近日，山东省药品监督管理局正式发布2025年第25号公告，宣布在2025年10月期间，全省共批准注册第二类医疗器械产品49个。此次集中获批展现了山东省生物医药与医疗器械产业强大的创新活力和发展动能，为守护公众健康再添一批高质量的“山东造”利器。
01 医疗器械注册现状
山东省医疗器械产业近年来保持稳健发展态势。从历史数据来看，山东省在医疗器械审批和监管方面一直保持着高效的工作效率。2025年10月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个，这一数据体现了山东省在医疗器械领域的创新活力和监管效率。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需通过严格审批才能获得注册证。这类产品涉及范围广泛，包括数字化X射线机、各类检测试剂等临床常用设备。
02 山东医疗器械企业创新亮点
山东新华医疗器械股份有限公司作为山东省内医疗器械龙头企业，近期有多款产品获批上市。该公司在2025年6月获得了数字化车载X射线机的注册证，该产品专为机动条件下使用设计，可在远离医院的现场开展常规X射线检查。这款车载X射线机有两个型号：DR1300A用于常规X射线透视、摄影检查；DR1300B则专注于常规X射线摄影检查。它们对重大疫情的预防、应急检查等工作具有显著优势，是公共卫生应急保障能力的重要组成部分。此外，新华医疗还推出了数字化X射线透视摄影系统，该产品基于高性能悬吊式结构设计，可完成头颅、胸部、四肢、腹部、腰椎等立卧位的透视摄影检查，具有成像速度快、辐射剂量低等优点。在体外诊断领域，新华医疗的血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）也于2025年6月获得注册证。该试剂盒用于评估人凝血及纤溶系统的功能，对临床评估凝血功能、指导成分输血具有重要价值。
03 医疗器械注册趋势分析
从获批产品类型看，山东省医疗器械产业正朝着数字化、移动化、精准化方向发展。数字化车载X射线机的获批，体现了医疗器械适应多样化医疗需求的发展趋势。基层医疗市场成为重要发展方向。随着医改向纵深发展，医药行业变革加剧了业内公司分化，中高档医疗设备的需求正构成医疗器械行业发展的持续动力。人口老龄化也为医疗器械行业带来新机遇。随着老年人口增多，与年龄相关的疾病治疗设备需求增加，适合家庭使用的医疗设备将成为重要增长点。
04 市场推广策略建议
针对新获批的医疗器械产品，生产企业可采取多种推广策略。专业学术推广是医疗器械市场推广的重要方式之一。通过微信公众号定期发布专业科普内容、行业资讯，能够增强产品在医疗专业人士中的认知度。搜索引擎优化也能增加产品网络曝光度。整理关键词，确定核心关键词，利用关键词工具扩展相关问题，可以在用户搜索时提高产品信息的展示几率。建立企业形象广告也是推广医疗器械产品的有效途径。在大众媒体和专业媒体上发布制作精良的企业形象广告，同时配以文字报道，可以取得良好的宣传效果。产品质量承诺同样重要。向医疗机构作出明确的产品质量承诺，包括产品资质、不良事件处理机制和供应服务保障，能够增强客户对产品的信任度。随着国家医疗体制改革的深入，医疗机构对中高档医疗设备的需求将持续增长。此次49个二类医疗器械产品的集中获批，将为山东乃至全国的医疗机构提供更多先进装备选择，最终惠及广大患者。数字健康和 “互联网+医疗” 模式的兴起，将进一步推动医疗器械向智能化、便捷化方向发展。山东省医疗器械企业有望在这些领域实现更大突破。未来，山东省医疗器械产业将继续秉持创新精神，为医疗卫生事业提供更多优质、安全的产品，为健康中国建设贡献力量。
排版整理：金飞鹰药械
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