服务项目,医疗器械产品注册,医疗器械注册办理,美国医疗器械,fda注册咨询

新加坡HAS注册

2007 年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

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马来西亚医疗器械MDA注册

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四个等级。按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.

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印度医疗器械注册

从历史上看，印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。近几年这种局面得以改观，因为某些装置已经被分类为医疗器械，并且印度的中央药品控制组织已经针对医疗器械制定了相关指引，并委任其中央执照审核局负责医疗器械监控。

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俄罗斯医疗器械注册

2007 年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

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医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

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韩国KFDA注册

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品，药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

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巴西医疗器械产品注册

ANViSa，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的NMPA。ANViSa制定法规（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TÉCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。

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三类医疗器械首次注册

申请人应为境内依法进行登记的企业

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药械注册

新加坡HAS注册

马来西亚医疗器械MDA注册

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俄罗斯医疗器械注册

日本PMDA注册

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