国家药品监督管理局于2019年8月27日发布《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号），该规则自2019年10月1日起正式施行。这一规则旨在规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管效能和医疗卫生管理水平。
01 什么是医疗器械唯一标识系统？
医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。唯一标识包括产品标识和生产标识两部分。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。唯一标识数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介，常用的形式包括一维码、二维码和射频标签等。唯一标识数据库则是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，由国家药监局组织建设。
02 为什么建设医疗器械唯一标识系统？
近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，但医疗器械在流通使用环节无码或一物多码现象普遍，严重影响了各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。医疗器械唯一标识系统的建立，将为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。这一系统是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展将起到积极作用。
03 唯一标识系统的核心原则
医疗器械唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性三大原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础。对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性意味着唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
04 各方职责与实施流程
《规则》明确了各方职责：国家药监局负责建立唯一标识系统制度，制定系统建设规划；注册人/备案人作为第一责任人，负责创建和维护医疗器械唯一标识，上传相关数据；鼓励生产经营企业和使用单位应用唯一标识进行管理。注册人/备案人实施唯一标识的流程包括六个步骤：选择发码机构、创建产品标识、在注册/备案系统中提交产品标识、赋予医疗器械唯一标识数据载体、上传数据至唯一标识数据库、及时更新数据库。目前，国家药监局认可的发码机构有三家：中国物品编码中心、中关村工信二维码研究机构和阿里健康科技（中国）有限公司。
05 重要意义与应用价值
建设医疗器械唯一标识系统对医疗器械全生命周期管理具有重要意义。从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系；对于经营企业，可实现供应链的透明化、可视化、智能化；对于医疗机构，有利于减少用械差错，提升耗材管理水平。从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识可构建医疗器械监管大数据，实现来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管；对于卫生行政管理部门，可强化对医疗用械行为的规范化管理；对于医保部门，有助于精准识别医疗器械，打击欺诈和滥用行为。对公众而言，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。医疗器械唯一标识系统建设采取分步实施策略。自2019年10月1日《规则》实施后，国家药监局已分批推进具体实施工作。第一批实施品种共9大类69个高风险第三类医疗器械，自2021年1月1日开始实施；第二批实施品种覆盖其余第三类医疗器械，自2022年6月1日开始实施；第三批15大类103个品种部分第二类医疗器械，自2024年6月1日开始实施。随着医疗器械唯一标识系统的全面推行，医疗器械监管将迎来智慧监管新时代，医疗卫生行业将更好地保障公众用械安全，助力健康中国建设。金飞鹰UDI管理软件：核心功能，直击政策刚需
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DI+PI动态组合：设备标识符（DI）与生产标识符（PI）实时绑定，确保唯一性。
2. 全流程追溯，满足监管“零容忍”
三级追溯体系：从生产计划、打印工单、再到打印记录，全程数据可溯源；
审计留痕：所有操作记录（如标签打印、数据修改、报废补打等）自动存档，支持监管部门随时调取。
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信息来源：国家药监局
排版整理：金飞鹰药械
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