商和申办方（包括卫生专业人员）提供关于TGA如何定义和监管定制医疗器械的指南。
其中提到，custom-made medical device（简称CMMD）是为特定人员制作的。此外，CMMD 非常罕见和独特，以至于制造商无法充分或完全验证所使用的设计或生产流程。
其他合格因素包括：
它是应卫生专业人员的要求制作的； 它是为了匹配个人的解剖学或生理学特征或病理状况而制作的； 澳大利亚治疗用品登记册 （ARTG） 中没有其他类型的医疗器械。
在法规概述部分，TGA提到，CMMD 免于纳入 ARTG，但他们不能免于受到 TGA 的监管。CMMD 的制造商和申办方必须：
确保设备符合有关医疗器械安全和性能的基本原则
应用CMMD合格评定程序（包括提供书面声明、保存记录及报告不良事件）
在制造或初始供应后的2 个月内向TGA通知他们的CMMD
向TGA提供年度报告
满足TGA的广告要求
遵循检查和审核条件
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