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2025年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品388个，为全年医疗器械审批工作画上圆满句号。
本次获批产品中，境内第三类医疗器械产品达327个，显示出国内医疗器械产业强劲的创新能力。进口产品同样表现活跃，共有第三类产品37个、第二类产品22个获得准入。港澳台医疗器械产品有2个获批注册。
审批结果亮点解读
境内创新产品表现突出。从获批产品目录来看，境内第三类医疗器械覆盖了高端诊断设备、精准治疗器械、创新植入材料等多个领域。 其中包括丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、呼吸道病原体核酸检测试剂盒等诊断类产品，也涵盖了颅脑外科手术导航设备、基因测序仪、经导管主动脉瓣系统等技术密集型设备。 这些产品的获批，彰显了国内医疗器械企业在核心技术研发和临床转化上的硬实力。 进口产品丰富市场选择。进口医疗器械方面，共有37个第三类产品获批，包含质子治疗系统、植入式心脏再同步治疗起搏器等高端医疗设备。 另外有22个进口第二类产品获批，如持续正压通气治疗机、口腔数字印模仪等常用器械，进一步丰富了国内高端医疗设备供给。 港澳台产品拓展细分领域。港澳台地区有2个产品获批，分别为硬性巩膜接触镜和钛合金牙科种植体，拓展了细分领域的产品选择。 此次获批产品不仅覆盖了传染病检测、肿瘤治疗、心血管介入等临床重点需求，还包含人工智能辅助诊断软件、微创治疗器械等创新型产品，反映出医械行业 “精准化、微创化、智能化” 的发展趋势。 从审批结果可以看出，我国医疗器械产业正从跟跑向并跑、领跑转变，创新能力持续增强，产业链不断完善，高端医疗器械国产化进程明显加速。 与此同时，进口产品的不断涌入也体现了中国医疗市场的开放性与吸引力，国内外企业同台竞技，共同推动医疗技术进步，最终造福广大患者。 信息来源：国家药监局 排版整理：金飞鹰药械行业趋势与展望
