近日，上海市药品监督管理局发布2025年10月医疗器械产品批准注册通告，当月共批准首次注册医疗器械产品28项，，涵盖诊断试剂、手术设备、康复器械等多个类别。这是上海市推动生物医药产业高质量发展的重要成果展示。本次获批产品体现了上海医疗器械产业的创新能力和科技水平，多项产品具备国内乃至国际领先的技术特点。
01 产品亮点：高端化与多样化并存
从产品类型来看，本次获批的医疗器械呈现多元化、高端化特点。诊断类产品精准度高，如柏荣诊断产品的总免疫球蛋白E测定试剂盒采用透散射胶乳免疫比浊法，可快速准确检测过敏性疾病和寄生虫感染相关指标。上海透景生命科技的多指标联合检测试剂盒可同时测定癌胚抗原、细胞角蛋白19片段等五项肿瘤标志物，为临床提供更全面的诊断信息。手术治疗类设备技术先进，上海美沃精密仪器股份有限公司一次获得三张手术显微镜注册证，产品具有高分辨率、高放大倍数特点。明基三丰医疗器材的电动液压手术台则能为各类手术提供稳定可靠的手术平台。创新康复器械满足多样需求，上海韶脑传感技术的手关节持续被动康复仪可帮助患者进行关节康复训练。上海正济医疗科技的脊柱侧弯辅助康复训练软件则结合数字疗法，为脊柱侧弯患者提供新型康复手段。
02 企业分析：本土创新力量崛起
本次获批产品的企业构成反映了上海医疗器械产业的生态多样性。外资企业技术积淀深厚，索灵诊断医疗设备（上海）有限公司的泌乳素测定试剂盒采用化学发光法，检测结果精准可靠。柏荣诊断产品（上海）有限公司在体外诊断领域也有着深厚积累。本土创新企业表现抢眼，上海倍莱弗科技有限公司的一次性笔式注射器设计精巧，使用方便。上海瑞影医疗科技的眼科光学生物测量仪具备高精度测量功能。上海生知医疗科技的多关节内窥镜缝合用持针器则展示了在微创手术器械领域的创新能力。产学研医紧密结合，上海华聆人工耳医疗科技的人工耳蜗调机工具、上海精创医疗器械制造的电动骨组织手术设备等产品，均体现了临床需求导向的研发思路。
03 政策背景：优化审批流程促创新
上海药监局持续优化医疗器械审评审批流程，为创新产品提供了快速通道。2025年10月批准的这批产品，正是这些政策红利的具体体现。上海市药品监督管理局近年来推出了一系列优化医疗器械审评审批的措施。创新审评程序高效规范，2025年7月发布的《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》和《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，为创新医疗器械设置了快速审评通道。优化审批服务，上海市药监局建立了咨询专线，对医疗器械产品检验、申报流程、审评要求等问题提供专业解答。同时还提供前置服务，帮助企业提前解决申报中可能遇到的问题。促进产业集聚，2025年8月发布的《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》，为已取得注册证的产品转入上海生产提供了便利化措施，有助于进一步壮大上海医疗器械产业规模。
04 产业展望：科技创新驱动未来发展
本次28项医疗器械产品的获批，展现了上海生物医药产业的创新活力和发展潜力。技术融合成为主流，本次获批产品中，脊柱侧弯辅助康复训练软件等数字医疗产品，人工智能、大数据等技术与医疗器械深度融合，创新产品形态不断涌现。高端突破持续加快，手术显微镜、电动骨组织手术设备等高端医疗器械的获批，中国医疗器械产业正逐步向高端市场突破。国际化布局稳步推进，多家获批企业为外资或合资企业，上海医疗器械产业的国际化程度不断提升，国内外技术交流与合作日益紧密。未来随着上海对生物医药产业的支持力度不断加大，以及企业在技术创新上的持续投入，上海有望成为全球医疗器械产业的重要创新高地。
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