新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局：医疗器械分类目录系列③：非医疗器械调整为医疗器械，从零到合规，企业如何迈出第一步？

2026-06-10

系列①，我们讲了“高调低”——利好。系列②，我们讲了“低调高”——大考。今天进入系列③：非医疗器械调整为医疗器械。如果说前两种情形是已有注册证的企业在“换证”或“续证”，那么 “非医调医”对企业来说是一个全新的赛道——原本没有医疗器械注册证，产品一旦被调整为医疗器械，意味着企业必须从零开始走注册或备案流程。更直白地说： “多酶清洗剂”目前还不是医疗器械，但如果哪天被调整为Ⅱ类，生产企业必须在过渡期内完成首次注册，否则不得继续上市。这就是第三篇要讲的核心问题。这篇文章，我们把“非医调医”的核心逻辑、操作路径和企业准备工作讲透。👇一📋 什么是“非医调医”？哪些产品可能涉及？🔹 基本概念“非医调医”是指原本按照非医疗器械管理的产品，经国家药监局分类界定或分类目录调整后，被明确为按照医疗器械管理。这类产品此前可

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国家药监局：公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

2026-06-10

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。有关单位和个人请将意见建议反馈表（见附件2）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn，并在电子邮件注明“医疗器械生产质量管理规范检查指导原则反馈意见”。附件：1.医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2026年6月9日信息来源：国家药监局排版整理：金飞鹰药械

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国家药监局：医疗器械分类目录系列②：低类别调整为高类别，医美器械成“重灾区”，企业如何平稳过渡？

2026-06-09

系列①，我们讲了“高调低”。今天进入系列②：低类别调整为高类别。如果说“高调低”是减负，那么 “低调高”就是一次大考——注册门槛提高、审批周期变长、合规成本上升。而在本轮调整中，医美器械成为“低调高”的重灾区：射频治疗设备从Ⅱ类升级为Ⅲ类，水光针正式明确为Ⅲ类……大量企业面临“拿不到Ⅲ类证就不能继续生产”的紧迫局面。这篇文章，我们把“低调高”的核心问题讲透。👇01📋 哪些产品被“升类”了？🔹 案例①：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪（Ⅱ类 → Ⅲ类）政策轨迹：2022年3月30日：国家药监局发布第30号公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。预期用途明确为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。2024年7

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国家药监局：医疗器械分类目录系列①：高类别调整为低类别，您关心的问题都在这里

2026-06-08

2026年1月4日，国家药监局发布2025年第132号公告，对《医疗器械分类目录》中31类医疗器械的管理类别、产品描述、预期用途等内容进行了优化调整。此后，又于2026年6月1日发布2026年第52号和第53号公告，对分类调整后的注册备案衔接工作进行了系统性规范。在分类调整的四种情形中，🔽 高类别调整为低类别是很多企业最期待的一种——意味着监管门槛降低、上市周期缩短、合规成本减少。特别是手动轮椅车从Ⅱ类降为Ⅰ类之后，企业可直接跳过复杂的注册审批，改为备案管理即可上市。但也有不少企业感到困惑：🤔 旧证还能不能用？延续注册怎么做？新申请按什么类别受理？这篇文章将逐一为您讲清楚。👇一📋 哪些产品被“降类”了？本次132号公告调整覆盖无源手术器械、呼吸麻醉器械、物理治疗器械、无源植入器械、口腔科器械、妇产科器械

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重磅！我国首个血管芯片国标落地，医械评价迎新工具

2026-06-04

一句话速读：继皮肤芯片之后，我国器官芯片标准再下一城。《血管芯片通用技术要求》正式发布，医疗器械体外评价即将迎来“人源血管”时代。📅 2026年5月29日，市场监管总局批准发布推荐性国家标准📄 《血管芯片通用技术要求》（GB/T 47486—2026）📌 该标准将于 2027年5月1日起正式实施。这是我国器官芯片标准体系建设的重要里程碑，也是医疗器械行业值得高度关注的一则“硬新闻”。为什么这么说？因为它不仅是一项生物技术标准，更可能改变心血管植入器械、介入耗材等产品的临床前评价方式。🧠 什么是“血管芯片”？简单说，就是利用微流控技术在几平方厘米的芯片上，培育出活的人源血管网络。它能够动态模拟：✅ 血管灌注✅ 屏障功能✅ 生化代谢就像一个“装在透明小盒子里的活血管

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FDA 2026人因工程指南终版：三级分类落地，8月1日前必须搞懂这3件事

2026-06-03

📌 核心事实：2026年5月28日，FDA发布了最终版指南《医疗器械上市申请中的人因信息内容》。新指南废除了过去的“优先审查器械清单”，代之以一套基于风险的三级提交分类。所有510(k)、PMA、De Novo、HDE申请均适用。过渡期截止2026年8月1日。01一句话说清楚：新指南到底改了哪儿？🔄❌ 旧模式：FDA给出一份清单，列明哪些器械类型需要提交人因数据。企业查一下，不在清单上就不管。✅ 新模式：没有清单了。每个企业自己必须做“使用相关风险分析（URRA）”，根据风险分析结果，判断自己的器械属于三个类别中的哪一个，再按要求提交材料。⚠️ 后果：过去很多510(k)不需要任何人因数据，现在只要产品有用户交互、且存在“关键任务”，就必须提交完整的人因报告。02三个类别，对号入座 📂🟢 类别

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公告通知

Announcement

速看！成都市科技金融补助开始申报啦！最高200万，企业千万别错过！

2026-06-10

各科技型企业、新型研发机构、中试平台注意啦！成都市科学技术局近日发布通知，天使投资补助、债权融资补助（贷款利息、贷款担保费、债券利息、债券担保费）、科技保险补贴等科技金融补助项目已正式启动“常年申报”！只要你的企业符合条件，随时可以通过系统申报，最高可获200万元配套资助！👇PART.1哪些补助可以申报？本次“常年申报”共涉及7类科技金融补助项目：天使投资补助：最高100万元债权融资补助（贷款利息补助）：最高20万元/年债权融资补助（贷款担保费补助）：最高20万元/年债权融资补助（债券利息补助）：最高20万元/年债权融资补助（债券担保费补助）：最高20万元/年科技保险补贴：最高20万元/年国家科技计划项目配套资助：最高200万元PART.2申报对象（部分重点）天使投资补助：获得天使投资满1年的种子期、初创期科

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国家药监局：2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2026-06-10

国家药监局（NMPA）公布了当月进口第一类医疗器械产品备案信息。数据显示，2026年5月共涉及116条备案记录，其中44个产品状态为“有效”，65个产品发生“变更”，7个产品被判定为“无效”。备案产品涵盖骨科固定器、牙科种植工具、体外诊断试剂、手术器械、医用防护用品等多个领域。一整体概览：变更占比最高，有效产品超1/3从备案结果来看：“变更”产品：65件，占比约56%，主要涉及生产地址、备案人名称、产品技术要求的更新；“有效”产品：44件，占比约38%，为首次备案或延续后仍符合要求的产品；“无效”产品：7件，占比约6%，包括缓冲液、动脉瘤夹钳、脊柱外科手术器械包、耳镜、子宫刮匙、口镜、冲洗吸引管等。二关键产品类别分析1. 骨科及康复固定器扎堆备案3M公司、BSN medical、medi GmbH等多家企业集中

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2871个耗材再降价！贵州集采常态化下的械企生存法则

2026-06-09

⏰ 6月5日起，贵州省又将有一批医用耗材挂网新价正式执行。6月2日，贵州省医保局发布《关于调整2026年第十四批2871个耗材挂网交易价格的通知》，2871个耗材产品、83家生产企业主动降价。这已是2026年以来贵州第14批集中调价动作。这不是偶发事件，而是集采从“阶段性冲击”走向“持续性常态”的明确信号。01事件速览：2871个耗材，83家企业主动降📌 范围：一次性内镜抓钳、热活检钳、高频切开刀、取石网篮等临床常用耗材📌 参与方：83家医疗器械生产企业（均为主动申请降价）📌 执行时间：2026年6月5日起📌 机制：贵州省挂网产品实行“全国最低价联动”——只要外省出现更低挂网价，企业须30天内主动调价🔍 行业关注点：主动降价 ≠ 自愿让利，而是保住挂网

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上海器审中心权威发布：液质联用IVD产品生产环节风险清单与检查指南

2026-06-09

近日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心组织制定了《液相色谱串联质谱法体外诊断试剂产品（以25-羟基维生素D检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南》（以下简称“《指南》”），并于5月27日通过其官方微信公众号正式发布。该《指南》为液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）体外诊断试剂的现场检查工作提供了系统、专业的指导性要求，旨在帮助检查员统一核查尺度，同时为注册申请人建立并运行质量管理体系提供重要参考。🎯 划重点：《指南》以25-羟基维生素D检测试剂盒为具体示例，但其核心方法学原理、工艺流程及风险管控要点，适用于同类液质联用IVD产品。虽然不作为法规强制执行，但其内容全面对标现行法规与标准，是行业自查与监管核查的重要风向标。🔍 一、为什么这份《指南》值得关注？液相色谱串联质谱技术（L

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行业干货

Practical Knowledge

第一类体外诊断试剂产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

2026-06-09 阅读量：

Q第一类体外诊断试剂产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？A: 根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应...
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发补率高企！同品种临床评价的6大“隐形雷区”，踩一个就延期半年

2026-06-09 阅读量：

根据某审评区域中心的不完全统计，2024年因同品种临床评价被发补的申报材料中，超过70% 涉及本文总结的6类问题。其中4类，本可以在提交前完全避免……说到医疗器械的同品种临床评价，很多企业既爱又恨。✅ 爱的是——...
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FDA QMSR生效4个月复盘：132条Form 483暴露了哪些“新式体检”致命伤？

2026-06-08 阅读量：

📅 2026年2月2日，美国FDA正式启用质量管理体系法规（QMSR），取代了运行整整30年的QSR。如今，这项改革已过去4个月。📊 2026年5月6日FDLI年度会议上，CDRH官员披露：自2月2日QMSR生效至4月中旬，FDA已进行 “just...
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企业原创

Original Contents

成都市民促中心6月25日见之进解促优系列活动 · 金飞鹰联盟

2026-06-08

✅ 进万企·解难题｜联盟成立大会暨供需对接会 · 6月25日启幕如果您正在寻找医疗器械领域稳定可持续的获客来源，或者希望突破“熟人圈”限制、快速实现商业化——本文必读！会议行业痛点 → 我们破局🔸 成果转化链条长、门槛高、资源分散🔸 个人专家难获客，中小企业缺信任背书🔸 好项目找不到团队，好团队接不到单这是行业共识，也是我们决心打破的壁垒。🎉 6月25日成都线下大会｜诚邀莅临📅 时间：2026年6月25日（周四）14:00—17:40📍 地点：成都民营经济发展促进中心（四川省成都市武侯区金融麦田西北）具体地址请加陶老师微信获取（陶老师微信18117829168）👥 规模：约100人（定向邀请+公开报名）🎯 三大核心1️⃣ 政策宣贯重点解读“进解促优”机制、医疗器械成

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资源直通+企业招募：金飞鹰医院合作/科研项目开放对接

2026-06-05

✍在医疗器械行业，医院资源和科研项目机会往往是产品落地的关键瓶颈。我们沉淀了稀缺的医院端合作网络，现面向全国医械企业，开放两大核心资源：核心资源一：医院合作渠道我们产业联盟已精准对接合作医疗机构合作渠道：医院场景对接科室需求匹配院内项目协同核心资源二：医院科研项目资源如果您希望参与或承接医院发起的科研课题、临床试验、学术项目，金飞鹰可助您精准匹配优质科研资源，加速成果转化。企业对接方式如有需求，请直接联系金飞鹰官方对接人——陶老师：📞 电话：18117829168📱 微信：18117829168（同号）（添加微信时请务必备注：企业名称+合作意向）注：本渠道仅面向医疗器械相关企业。企业需求快速登记通道如果您希望对接医院资源或科研项目，为提升匹配效率，建议您先填写下方问卷。填写后，金飞鹰将与

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捷报频传丨金飞鹰护航，血透制水设备二类证获批

2026-06-03

深耕医械合规服务，再添亮眼实战案例。📌 近日，金飞鹰以全流程专业护航，助力深圳某医疗器械企业旗下【血液透析用制水设备】顺利获批二类医疗器械注册证，产品正式迈入合规上市、市场化推广新阶段！产品画像产品名称：血液透析用制水设备管理类别：第二类预期用途：供医疗机构制备血液透析用水结构组成：石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、平衡器、电加热器、一级高压泵、二级高压泵、耐高温反渗膜、循环泵、电控柜等这个产品并不算技术难度最高的有源器械，但要想快速、合规地拿证，依然绕不开四个核心环节：分类、标准、临床评价、体系。二、第一步：把分类搞准很多企业在这里犹豫：到底是二类还是三类？我们查了《医疗器械分类目录》，也反复核对了国家药监局历年发布的分类界定通知。最终确定：该产品属于10-03-05 血液透析辅助设备下的

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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