近日，四川省药品监督管理局发布《四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2025年第9号）》，正式公示了2025年第9号创新医疗器械特别审批申请审查结果。由四川澜琪医疗器械有限公司申请的“口腔吸持器” 顺利通过审查，拟同意进入特别审批程序。这一重要成果的背后，是金飞鹰药械集团专业辅导服务的又一成功案例。
01 审批结果公示要点
根据公示文件，四川省药品监督管理局依据《四川省创新医疗器械审查程序》要求，组织专家对第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查。口腔吸持器成为本批次唯一通过审查的产品，彰显了其独特的技术创新性和临床应用价值。公示时间从2025年11月7日至2025年11月14日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可以书面、电话、邮件等方式向四川省药监局医疗器械注册管理处反映。创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。这一审批程序的获得，意味着产品在技术创新性和临床价值方面获得了官方认可。
02 创新医疗器械特别审批的价值
创新医疗器械特别审批程序是国家为鼓励医疗器械创新设立的快速通道。通过此程序认定的产品将享受优先办理的特权，大幅缩短注册上市时间。具体来说，经审查认定的第二类创新医疗器械，在产品检验、技术审评、现场检查、审查决定等各环节均获得优先办理资格。根据相关规定，药监部门将为创新医疗器械指定专人提供指导，在注册申请受理前及技术审评过程中，及时沟通并提供专业支持，共同讨论解决相关技术问题。创新医疗器械特别审批不仅缩短了产品上市时间，还降低了企业研发的不确定性，为创新产品提供了更加顺畅的注册路径。这对于技术领先但资源有限的创新型企业来说，意义非凡。
03 口腔吸持器的市场前景
“口腔吸持器”这一创新产品获批进入特别审批程序，体现了四川省在口腔医疗器械领域的创新活力。作为资阳“牙谷”的重要组成部分，澜琪医疗的此次突破将为当地口腔医疗器械产业注入新动力。国产医疗器械近期呈现多点开花的良好态势，为行业长期健康发展注入动力。 随着国内医疗器械行业蓬勃发展，新技术新产品不断涌现，它们在临床应用中发挥重要作用，提升了医疗服务的质量与可及性。在金飞鹰药械集团的专业辅导下，澜琪医疗准确把握了创新医疗器械的审查要求。创新医疗器械通常需要拥有核心技术发明专利，工作原理或作用机制属国内首创，并具有显著的临床应用价值。
04 金飞鹰药械集团的专业支撑
金飞鹰药械集团作为专业的医疗器械法规咨询机构，在本次澜琪医疗“口腔吸持器”创新医疗器械申报过程中，提供了全方位的技术支持和专业指导。专业辅导团队能够帮助企业准确把握创新医疗器械的申报要求，准备完整规范的申报资料，提高审批通过率。根据四川省药监局的规定，创新医疗器械审查小组办公室组织专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查，并在15个工作日内出具审查意见。金飞鹰药械集团对审批流程的精准把握，为澜琪医疗成功通过审批提供了坚实保障。随着公示期的进行，口腔吸持器有望正式进入创新医疗器械特别审批程序，开启快速审评通道。这将加速产品上市进程，早日服务于临床需要，也为资阳牙谷乃至四川全省的医疗器械创新能力提供了有力证明。
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