2026年4月医疗器械审评报告：肺癌多指标检测、蓝光内窥镜等3项创新器械审评汇总

2026年4月，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心公示了多款重磅产品的审评报告。从多指标联合的肺癌辅助诊断“智能哨兵”，到让膀胱癌无处遁形的蓝光内窥镜系统，创新势头不减。

以下是本月公示的三款亮点产品速览：

核心亮点：

• “1+1+1+1 > 4”的多指标联合：同时检测CEA、CA125、CYFRA21-1以及新型标志物Pro-SFTPB。四个结果输入“肺癌检测数据分析处理软件”后，自动生成一个综合P值，判定阴阳性。

• 定位精准，不滥用：产品明确不用于普通人群筛查，也不作为肺癌早期确诊依据，而是针对胸部CT结果不明确、临床判断困难的肺结节患者，提供辅助决策参考。

• 临床性能优异：在1622例受试者的临床试验中，与临床参考标准相比：

• 临床灵敏度：87.9%（能较好检出肺癌患者）

• 临床特异度：90.0%（能较好排除非肺癌人群）

• 操作简便：适配多种全自动化学发光免疫分析仪，血清样本，2小时内可出结果。

这两款产品来自德国Richard Wolf GmbH公司，组成了一套蓝光成像“黄金搭档”。它们与已上市的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯（海克威）配合使用，让膀胱癌病灶在蓝光下像开了“透视眼”一样无处遁形。

核心亮点：

• 蓝光“荧光透视”原理：正常组织在蓝光下自发呈蓝绿色，而肿瘤细胞吸收了药物后会发出鲜艳的红色荧光。红绿对比，病变一目了然。

• 显著提高检出率：临床试验入组158例受试者，结果显示：

与传统的白光内窥镜相比，蓝光模式下额外检出一个或多个膀胱癌病灶的受试者比例高达43.3%。

对于更隐匿的CIS（原位癌）病灶，额外检出率也达到9.6%。

• 精准适应人群：适用于非肌层浸润性膀胱癌患者，包括疑似、初诊确诊或随访期需要膀胱镜检查的病例。

• 安全性良好：临床试验中未发生与器械相关的不良事件。

这三款产品分别代表了体外诊断和内窥镜成像两个领域的创新方向：

目前，三款产品均已通过技术审评，建议准予注册。相信不久之后，它们将正式进入临床，为肺癌和膀胱癌的精准诊疗提供更多利器。