返回MDSAP（医疗器械单一审核程序）官方正式发布审核方法文件 MDSAP AU P0002.011，替代2026年2月发布的010版。
MDSAP即医疗器械单一审核程序，一套审核可同步满足美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西五国药监QMS要求，是医疗器械企业出海的"刚需"资质。MDSAP AU P0002是全球审核统一执行手册，本次011版属于精准细化修订——虽无颠覆性新规，但多处审核核查点明显收紧。
本文不赘述基础框架，聚焦本次升版全部关键改动，助力企业快速对标、平稳过渡。
此前，MDSAP审核依据分为《审计模型》（Audit Model）和《过程指南》（Process Companion）两个独立文件。011版首次将二者合并为单一的MDSAP AU P0002.011文件。
这意味着：审核员和制造商不再需要在两个文档之间来回查阅——每个审计任务的“任务描述”与“符合性评估指南”出现在同一处，查阅效率大幅提升。
Task 1：⚠️ “风险前置”信号明确
原010版将“基于风险的方法控制QMS流程”放在Task 7（管理评审之后），011版将其前移至Task 1——即管理层承诺的第一步。
解读：风险不应等到管理评审时才回顾，而应在QMS策划之初就作为基础性原则嵌入。审核员将更关注企业在体系搭建阶段是否已将风险思维贯穿始终。
Task 5：🇦🇺 澳大利亚UDI责任澄清
明确澳大利亚TGA框架下制造商（Manufacturer）与赞助商（Sponsor）之间的UDI责任分配。
对于通过本地代理进入澳洲市场的海外制造商，审核员将重点核查双方是否有明确的UDI责任协议或合同约定。此要求同时通过采购章节Task 5形成交叉引用。
Task 6：🎯 从“培训”转向“能力”
任务焦点从培训（Training） 重新聚焦为能力（Competence） 。
解读：培训强调“有没有上课、签到、考试”——是输入；能力强调“人员是否真正具备执行工作的能力”——是输出。审核员今后不仅要查培训记录，更会关注能力评估证据，如岗位考核结果、绩效数据、实际操作评估等。HR文档体系需从“培训档案”升级为“能力管理档案”。
Task 7：🔄 聚焦产品生命周期风险管理监督
Task 7重新聚焦为 “产品生命周期内风险管理的管理监督” ——研发、生产、供应商选择、上市后、直至退市的全生命周期。原QMS流程风险控制要求已移出至Task 1。
Task 12：🔄 新增网络安全与上市后反馈
增加了设备网络安全和上市后反馈的规定。网络安全正式进入投诉/上市后监督系统/上市后反馈审核链条。
提示：对含软件或联网功能的产品，企业需将网络安全与上市后反馈、投诉、CAPA、风险管理、设计变更形成完整闭环。
Task 7：🛡️ 新增FDA网络安全要求 + 巴西ANVISA新规
新增美国FDA关于设备网络安全的要求
巴西要求中增加 RDC ANVISA 848/2024 第1条
Task 12：🔗 网络安全与测量分析改进形成闭环
新增FDA网络安全要求，并建立与 “测量、分析与改进” 章节的关联。软件设计开发与上市后网络安全形成闭环管理。
Task 13：🏷️ 设计变更需评估UDI影响
新增FDA要求：器械或包装变更时需评估新UDI的影响。设计变更程序中需增加UDI影响评价环节。
Task 14：🗑️ 删除FDA独立审查员旧要求
删除FDA对设计审查需由独立审查员进行的旧要求，配合QMSR新规的重要调整。
Task 1：🇦🇺 澳大利亚UDI新增 + FDA UDI位置调整
新增澳大利亚TGA对UDI的要求
FDA UDI符合性评估移至“特定国家/地区”部分
Task 16：📋 澳大利亚要求纳入UDI
修订澳大利亚TGA要求，正式纳入UDI相关内容。
Task 18：⚕️ 新增“生命支持/维持生命”设备定义
增加FDA对 “life-supporting/life-sustaining device” 的明确定义，影响相关产品的追溯要求判断。
Task 26：📲 软件功能设备的安装活动
在“安装活动的符合性评估”中，为具有软件功能的设备增加了附加条款——软件功能器械的安装活动被明确纳入审核范围。
Task 5：🔗 UDI责任交叉引用
引导审核员参阅管理部分Task 5，明确澳大利亚TGA框架下制造商与Sponsor之间的UDI责任。企业需在供应链管理中考虑Sponsor责任接口。
附录2：🏷️ 供应商定义调整
将 “关键供应商”（Critical Supplier） 替换为 “灭菌和实验室服务供应商” 。对无菌器械企业尤为重要——灭菌及实验室服务供应商的选择、评价、审核、变更、绩效管理将成为审核重点。
Task 3：🤖 PCCP取消AI专属条款
修订预定变更控制计划（PCCP），移除原针对AI/ML设备的特定条款。
解读：010版在PCCP审计要求中单独列出了AI/ML设备的特定审查要素，011版将其删除，PCCP回归为通用框架，不再针对特定技术类型。但这不意味着AI设备变更控制变松了——PCCP基本要求仍然存在（制造商需预先规划并申报设备的预期变更），只是不再在MDSAP审计模型层面做AI专项加码。AI设备上市后变更管理将更多依赖各参与国监管机构自身的指南。
审核顺序
标准审核顺序仍为：管理 → 测量分析改进 → 设计开发 → 生产，采购穿插并行。允许调整审核顺序，但所有调整理由、变更安排必须完整写入审核报告——无书面说明将被判定审核不合规。
🎲 风险抽样逻辑强化
审核员抽样以设备风险等级为核心——植入类、生命支持类、软件类器械的样本量将大幅增加。
初次认证、第1/2年监督、第3年再认证、特殊突击审核的周期规则未变。
但监督审核新增硬性要求：
两年内必须轮换核查设计、生产两大核心流程
每次监督都要核查：技术文档更新、变更管控、上市后不良事件全链条
基于以上变更，建议企业立即启动以下对标工作：
MDSAP AU P0002.011版属于精准细化修订——虽无颠覆性新规，但多处审核核查点明显收紧。软件、UDI、供应链、上市后网络安全四个领域是本次升版的重中之重。
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本文基于MDSAP官方2026年8月3日发布的AU P0002.011原文及相关行业解读整理而成，仅供参考。具体审核要求请以官方最新文件为准。
