国家药监局连发两则重磅公告！医疗器械分类调整后注册备案工作这样办

🔹 1. 原注册证有效期

• 📍 若分类调整文件对原注册证有效期有特殊规定，从其规定；

• 📍 无特殊规定的，按本公告执行。

🔹 2. 首次注册

• ✅ 自调整之日起，新申请的首次注册一律按调整后类别受理。

• ⏳ 调整之日前已受理但尚未审批的：

• 可继续按原类别审评；

• 准予注册的，注册证备注栏注明调整后类别；

• 若有注册过渡期，注册证有效期不得超过过渡期截止日。

• 🔄 注册人取得新类别注册证后，应主动申请注销原注册证，否则原注册部门将依职权注销。

🔹 3. 延续注册

• ⏳ 已受理未审批的延续申请：

• 可按原类别继续审评；

• 准予延续的，备注调整后类别及过渡期截止日（如有）。

• 🔽 高类别调为低类别：

• 有效期届满需延续的，按调整后类别向相应药监部门申请延续或备案；

• 延续注册的，新证备注原注册证编号；备案的，备案信息表备注原注册证编号。

• 🔼 低类别调为高类别：

• 原则上应按新类别申请注册；

• 原注册证有效期不得超过过渡期截止日；

• 若因技术发展明晰应为第三类医疗器械的，原二类证在有效期内继续有效。

• ⚠️ 特殊情形：若原注册证在过渡期截止日前到期，且产品安全有效、无严重不良事件，可先按原类别申请延续，但延续注册证有效期不得超过过渡期截止日。取得新类别注册证后，须注销原证。

🔹 4. 变更注册/备案

• 🔄 调整之日前已获证的产品（含按原类别延续注册的），需要变更的，仍向原注册部门申请。

• 📝 准予变更的，在变更文件备注栏注明调整后类别。

🔹 5. 产品备案与注册之间的调整

• 🔽 高类别调为第一类：

• 可自调整之日起办理一类备案；

• 若调整前已受理注册申请尚未审批，申请人可继续取得注册证，也可申请终止审查。

• 🔼 第一类调为高类别：

• 备案人应按新类别申请注册，并主动取消原备案；

• 过渡期截止日起仍未取消的，原备案部门公告取消备案。

🔹 6. 变更产品备案

• 📋 调整之日前已备案的一类产品，在过渡期截止日前若备案信息发生变化，应向原备案部门申请变更备案，并提交调整文件及情况说明。

🔹 7. 生产、经营和进口

• 🚫 自过渡期截止日起，未依法取得新类别注册证或未办理备案的，不得生产、经营和进口。

• 🆕 应当向相应药监部门申请注册或办理一类备案。

• ⚠️ 自注册/备案过渡期截止日起，未取得注册证或未备案的，不得生产、经营和进口。

• 🚫 自管理属性调整之日起，不再作为医疗器械监管。

• 🛑 药监部门不再受理该类产品的注册申请或办理备案。

• 📂 调整之日前已受理尚未完成审批的，终止审查，资料存档备查。

• 📍 如分类调整文件对注册/备案有特殊规定，优先执行其规定。

• ⏰ 设有注册/备案过渡期的产品，企业应在过渡期内积极完成相关工作，切实履行质量安全主体责任。

• 🗂️ 省级药监部门需建立产品管理台账，加强监督指导，压实企业责任。

• 📅 本公告自2026年6月1日起实施（以发布时间为准）。

📢 国家药监局同时发布2026年第53号公告，正式印发修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，自2026年6月1日起实施，原2021年第60号公告同时废止。
该程序将进一步规范分类目录的动态调整机制，为科学、高效地更新医疗器械分类提供制度保障。📚

🧭 结语

本次两则公告的出台，是落实《医疗器械监督管理条例》要求、加强医疗器械分类管理的重要举措。尤其是52号公告，系统规定了类别调整前后各类情形的注册备案衔接路径，明确了过渡期、注销义务和各方责任。

🎯 相关企业应立即对照自身产品情况，重点关注是否存在已发生的或即将发生的分类调整，及时按照新规办理注册、备案或变更手续，确保产品合规上市、持续合法经营。💪

📢 本文根据国家药监局2026年第52号、第53号公告原文整理，仅供参考。具体执行请以官方文件及药监部门解释为准。