广东药监局2026年6月批准注册二类医疗器械311个，首次注册112个

从首次注册产品来看，体外诊断试剂仍是获批主力，化学发光免疫分析法为主要技术路径。

✅ 体外诊断领域，广州万孚生物获批醛固酮测定试剂盒、甲状腺素结合力测定试剂盒；深圳迈瑞生物获批胰淀粉酶质控品、校准品及总β人绒毛膜促性腺激素质控品、校准品；深圳市亚辉龙生物获批抗肝细胞浆I型抗原IgG抗体检测试剂盒、血管紧张素Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒；广州科方生物获批糖化血红蛋白、抗双链DNA抗体、抗核抗体三项测定试剂盒。广东唯实生物获批25-羟基维生素D测定试剂盒。

🧠 创新产品方面，麦锐克（深圳）生物科技的阿尔茨海默症microRNA检测数据分析软件获批，受托生产企业为麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司。该产品将AI与液体活检技术结合，为阿尔茨海默症的早期筛查提供了新的辅助工具。

🩺 内窥镜与微创器械领域，深圳开立生物医疗获批电子上消化道内窥镜和便携式彩色多普勒超声诊断系统；深圳科曼医疗设备获批电子上消化道内窥镜；深圳麦科田生物医疗获批电子上消化道内窥镜；珠海市和维克医疗获批硬性电子膀胱肾盂镜。此外，先健科技的导引鞘组、广东海思卡尔医疗的亲水涂层导丝等介入耗材也顺利获批。

🏠 家用与康复器械方面，深圳市福力康医疗器械获批手臂式和手腕式电子血压计；广州市倍尔康医疗的一次性使用雾化器、广州维力医疗的微网雾化器、海德怡康科技的压缩式雾化器等呼吸类设备集中获批。深圳非兔健康的面部光子治疗仪、广州佰乐健的多功能综合治疗仪等光电类设备也获准上市。

🦷 口腔齿科方面，佛山市驰康医疗器材获批高速气涡轮手机和气动低速牙钻手机；广东精美医疗科技获批超声喷砂洁牙设备；广东澎湃动力医疗科技获批超声洁牙机；深圳爱美适科技、广州市进达义齿等多家企业的定制式矫治器及义齿产品获批。

延续注册产品共199个，涉及深圳迈瑞生物、广州万孚生物、深圳市新产业生物、深圳普门科技、珠海丽珠试剂、洋紫荆牙科器材等多家企业。其中值得注意的是，深圳美诺微创医疗的“导丝”产品（注册证号：粤械注准20262030612）原为国械注准20213030428，因国家药监局2023年第101号公告调整管理类别为Ⅱ类，本次在广东省完成延续注册。

广东省在医疗器械审评审批改革方面持续发力。2025年，广东第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%。2026年初，广东省药品监督管理局审评认证中心正式发布《广东省第二类医疗器械注册审评"零发补"前置咨询服务指引（试行）》，将传统的"申报-发补-补充-再审评"流程优化为"前置咨询-一次性通过"，正式审评在受理后20个工作日内出具技术审评报告。

与此同时，广东将第二类医疗器械首次注册审评时限由法定的60个工作日压缩至40个工作日。截至2026年3月中旬，广东省局审评认证中心已完成线上咨询662宗、现场咨询323宗。

从本次获批产品的备注栏可见，委托生产（CDMO）模式日益普及。广州万孚生物为深圳天深医疗器械的高敏肌钙蛋白T/I测定试剂盒提供受托生产；东莞家瑞康医疗为深圳市新鸿镁医疗器械的一次性使用热湿交换过滤器和网式雾化器提供受托生产；河南驼人金泰克为深圳科光达医疗的内窥镜影像工作站提供受托生产；共青城华腾医疗为深圳华腾生物的病人监护仪提供受托生产。专业分工、资源协同的产业生态正在加速形成。

📌 总体来看，2026年6月广东省第二类医疗器械注册延续了稳健增长的态势。体外诊断、内窥镜微创、口腔齿科、康复理疗四大赛道依然是产业创新的主阵地。随着"零发补"等审评改革政策的深入推进，广东医疗器械产业的创新活力和上市效率有望进一步提升。