2026年5月江西批准注册17个医疗器械产品（附完整名单） 同日注销7个

🗓️ 2026年6月1日，江西省药监局连发两份公告：
✅ 5月共批准注册17个第二类医疗器械产品；
❌ 同时，根据企业申请，注销7个产品注册证书。
同一天“批准”与“注销”并行，折射出医疗器械监管常态化洗牌。📊

根据《2026年5月批准注册医疗器械产品目录》，17个产品涵盖影像软件、骨科耗材、医用敷料、光疗设备、中医治疗仪、儿童认知评估系统等方向。

📋 完整名单如下：

同一天，江西省药监局发布第34号公告，注销以下3家企业共7个产品注册证书：

1️⃣ 江西狼和医疗器械有限公司（5个）

• 🚫 一次性使用无菌拉钩（赣械注准20232020217）

• 🚫 一次性使用外科牵开器（赣械注准20232020218）

• 🚫 一次性使用输尿管导引鞘（赣械注准20202020025）

• 🚫 一次性使用J型导管（赣械注准20192140198）

• 🚫 一次性使用非血管腔道导丝（赣械注准20192020039）

2️⃣ 江西诺诚电气有限公司（1个）

• 🚫 脑电图仪（赣械注准20142070355）

3️⃣ 江西伊昂医疗科技有限公司（1个）

• 🚫 耳内式数字助听器（赣械注准20222190199）

💡 企业主动申请注销，往往意味着产品迭代、战略调整或合规成本优化。这也提醒行业：注册证不是“铁饭碗”，持续合规才是生存底线。 🔐

2026年以来，从国家到地方，医疗器械注册审评明显趋严。企业要快速、合规地拿到注册证，同时避免后期因标准更新或资料不全而被注销，专业合规能力变得至关重要。🎯

尤其是二类、三类医疗器械，涉及：
🔹 产品立项与分类界定
🔹 质量体系建设
🔹 临床试验与评价
🔹 注册资料撰写与申报
🔹 上市后不良事件监测与再注册

🧠 单靠企业自身，往往周期长、返工多、风险高。

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📦 已成功服务 数千个二三类医疗器械项目，帮助企业快速合规、落地上市。

🎯 结语：合规不是负担，而是竞争力

江西药监局的“一日两公告”是行业风向标。未来，只有将合规融入产品全生命周期管理，企业才能走得更远。

🤝 金飞鹰，愿做您最可靠的合规伙伴。

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