核查中心“飞检”：被检的16家企业主要问题在这→

近日，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第2号）》，其中提到，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司、深圳生科原生物有限公司、成都永新医疗设备有限公司等16家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题，生产品种包括甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）、总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）、关节内窥镜、注射泵、神经外科手术导航定位系统等。

我们通过查看附件发现，大多企业存在的问题均为一般不符合项，但天津一家【关节内窥镜】生产企业存在关键不符合项（该企业在被检前已停产）。我们将该企业检查发现问题转载如下：

检查发现问题

检查发现不符合项4项，其中关键不符合项1项，一般不符合项3项。 

一、机构与人员方面

1. 企业技术和质量管理部门负责人缺乏充足的质量管理实践经验，对质量管理体系运行中出现问题的处理能力不足。

二、采购方面

2. 关节内窥镜原材料采购记录中未包含质量标准、检验报告及验收标准。注册人 与核心供应商签署的供应协议中未规定对所供应产品的质量要求和标准。

三、质量控制方面

3. 查看本次国抽不合格关节内窥镜产品的进货检验和成品检查情况，受托方的《关节内窥镜进货物资质量检验规范》和进货检验报告显示，供应商的关节内窥镜进厂后，受托方检测项目为外观和最大插入部外径、插入部工作长度、镜体外径、电介质强度和泄漏电流测试，其余项目按照确认注册检验报告开展。《关节内窥镜进货物资质量检验规范》中未明确电介质强度和泄露电流测试具体检验方法。《关节内窥镜 出厂检验规范》和出厂检验报告显示，成品检验除标签、说明书以目测开展监测外， 其余均以确认进货检验项目的方式进行，且未说明理由。 

四、不良事件监测、分析和改进方面

4. 企业于2004年7月15日对顾客发布了忠告性通知，但企业未能提供忠告性通知发布前公司按照《产品信息告知控制程序》开展的反馈调查记录等。

以上仅对其中一家企业的检查结果进行转载，如需查看本次公开的所有企业检查结果，请添加文末小编微信或点击“阅读原文”。

信息来源：国家药监局食品药品审核查验中心

排版整理：金飞鹰药械