浙江缙云样本：如何以“管服融合”助推医疗器械产业迈入快车道？

近年来，浙江省缙云县市场监督管理局聚焦医疗器械“质量安全”与“产业发展”双目标，构建起一套“管服并重、标本兼治”的监管体系。通过精准监管筑牢安全防线，通过优质服务强化发展动能，实现了产业高质量发展与民生安全保障的双向奔赴。

01 优服务促发展，多措并举激活产业动能

浙江省缙云县市场监督管理局坚持“服务先行”理念，针对医疗器械企业发展中的痛点难点，推出全链条帮扶举措。他们聚焦设备设施布局、产品注册检验、审评审批等关键环节，建立了一套独特的“1+1+1”专属服务架构。

这一架构意味着“1名联系领导+1个牵头机构+1名企服专员”共同为企业提供定向服务，实现企业对接“专人管、专人跟、专人办”，确保服务精准触达企业需求。

在注册检验环节，浙江省缙云县市场监督管理局积极协调检验机构，提供全流程指导与资料预审服务，有效缩短了企业检验周期。在审评审批环节，他们实施“提前介入”机制，强化申报资料精细化辅导，显著提升了审批效率与通过率。

这种精准服务取得了显著成效。行动开展以来，已累计服务拟投产企业8家次，组织市级专家开展专项“三服务”2次，成功解决工艺流程优化、质量管理体系完善等关键难题10个。2025年上半年，浙江省缙云县市场监督管理局成功助力3家企业获批医疗器械产品注册证及生产许可证，加速了产品上市进程，年产值预计可达1.5亿元，增加就业岗位150个。

02 严监管护安全，三维发力筑牢民生防线

在优化服务的同时，浙江省缙云县市场监督管理局坚持问题导向，以“精准施策、全域覆盖”强化日常与专项监管，筑牢安全屏障。他们全面推进“三小”经营使用药品安全问题专项治理工作，依托“网格化+数字化”模式完成全县“三小”主体底数摸排，建立动态监管台账，实现监管无死角。

浙江省缙云县市场监督管理局推行每个主体配备两名监管人员，实现“责任到人”，精准监管。通过分批多次组织专题培训，不断强化经营主体合规意识。同时，实行“问题销号”管理，建立“检查-整改-回头看”闭环机制，确保整改到位。

在重要时间节点，如春节期间，浙江省缙云县市场监督管理局还组织开展药械质量安全专项检查，为全县乡镇卫生院、村卫生室开展全面“健康体检”。他们重点检查药械购进渠道是否合法，是否建立并执行药械采购、验收制度，购进票据是否合法有效，以及是否使用过期药品、医疗器械等内容。

2024年初的专项检查中，浙江省缙云县市场监督管理局已出动执法人员171人次，检查卫生院（室）56家次。针对检查中发现的问题，执法人员现场开展针对性指导、责令限期改正，并对违法行为依法予以立案查处，实现了风险闭环管理。

03 强体系固根本，三化推进提升监管效能

以信用监管为核心，浙江省缙云县市场监督管理局构建了科学高效的监管体系，推动监管从“粗放式”向“精准化”转变。他们坚持“线上核查+实地走访”双线并行，全面摸清辖区企业主体底数，确保监管对象全覆盖、无遗漏。

依托一体化信息平台，浙江省缙云县市场监督管理局实时更新数据，归集行政许可、行政处罚等全链条信息，为企业建立“一企一档”信用档案，为分级监管提供数据支撑。他们严格执行企业质量信用四级评定标准，依据信用档案精准评级、动态调整。

对信用优良的诚信企业，浙江省缙云县市场监督管理局推行“绿色通道”制度，简化监管流程、减少检查频次，给予更多发展空间；对失信企业及重点监管对象，则加大现场检查、随机抽查频次，强化全过程闭环监管，实现监管资源向高风险领域精准调配。

目前，全县152家经营企业参与评定，监管针对性、实效性显著提升。这种基于信用的差异化监管方式，既提升了监管效能，又为企业创造了公平竞争的市场环境。

04 政策引领，全市首创产业优惠措施

浙江省缙云县在政策支持方面也走在前列。2020年，该县出台了《缙云县人民政府关于稳企业加快推进制造业高质量绿色发展的若干意见》，其中明确提出对经企业研发、申报新取得二、三类医疗器械产品注册证的企业，分别给予10万元、20万元的奖励。这是浙江省缙云县亦是丽水市首个医疗器械产业优惠政策。

这一政策的出台，为医疗器械企业研发创新提供了实实在在的支持，有力助推了全县医疗器械产业的发展。在政策激励下，多家企业纷纷转型转产开展医疗器械产品研发。

浙江省缙云县市场监督管理局还提前介入，提供全程精准技术服务、对接省局开辟应急“绿色通道”、生产许可全程网办容缺审批等系列帮扶举措，助力企业快速发展。2020年4月1日，丽水市安亿医疗器械有限公司通过省药品监管局应急审批，取得“一次性使用医用口罩”产品注册证和生产许可证，成为丽水市首家取得医用口罩生产资质的企业。