国家药监局器审中心：《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

1. 监管信息

• 申请表、术语定义、产品列表、注册单元划分等内容应清晰、完整、一致。

• 不同临床机理、技术原理、结构组成或适用范围的产品，应划分为不同注册单元。

2. 综述资料

• 明确产品名称、管理类别（Ⅲ类）、分类编码（压力导丝：03‑13‑00；压力微导管：07‑10‑00；设备：07‑03‑00）。

• 详细描述器械的结构组成、操作原理、材料成分、灭菌方式、包装信息等。

• 比较与同类产品的异同，分析差异对安全有效性的影响。

3. 非临床资料

• 提供风险管理资料（参照GB/T 42062）。

• 列出适用的强制性标准（如GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234、YY 0285.1、YY 0781等）。

• 开展物理、化学、电气系统、软件、生物学、灭菌、动物试验、可用性、稳定性等研究。

• 核心算法验证：对FFR、IMR、CFR、iFR、cRR、RFR、DFR等参数的计算功能，若为全新算法，需提供安全性与有效性验证资料。

4. 临床评价资料

• 可选择同品种医疗器械临床数据分析，或开展临床试验。

• 需提供心脏冠状动脉血管功能学评价的安全性和有效性数据。

5. 说明书与标签

• 包含警示、注意事项、联合使用说明等。

• 含DEHP材质的产品需明确标签警示信息：对高风险人群（青春期前男性、孕期及哺乳期妇女等）的可能毒性，不宜输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。

• 禁用于穿刺部位感染、血管疾病（如脉管炎）、手术操作涉及同一部位的患者。

• ALLEN试验阳性者禁忌行桡动脉穿刺测压。

• 慎用于有凝血功能障碍且已使用抗凝剂者。

• 用于已知出血性疾病者时应特别注意。

1. 对照指导原则逐项梳理现有产品资料，补全缺失项。

2. 提前开展非临床与临床研究，特别是核心算法验证与模拟使用试验。

3. 合理划分注册单元，避免因划分不当导致审评延误。

4. 关注说明书中警示信息的完善，特别是DEHP及药物相容性提示。