新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

行业新闻 | 广东省药监局最新公告：16家医械企业主动注销36个产品注册证，12家企业生产许可证被注销

2026-04-27

深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等16 家医疗器械注册人，主动向广东省药品监督管理局申请注销产品注册证。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，省局依法对上述企业所持36 张医疗器械注册证予以注销，即日起相关产品不再具备合法上市资质。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，根据企业自主申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等 12 家企业《医疗器械生产许可证》，现予以全网通告公示。

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行业动态 | 国家药监局医疗器械优先审批公示（2026年第11号）：人类多基因突变检测试剂盒获官方优先审批

2026-04-24

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年4月22日至4月29日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月22日

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行业新闻 | 国家药监局注销4个医疗器械注册证，涉人工晶状体等产品

2026-04-22

近日，国家药品监督管理局发布《关于注销人工晶状体等4个医疗器械注册证书的公告（2026年第39号）》。根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，经企业主动申请，国家药监局依法注销2家企业共计4个产品的医疗器械注册证。●一、卡尔蔡司医疗技术（法国）简式股份有限公司（Carl Zeiss Meditec SAS）——3个产品1、人工晶状体（Intra-ocular lens）注册证编号：国械注进201631633062、人工晶状体（Intra-Ocular Lens）注册证编号：国械注进201631633073、人工晶状体（Intra-ocular lens）注册证编号：国械注进20173166099●二、苏州新亿泰医疗器械有限公司——1个产品气囊式体外反搏设备注册证编号：国械注准20253090614　特此公告。国家

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创新前沿 | 国产全自研骨科手术机器人高原首秀，两个月四城落地

2026-04-22

2026年4月17日，西藏林芝市人民医院，两台全膝关节置换手术在国产HX机械臂骨科手术机器人辅助下顺利完成。这是该系统首次在高原投入临床应用，也是国家卫健委相关评价项目首次将验证范围延伸至高原地区。两位藏族患者因此受益：62岁的次仁膝盖疼了16年，60岁的扎西左膝疼了9年，终于在家门口获得根治机会。手术由解放军总医院柴伟教授、华西医院周宗科教授主刀，机器人辅助实现毫米级精度，术中稳定无“高反”。🚀世界法律全链条国产化，两个月跨越四城日HX机械臂实现核心部件、控制系统、手术算法全链条国产化，2025年获国家医疗器械注册证，是国内首款专为骨科手术场景设计的专用机械臂系统。短短两个月内，已先后在华西医院、解放军总医院、香港大学玛丽医院、西藏林芝落地应用，覆盖顶级三甲、港澳医疗、高原基层三类场景。📊500例数据背书

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行业动态| 【重要征集】关于《医用内窥镜3D成像系统》等2项国家标准项目参与起草及验证单位的通知

2026-04-21

各有关单位：为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，本着公开、透明原则，我分技委现开展《医用内窥镜3D成像系统》等2项国家标准项目参与起草及验证单位征集工作，具体事项及相关要求如下：一、标准项目清单二、申请单位要求1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应，生产企业原则上应取得相关产品的注册证；2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、检测、管理等工作背景和技术能力；3.重视医疗器械标准化工作，熟悉医疗器械标准制修订工作流程，熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的要求，了解标准中涉及的产品生产水平和使用要求、当前存在问题和解决方法、国内外技术发展趋势等；4.具备独立法人资格，无任何违法、违规、失信等不良行为；5.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作，如积极参与试验验证工作，提

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法规速递|重磅！国家药监局发布染色液类产品分类界定解读

2026-04-21

为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强染色液类产品的监督管理，有效指导此类产品的分类界定工作，明确类别判定的相关要素，国家药监局医疗器械标准管理中心在国家药监局指导下，组织制定了染色液类产品分类界定解读。现解读如下：一、范围本解读中的染色液是指用于临床检验，按照医疗器械管理的体外诊断试剂，为通用性产品，属于样本处理用产品，主要包括病理组织学染色、细胞学染色和微生物染色试剂等。不含特异性的蛋白、抗原、抗体、探针、酶等物质。本解读不适用于预期用于科研等非医疗用途，不符合医疗器械定义的染色液类产品。二、产品命名染色液产品名称应按染色液主要化学成分或常用名称命

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公告通知

Announcement

行业新闻 | 国家药监局器审中心：关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

2026-05-06

各有关单位：为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，我中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。在2025年发布的免临床目录（国家药监局2025年第19号和第23号通告）基础上，我中心形成了《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》（见附件1）和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》（见附件2），即日起在中心网站公开征求意见，为期一个月。如有相关意见或建议，请填写意见反馈表（模板见附件3、附件4），于2026年5月29日前发送至邮箱：qmdivision@cmde.org.cn。邮件主题请注明“2026年免临床目录意见反馈”。国家药

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行业新闻 | 重磅！最高100万资助！成都市技术创新研发重点项目申报启动，聚焦四大前沿领域

2026-05-06

01📅 核心要点速览支持方式：前资助，立项即拨付50%资助额度： 100万元/项执行周期： 2年申报主体：企业牵头（可联合高校/院所）硬性门槛：自筹资金 ≥ 申请财政资金（1:1）02哪些领域可以申报？（划重点！）本次指南瞄准未来产业，重点支持以下4个领域，每个领域拟支持10个项目。🔬 （一）量子科技领域量子计算：量超通智四算融合、药物研发、电力系统应用量子通信：高速小型化随机数发生器、连续变量量子密钥分发量子测量：量子时钟及应用、量子传感器量子器件：微型原子气室、中远红外单光子探测器、量子芯片⚛️ （二）先进核能领域核聚变工程应用：氚放射性气体处理系统、高场强电磁电源、超高真空系统核聚变安全

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重磅！国家医保局&湖南省政府联合主办：医学模拟人、健康传感器大赛启动！获奖产品可进医保、快通道拿证、落地长沙享扶持！

2026-04-30

“湘”约创新，“智”感未来你的技术成果，有望纳入医保目录、35个工作日拿注册证、优先进入医院！近日，国家医疗保障局与湖南省人民政府联合启动 “2026全国医学模拟人和健康传感器智能感知大赛” 。4月28日，湖南省政府新闻办召开专题新闻发布会，国家医保局大数据中心、湖南省医保局、省卫健委、省药监局、长沙市政府等相关部门详细解读大赛亮点与支持政策。本次大赛不是“概念赛”，而是面向已成型硬件或完备原型机的实战选拔。医保赋能 + 药监绿通 + 卫健入院 + 长沙落地——四重政策红利，为优秀项目打开从“赛场”到“市场”的快车道！一、为什么这个大赛值得冲？三大核心价值🏥 1. 医保赋能：直接打通支付端国家医保局大数据中心主任付超奇在发布会上明确：✅ 纳入医保目录：支持符合条件的获奖产品纳入医

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国家药监局器械标管中心对5项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见

2026-04-29

4月27日，国家药监局器械标管中心发布了两则医疗器械国家标准立项申请征求意见通知，共涉及5项拟立项标准。现面向社会公开征求意见。相关人员可于2026年5月26日前将意见反馈至相应联系人。【项目信息】外科器械吻合器第2部分：基本要求外科器械吻合器第1部分：术语和定义外科器械耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性试验方法联系人：花松鹤联系电话：18917603795联系邮箱：tc94mishuchu@126.com标准草案及项目申请书【项目信息】医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求防压疮床垫联系人：乔嘉琪联系电话：022-87175226 联系邮箱：tc10sc4@mdtc.org.cn标准草案及项目申请书信息来源：国家药监局器械标管中心医疗器械注

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行业干货

Practical Knowledge

|新版医疗器械生产质量管理规范关于供应商分类的规定

2026-04-30 阅读量：

Q：第六十条企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供...
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供应商根据我方技术文件和清单定制生产结构件、塑胶件、PCBA及线束，这些采购是否属于外协加工？

2026-04-28 阅读量：

Q：根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）关于外协加工的定义，外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。我们是有源医疗器械生产企业（委托方），请问一下，供应商根据委托方提供的技术...
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境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？

2026-04-24 阅读量：

Q：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？A：根据天津市药品监督管理局回复：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，委托其他企业生产的...
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企业原创

Original Contents

案例精选丨金飞鹰助力的心电采集器成功通过FDA 510(k)审核，多场景方案精准合规

2026-05-06

又金飞鹰成功辅导一家企业获批心电采集器FDA 510(k)在监管日趋严苛的全球医疗器械市场，获得美国FDA 510(k)许可，已成为企业产品跻身国际高端市场的重要准入凭证。金飞鹰药械咨询技术服务集团凭借深厚的法规专业能力与丰富的项目实操经验，近期成功助力某企业，其系列心电采集器顺利通过FDA审核并获得市场准入许可。这一成果充分印证了金飞鹰在有源医疗电子及心电诊断设备领域的专业辅导实力，可切实满足FDA对产品安全性与有效性的严苛要求，为合作企业开拓北美及全球市场提供坚实支撑。项目成果概览在此次合作中，金飞鹰资深团队辅导的心电采集器产品系列涵盖多个主流型号，具备信号高保真采集、低噪声、强抗干扰能力等核心优势，技术配置齐全，可满足不同临床场景下的心电监测与诊断需求。FDA签发的许可信正式确认，该系列产品与已在美国合法

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深化医疗器械产业链合作，共拓“一带一路”新机遇，金飞鹰拜访成都外商协会会长袁昕

2026-04-30

近年来，“出海” 已成为中国经济发展的关键词之一。在全球经济逐步复苏和区域合作深入推进的背景之下，中国企业正加速国际化布局，积极拓展全球 “朋友圈”。为深度整合医疗器械产业链资源，助力企业客户拓展海内外市场，近日，金飞鹰药械咨询服务集团四川分公司总经理陶亚琴带队拜访成都外商投资企业协会，与协会会长袁昕先生就行业合作、资源对接等议题展开深度交流。💡核心成果：双向赋能，共谋发展交流会上，双方围绕两大核心合作方向达成初步共识：1️⃣搭建企业实地交流桥梁金飞鹰将邀请协会及相关单位，共同组织我司医疗器械企业客户开展实地考察交流活动。通过走进标杆企业、对接行业资源，帮助客户打通上下游合作链路，提升产业协同效率。2️⃣依托协会平台拓展海外渠道借助成都外商投资企业协会的双边贸易平台优势，为我司客户提供精准

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抢抓万亿“心”经济！政策力推“体验式消费”，医疗器械迎来四大黄金机遇

2026-04-29

今年以来，促消费的政策“大礼包”一个接一个，但最让医疗健康圈振奋的信号，莫过于这两条：《政府工作报告》：将“着力建设强大国内市场”列为年度重点任务之首。国办《加快培育服务消费新增长点工作方案》：明确将 “情绪式、体验式服务” 列为重点培育领域。“体验经济” 正在成为拉动内需的新引擎。而这股浪潮，正为医疗器械行业打开一扇巨大的 “第二增长曲线” 之门。简单来说：医疗器械正在从严肃的医院，走进你家、商场、养老社区……变成一种 “健康生活伴侣”。下面，我们拆解四大直接利好，看看机会具体在哪里。利好一：市场空间全面激活，三大新场景爆发过去卖器械主要靠医院，现在政策直接催生了三大消费级蓝海市场：💒家庭健康管理以旧换新政策有望覆盖家用血压计、血糖仪、制氧机等设备

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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