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💡 创新与优先审批动态
眼科诊断新进展：高视创新科技有限公司申请的“眼科光学相干断层扫描仪”已于2025年11月20日进入第二类医疗器械创新产品注册程序公示阶段。该设备用于眼部结构的断层成像，有助于眼科疾病的诊断。 神经技术新突破：南京麦澜德医疗科技股份有限公司申请的“脑机接口闭环调控磁刺激系统”已于2025年10月进入优先注册程序。这类产品通常结合脑机接口技术与磁刺激，用于神经康复等相关疾病的治疗评估，是前沿技术医疗应用的体现。 手术与软件创新：江苏风和医疗器材股份有限公司的“电动内窥镜外科手术控制系统”以及笑纳科技（苏州）有限公司的“荧光分析软件”等产品，也于10月底进入了创新注册程序。这些产品旨在支持微创外科手术和医学数据分析，代表了手术自动化和智能辅助诊断的发展方向。
⚙️ 创新审批机制与支持措施
创新与优先注册程序：江苏省实施了《第二类医疗器械创新产品注册程序》和《优先注册程序》，为具有创新性和临床急需的产品提供更快的审评路径。例如，“脑机接口闭环调控磁刺激系统”因其符合优先注册程序的相关规定而进入快速通道。 全程辅导与前置服务：药品监督管理部门对创新产品采取“提前介入、一企一策、全程指导”的方式。例如，江苏省首个按新机制审评审批的二类有源产品“医用血液丙泊酚浓度分析仪”在注册过程中得到了审评中心的提前介入和全程辅导，从而缩短了上市周期。 精准对接企业需求：审评中心通过举办政策答疑会、企业技术交流会等活动，精准对接企业需求，解答企业在产品注册申报中的实际问题。
🧬 创新产品案例
信息来源：江苏省药品监督管理局 排版整理：金飞鹰药械
