市场潜力巨大！金飞鹰辅导企业成功取得【动态心电血压记录仪】注册证

动态心电血压记录仪是一种集动态心电图监测与动态血压测量功能于一体的便携式医疗设备。

🔍 工作原理：
通过心电导联线连续采集患者24小时的心电信号，同时利用血压袖带在预设时间段内自动测量血压值。设备通常配合移动端应用软件使用，记录的数据可供医护人员后续分析参考。

📌 管理类别：
该产品在我国作为第二类医疗器械管理，分类编码根据产品具体结构及预期用途，通常对应07-03（动态心电图系统） 及07-03（无创自动测量血压计） 相关子目录，最终以分类界定结果为准。

💡 临床评价路径提示：
根据国家药监局发布的《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（2025年第19号通告），“动态心电图系统”和“无创自动测量血压计”分别列入免于临床评价目录。但组合产品是否完全豁免需结合具体结构及预期用途判定。若产品不具备自动分析诊断功能、且各模块均采用成熟技术，通常可采用同品种对比路径进行临床评价。

📋 二、产品技术要求

我们通过查看本次获证产品的“结构及组成”可以看到，该产品“由主机、心电导联线、血压袖带和移动端应用软件（发布版本V1）组成”。其中，移动端应用软件属于医疗器械软件组件，需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》及《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交相应文档。

⚠️ 产品技术要求除应符合相关强制性及专用标准外（以下标准均已自2023年5月1日起正式实施），还应包括但不限于以下内容：

✅ 1. 心电性能指标

• 输入阻抗、共模抑制比、噪声电平

• 频率响应（0.05Hz~40Hz，或更宽）

• 增益准确性、扫描速度误差

• 导联脱落检测功能

• 📌 适用专用标准：YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》

✅ 2. 血压性能指标

• 压力测量范围及误差（如±3mmHg）

• 脉率测量范围及误差

• 充放气时间、过压保护功能

• 气密性及袖带耐压要求

• 📌 适用专用标准：YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》

✅ 3. 软件功能要求

• 数据记录、存储、回放及导出功能

• 心电波形及血压数值实时显示

• 事件标记功能（患者记录不适时刻）

• 数据完整性及信息安全要求

✅ 4. 物理与化学性能

• 外观结构、按键及接口可靠性

• 外壳材料的生物相容性（与人体接触部分）

• 清洁、消毒耐受性

✅ 5. 安全及环境适应性

• 电气安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.227-2021（心电监护设备安全要求，适用于心电部分）

• 电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021

• 环境试验（温度、湿度、振动、跌落等）

✅ 6. 其他要求

• 动态心电部分应注明 “不具备自动分析诊断功能” ，仅用于数据采集供医生参考。

• 动态血压部分应明确测量时间间隔、静止测量条件及适用范围（成人）。

🔑 三、注册关键点提醒

📌 1. 临床评价路径
虽然心电记录和血压测量单项均可能免于临床评价，但组合设备的集成功能、软件算法及协同工作模式建议与注册检测机构提前沟通，必要时采用同品种对比路径补充临床数据。

📌 2. 软件注册
移动端应用软件作为产品组成部分，需单独描述其发布版本、核心功能、运行环境，并提交软件研究资料（如软件生存周期过程文档、网络安全能力等）。

📌 3. 产品命名与适用范围
应严格限定适用范围中的 “不包括自动分析诊断功能” ，否则可能被要求升级为三类管理或补充临床评价。

以上就是我们本期分享的有关动态心电血压记录仪的部分干货。假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

✅ 当然，假如您有其他医疗器械注册需求，也欢迎联系我们咨询！
我们的业务范围包括但不限于：

• 国内外医疗器械（有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册

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⚠️ 免责声明：本文仅为注册经验分享，具体技术要求及法规适用请以最新官方指导原则及公告为准。