手把手教学：医疗器械定期风险评价报告8大模块全解析

近期有客户跟我们咨询有关医疗器械风险评价报告撰写的相关事项，本期文章我们就从法规要求、报告撰写框架来跟大家一一分享。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条提到：

“

医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；

对此，国家也发布了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，对报告的提交做出了如下规定：

首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风险评价报告》提交表，《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。

获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。

那么医疗器械企业到底应如何撰写定期风险评价报告呢？《定期风险评价报告》正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、报告结论以及附件。

PART.1

产品基本信息

本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期用途）、有效期等。

PART.2

国内外上市情况

本部分主要介绍医疗器械在国内外上市信息：

1. 获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、注册/备案状态等，一般采用表格形式汇总；

2. 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；

3. 批准的适用范围（预期用途）以及特殊人群情况，如该产品在我国的适用范围（预期用途）与其他国家或者地区存在差异，应当给予说明。

PART.3

既往风险控制措施

本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。风险控制措施主要包括：

1. 撤销医疗器械批准证明文件；

2. 停止生产、销售相关产品；

3. 通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

4. 实施产品召回；

5. 对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

6. 修改说明书、标签、操作手册等；

7. 改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

8. 开展医疗器械再评价；

9. 按规定进行变更注册或者备案；

10. 其他风险控制措施。

PART.4

不良事件报告信息

本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良事件和群体不良事件。

1. 个例不良事件

本部分汇总报告期内所有个例不良事件报告，以个例不良事件报告列表和汇总表进行汇总分析，如报告期内未收集到不良事件报告，用文字描述即可。

个例不良事件报告列表的表头通常包括报告编号、不良事件发生地、不良事件发生时间、不良事件来源、型号、规格、伤害程度、伤害表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析、具体控制措施（如有）。

汇总表主要汇总不同国家或者地区报告期内不同伤害程度不良事件报告的数量以及主要伤害表现和器械故障表现。

2.群体不良事件

本部分汇总报告期内所有群体不良事件的报告、调查和处置情况。

PART.5

其他风险信息

本部分介绍与产品风险相关的文献资料研究、产品风险评价、重点监测、再评价等情况。

如果在数据截止日期后、报告提交前，发生因产品风险原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。

PART.6

产品风险分析

本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。

PART.7

报告结论

本部分介绍本期定期风险评价报告的结论，指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异；指出以上风险差异的可接受程度；总结采取的风险控制措施并说明其必要性。

PART.8

附件

《定期风险评价报告》的附件包括：

• 医疗器械注册批准证明文件；

• 产品使用说明书（操作手册）；

• 参考文献；

• 其他需要提交的资料。

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