国家药监局：两款创新医疗器械同日获批上市，惠及白内障与肺栓塞患者

🛡️ 守护“视界”与“生命通道”，国产创新器械再获突破

📅 2026年6月1日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布两项创新产品注册批准公告——
✅ 河南赛美视生物科技有限公司 “三焦点人工晶状体”
✅ 上海玄宇医疗器械有限公司 “可调弯肺动脉取栓支架系统”
同日获批上市。两款产品均属于 Ⅲ类医疗器械，将分别为白内障患者和急性高危肺栓塞人群带来全新的治疗选择。

随着年龄增长，白内障成为许多中老年人的“视力杀手”👵👴。传统单焦点人工晶状体只能满足看远的需求，术后看近、看中仍需佩戴眼镜🤓。而由河南赛美视生物科技有限公司研发的三焦点人工晶状体，有望真正帮助患者摆脱眼镜的束缚。

📌 产品亮点速览

• 🧬 设计类型：一件式后房型人工晶状体，可折叠，优化C型襻

• 🔬 材料特性：疏水丙烯酸酯共聚物，添加紫外线☀️及部分蓝光吸收剂

• 👓 光学优势：三焦点 + 非球面设计，兼顾远、中、近全程视力

• 🧑‍⚕️ 适用人群：成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，减少眼镜依赖

• 📍 植入位置：囊袋内植入

✨ 核心突破：这款产品的最大亮点在于 三焦点光学设计。以往的多焦点晶体大多为双焦点，中距离视力（如看电脑、做饭🍳）是短板。三焦点技术通过更精细的光学分光，使光线能同时聚焦于远、中、近三个距离，实现术后 “全程脱镜” 的体验。

🛡️ 同时，产品添加了 紫外线及部分蓝光吸收剂，可在矫正视力的同时，对黄斑区提供一定的光保护作用。

💡 临床意义

对于追求高质量生活、不希望术后继续佩戴近视镜或老花镜的白内障患者，河南赛美视的三焦点人工晶状体提供了更优解决方案。此次国产产品的获批，也意味着国内企业在高端屈光性白内障手术耗材领域迈出了重要一步🚀。

肺栓塞被称为“沉默的杀手”⚠️，尤其是急性高危肺栓塞，起病急、死亡率高。传统治疗依赖溶栓药物或外科手术，但存在出血风险高、禁忌症多等局限。此次上海玄宇医疗器械有限公司研发的可调弯肺动脉取栓支架系统，为经导管介入取栓带来了新的利器🛠️。

📌 产品亮点速览

• 🧩 产品结构：分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成

• 🎯 核心功能：经导管快速清除肺动脉主干或主要分支内的血栓

• 🚨 适用情形：

• 有肺动脉主干或主要分支血栓，且存在高出血风险或溶栓禁忌

• 有肺动脉主干或主要分支血栓，经溶栓或积极内科治疗无效

• 🔄 技术优势：可调弯设计使导管能更精准地抵达目标血管位置，提高取栓效率

🎯 精准定位：传统的介入取栓导管往往柔顺性不足，在复杂血管解剖中难以精准定位。该产品的 可调弯设计 允许医生在术中调整导管头端的角度，更好地“瞄准”血栓，减少血管壁损伤，提升取栓成功率。配合 抽吸导管，可实现 “抓取+抽吸” 双重机制，快速恢复肺动脉血流。

💡 临床意义

对于无法接受溶栓治疗的出血高危患者，或溶栓失败的中高危肺栓塞患者，该产品提供了一项 即刻、有效的机械取栓方案。它有望降低肺栓塞的急性期死亡率，减少因溶栓导致的颅内出血等严重并发症，填补了国内在这一领域的部分空白🧩。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计425个