案例精选丨金飞鹰成功辅导企业完成脱毛仪加拿大MDL注册

喜

报

金飞鹰

加拿大MDL注册成功案例

8月3日，金飞鹰辅导的深圳一家企业成功取得脱毛仪的加拿大MDL证书，再次见证了我们在医疗器械国外注册上的不凡实力。金飞鹰拥有一支经验丰富、技术过硬的国外注册团队，助力医械企业快速高效实现海外市场准入，假如您也有医械产品出口海外的需求，欢迎随时联系咨询！

借此机会，我们再跟大家简单聊一下加拿大医疗器械注册的相关内容。

说到加拿大医疗器械注册，首先有两个重要概念：MDL和MDEL，其中MDL（Medical Device License）是产品证书，Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商必须申请医疗器械注册证（MDL）；MDEL（Medical Device Establishment License）则是分销商/进口商企业本身的许可证，依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及Ⅰ类医疗器械生产商均应申请MDEL。

以本次获证的脱毛仪（Ⅱ类）为例，获取MDL证书的大致流程是拿到MDSAP体系证书→填写MDL申请表/准备相关文件（此环节可申请小企业资质，具体条件可联系咨询）→文件递交至Health Canada并付款→申请MDL证书，申请通过后便可在加拿大HC官网查询到。

事实上，此前我们跟大家分享过不少加拿大医疗器械注册的文章，针对这一主题也有相应的直播课程（点击右侧链接观看回放☞加拿大医疗器械法规及注册流程介绍），如今结合具体案例进行分享，给大家带来干货的同时也是我们实力的展现。假如您有加拿大医疗器械注册需求，欢迎联系我们咨询~

当然，假如您有其他国内外医疗器械注册需求，也欢迎联系我们！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！

往期精彩推荐

案例精选丨金飞鹰成功辅导企业完成皮下电子注射器控制助推装置取证

※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准

手持式牛奶光产品注册申报时，有哪些重点关注事项？

2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到的医美产品有这些

美容类医疗器械分类界定及常见医美项目原理

@所有脱毛仪企业，听说，你们还想做DPL、牛奶光？