2025年10月，国家药品监督管理局再次批准注册一批医疗器械产品，共计204个，为我国医疗行业注入新的创新活力。
在这批新获批的产品中，境内第三类医疗器械产品达173个，占比高达84.8%，直观印证国产医疗器械研发实力的跨越式提升。同时，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个。
从管理类别来看，本次获批的产品中第三类医疗器械占比极高。境内第三类医疗器械173个，进口第三类医疗器械10个，两者合计超过总批准数量的90%。
第三类医疗器械是最高管理级别的医疗器械，其临床取证要求极其严格，要长时间做大量临床试验，全面验证设备的安全性与有效性。
这类医疗器械往往用于植入人体或用于支持、维持生命的器械，对人体具有潜在风险，因此审批标准更为严格。
此次获批的产品还包括进口第二类医疗器械21个，为国内医疗市场带来了国际上的新技术与新产品。
02 行业创新趋势
高端医学影像设备作为创新高地，近期迎来多个重磅突破。东软医疗的光子计数CT和上海联影的光子计数CT已获批，这些产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像。
射频治疗仪领域也有重要进展。半岛医疗旗下的射频皮肤治疗仪（俗称“黄金微针”）已获得第三类医疗器械注册证，该产品适用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗。值得一提的是，该产品同时获得了美国FDA 510(k)注册证，成为国产首个拥有NMPA、FDA双认证的三类射频微针。在诊断试剂领域，艾德生物的人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒获批，用于体外定性检测非小细胞肺癌患者样本中的多种基因突变。
03 产业国际化进程
国产医疗器械在国际化方面也取得显著进展。据北京海关发布的数据显示，2025年前8个月，北京医疗仪器及器械出口达58.3亿元，同比增长21.5%。迈瑞医疗日前公告，为深入推进国际化战略，公司拟发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联合交易所主板挂牌上市。维力医疗也在积极推进海外建厂进程。公司印尼工厂正处于建设及产品前期认证阶段，预计将在2026年第一季度末开始逐步出货。中信建投认为，随着国产医疗器械企业产品竞争力提升，医疗器械行业的主要成长逻辑已经逐步拓展到国际化和技术创新，未来国际业务占比有望超过国内。
04 政策支持与展望
国家药监局近期印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，助推高端医疗器械领域创新发展。近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械的研发创新。2025年9月，国家药监局共批准注册境内第三类医疗器械产品276个，其中浙江省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品23个。部分医疗器械企业三季度业绩表现亮眼。维力医疗2025年第三季度营业收入4.46亿元，同比增长16.09%；归母净利润7056.6万元，同比增长16.31%。医疗器械海外市场空间是国内的数倍，越来越多医疗器械企业实现了国际业务高增长。迈瑞医疗现已跻身全球Top30医疗器械企业，多个产品线市占率位居全球前三且国际业务收入占比近半。国家药监局将继续完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，促进医疗器械产业高质量发展。
排版整理：金飞鹰药械
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