基层慢病管理中心建设指南（2026）发布！这些医疗器械配置需求必须关注

指南明确提出，基层慢病健康管理要推动服务模式从 “以治病为中心”向“以健康为中心”转变🔄，构建覆盖 预防、筛查、诊疗、康复、随访及健康教育 全过程的一体化服务模式。

📐 核心理念以 “8-P” 为导向，即 预防性、普遍性、先行性、参与性、预测性、精准性、个体化、以患者为中心。

✅ 指南适用于达到 “优质服务基层行”基本标准及以上 的基层医疗卫生机构，要求机构在人员配备、设备设施、数智化建设、服务内容、质量管理等方面进行全面升级📈。

指南对基层慢性病健康管理中心的设备设施与药品配备提出了明确要求，以下是需要重点配置的医疗器械产品🧾：

🔹 基本配置设备

🔹 推荐配置设备（有条件的机构可配备）

🩺 辅助检查设备：

• CT、胃镜

• 肺康复设备、呼出气一氧化碳检测设备

• 超声心动图、动脉硬化检测仪、内脏脂肪检测仪

• 骨密度检测仪

• 免散瞳眼底相机（用于糖尿病视网膜病变筛查👁️）

• 标准化肺功能仪、一氧化氮检测仪

• 呼吸训练器、康复训练设施、呼吸机

🏠 延伸服务设备：

• 居家可穿戴设备⌚

• 基于信息化的便携式出诊设备

• 远程心电监测设备

• 出诊交通工具🚑

🔹 检验检测项目相关设备

🧪 指南还建议开展 尿白蛋白/肌酐比值、口服葡萄糖耐量试验（OGTT）、胰岛素释放试验、C肽释放试验、血同型半胱氨酸 等检测项目，需配套相应检验设备。

指南特别强调基层慢性病健康管理中心的 数智化建设，要求实现：

• 📂 电子健康档案动态管理，与诊疗、检验、监测数据实时同步

• 📶 物联网、可穿戴设备 实现诊室外健康数据实时采集、动态监测

• 🧠 人工智能辅助诊断、智能随访、风险预警系统 提升管理效率

• 💻 远程医疗服务，提供线上诊断、治疗及健康提醒

这意味着，基层医疗机构不仅需要配置各类医疗器械，还需要配套 信息化管理系统、数据采集与上传设备、远程监测平台 等软硬件设施🏗️。

🔔 指南的发布，标志着基层慢性病健康管理中心建设进入了 标准化、规范化、数智化 的新阶段。对于医疗器械研发、生产、经营企业而言，这既是机遇也是挑战——如何确保产品符合基层医疗机构的配置标准？如何完成产品注册认证，顺利进入基层医疗市场？

🌟 金飞鹰药械咨询技术服务集团

国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年，总部位于深圳南山，先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处🏢。

集团以 “诚信、务实、专业、专注” 的服务理念，为国内及国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从 产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系建立、运行、审核、获证 的 “全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案✅。

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✅ 覆盖指南涉及的全品类医疗器械注册认证能力
金飞鹰在以下领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验：

• ⚡ 有源产品：激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等

• 💧 无源产品：医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类等

• 📊 检测检验设备：肺功能仪、骨密度仪、超声心动图、动脉硬化检测仪等辅助检查设备

• 📱 数智化医疗设备：远程监测系统、可穿戴设备、智能随访系统等信息化产品

✅ 覆盖全球主流市场的注册认证网络
服务区域包括：国内注册/进口注册、美国FDA注册、欧盟CE认证、英国UKCA认证、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册🌍。

✅ 多国质量管理体系认证辅导
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🌟 随着《基层医疗卫生机构慢性病健康管理中心建设与服务指南（2026年）》的落地实施，基层医疗机构将迎来一轮 设备配置与升级采购潮。对于医疗器械企业而言，谁能率先完成产品注册认证，谁就能抢占市场先机🏃。

🤝 金飞鹰愿以专业、专注的服务，助力您的产品 快速合规、顺利上市，乘上基层医疗能力建设的政策东风！

让专业的人做专业的事，金飞鹰助您合规赢未来！ 💪

（本文根据《基层医疗卫生机构慢性病健康管理中心建设与服务指南（2026年）》整理撰写，指南原文刊于《中华全科医师杂志》2026年第25卷第8期）