江西新增4个二类医疗器械上市，医疗创新再加速！

近日，江西省药品监督管理局发布公告，2025年10月共批准注册境内第二类医疗器械产品4个。这是江西省医疗器械创新发展的最新成果，标志着江西在推动医疗器械产业高质量发展方面迈出坚实步伐。

01 四项新品获批，江西医械产业持续创新

本次获批的4个产品均为境内第二类医疗器械。从江西省近期医疗器械审批趋势来看，产品覆盖范围广泛，创新力度不断增强。

江西省药品监督管理局近年来持续优化医疗器械审评审批流程，为创新产品开辟绿色通道。这种高效审批态势自2025年初以来一直保持，仅2025年9月国家药监局就批准注册了348个医疗器械产品，其中境内第三类医疗器械产品达276个。

江西医疗器械产业正迎来创新发展的黄金期。从高端诊断设备到中医智能器械，从无菌注射器具到远程监测设备，江西医械企业展现出全面的创新实力。

02 政策与技术双轮驱动，江西医械创新环境持续优化

江西省药监局近年来多措并举，为医疗器械创新营造良好环境。

审评审批流程优化成效显著。江西省药监局对创新项目、重点项目提供前置服务，建立工作专班，实行“研审联动”机制，加快产品上市进程。

政策支持体系不断完善。2025年7月1日起，江西实施药品销售包装赋码要求，建立全链条追溯体系，为医疗器械监管提供有力支撑。

监管与创新并重。江西省药监局在鼓励创新的同时，不断加强事中事后监管。2025年11月1日实施的《药品经营检查后行政处理措施暂行规定》，明确了针对药品经营活动的风险控制措施，为医疗器械市场健康发展提供保障。

03 创新监管协同，助推产业高质量发展

江西省药监局在加强监管的同时，注重推动产业高质量发展，实现监管与发展的良性互动。

创新审批流程。江西省药监局对创新医疗器械实行提前介入、研审联动的审批模式，针对科研成果转化过程中遇到的难点和困难，从产品研发、检验检测、质量体系建设、注册申请等全过程开展帮扶工作。

强化风险防控。2025年11月1日起实施的《药品经营检查后行政处理措施暂行规定》明确了根据风险等级采取的不同处理措施，从限期整改、告诫、约谈到暂停销售，形成分级分类的风险管控机制。

加强质量监督。江西省药监局定期发布药品医疗器械抽检信息，2025年6月公布了18批次不合格药品信息，并责成相关部门对不符合规定产品采取必要控制措施，保障公众用药用械安全。

未来，随着江西药品医疗器械追溯体系的全面建成，以及审评审批流程的持续优化，江西医疗器械产业将迎来更广阔的发展空间。江西省药监局表示将持续发挥监管职能，全力支持医疗器械产品创新发展，对创新项目、重点项目提供优质服务，推动更多科技成果加快转化为新质生产力。

附件如下：

信息来源：江西省药品监督管理局

排版整理：金飞鹰药械

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