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近日，广东省药品监督管理局正式公布了2026年4月批准注册的第二类医疗器械产品目录。本月共有 248个产品 成功获批，其中 首次注册103个，延续注册145个，涵盖体外诊断、智能设备、内窥镜、康复理疗等多个热门领域✨
一起来看看都有哪些亮眼的新产品吧👇
本月首次注册产品中，化学发光免疫分析法类试剂盒表现抢眼：
🧪 N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（深圳伯杰医疗）
🧪 β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（深圳伯杰医疗）
🧪 磷酸化tau-181/217蛋白测定试剂盒（深圳伯杰医疗、广东唯实生物）
🧪 抗桥粒芯糖蛋白抗体、抗BP180/230抗体检测试剂盒（广州市康润生物）
🧪 心肌肌钙蛋白I、便隐血、癌胚抗原等快速检测产品（哈深迪、迈科龙等）
这些产品的上市，将为阿尔茨海默病早期筛查、心血管疾病监测、自身免疫病诊断等提供更多国产化工具💉
首次注册中，高端医疗影像设备及内窥镜产品频现：
📷 4K三维电子胸腹腔内窥镜（广东欧谱曼迪）——三维+4K，手术视野更清晰
🩻 双能X射线骨密度仪（深圳市艾克瑞电气）
📱 无线掌上彩色多普勒超声诊断仪（居天智慧）——便携式诊断新选择
🔦 医用内窥镜冷光源（广州迪克医疗）
🧠 经颅直流电刺激仪（珠海闪亮麦宝）——精神/神经康复新利器
其中不少产品采用受托生产模式，企业间协作更加灵活高效🤝
💓 多参数监护仪（深圳安保医疗）
🩺 电子听诊器（深圳医友天下）
🧴 高流量呼吸湿化治疗仪（深圳新鸿镁）
🦷 牙科金刚砂车针、根管预备机（深圳速航、佛山宇森）
♿ 电动轮椅车、医用电动防褥疮床垫（广东银狐、广东粤华）
覆盖从急救到康复的全过程，提升临床诊疗便利性与患者舒适度✅
本月还有 145个产品 完成延续注册，包括迈瑞医疗的全自动血液细胞分析仪、新产业的多项校准品、开立医疗的电子内窥镜等老牌产品。同时，部分产品的受托生产信息、分类调整也在备注中更新，确保合规性。
注册证号格式：粤械注准2026xxxxxx，可通过国家药监局官网查询详情🔍
受托生产企业：注册人可委托具备资质的企业生产，需注明统一社会信用代码
分类调整：如“椎体扩张球囊导管”已由Ⅲ类调整为Ⅱ类，按新类别管理
🎉 结语
广东作为全国医疗器械产业高地，每月的新品发布都备受关注。本次248个产品的获批，不仅丰富了临床选择，也展现了广东智造在高端医疗设备、精准诊断领域的强劲创新活力💪
期待更多“中国造”医疗器械惠及患者，守护健康❤️
