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国家药监局创新通道再添新械:动脉瘤瘤内栓塞系统正式获批上市

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近日,国家药品监督管理局传来好消息:北京泰杰伟业科技股份有限公司自主研发的“动脉瘤瘤内栓塞系统”正式获批上市! 🏆 这是我国在神经介入医疗器械领域的又一重大创新成果,为颅内动脉瘤患者提供了全新的治疗选择。


🔍 什么是动脉瘤瘤内栓塞系统?

这款产品专为 中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤 设计,适用于成年患者。具体适应症为:

✅ 动脉瘤直径在 3mm ~ 15mm 之间
✅ 瘤颈尺寸 ≥4mm 或瘤颈比 >1 且 <2

简单来说,它为那些传统治疗方式存在一定挑战的动脉瘤,提供了一种精准、高效的解决方案。💡


🌟 创新设计带来哪些临床优势?

与传统的治疗手段相比,这款国产创新产品在设计上亮点突出👇

✨ 独特的二维盘状结构 + 凹陷式底部设计
植入物能够精准贴合动脉瘤腔,实现稳定填充。

✨ 完全囊内栓塞,不覆盖载瘤动脉
这是它最核心的优势之一。植入物完全置于动脉瘤内部,不会影响正常血管的血流,从源头上降低了对血管的干扰。

✨ 术后通常无需永久双重抗血小板治疗
由于不刺激载瘤动脉,患者术后一般不需要长期服用两种抗血小板药物,大大降低了因用药带来的出血风险,同时也减轻了患者的经济负担和用药麻烦。🩺


⭐ 此次获批后,国内累计已有434个医疗器械创新产品获国家药监局批准上市。药品监督管理部门表示将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

附件:国家药监局已批准的创新医疗器械


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