国家药监局器审中心：医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第13号）

广东省药监局：注销《医疗器械生产许可证》的通告（2026年第4期）

近日，广东省药品监督管理局发布通告，根据企业主动申请，依法注销了广州康泰健医疗技术有限公司等7家企业的《医疗器械生产许可证》。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，企业可以主动申请注销其持有的《医疗器械生产许可证》。此次注销涉及的7家企业及许可证信息如下：注销意味着什么？《医疗器械生产许可证》是企业从事医疗器械生产活动的法定资质。企业主动申请注销许可证，通常是由于经营策略调整、业务转型、不再从事相关生产活动等原因。注销后，该企业将不得继续从事医疗器械的生产经营。关于《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产许可证》是医疗器械监管部门对医疗器械生产企业进行监管的重要依据。根据国家规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，取得《医疗

国家药监局器审中心：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号）

癌症早筛、远程超声、减重手术……创新器械如何改变未来医疗？2026年5月21日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号）》，三款创新医疗器械拟进入特别审查程序，现向社会公示征求意见。这三款产品分别覆盖癌症早筛、远程超声诊断、内镜减重手术三大前沿领域，一起来看看它们的技术亮点！01产品一：人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒申请人：天津橡鑫医疗器械有限公司该产品采用PCR荧光探针法，通过检测人HOXA9和SIM2两个基因的甲基化状态，辅助相关疾病的早期诊断。基因甲基化是肿瘤发生早期的表观遗传学改变，检测特定基因的甲基化水平，有望实现癌症的“超早期预警”。相较于传统检测手段，该方法具有无创或微创、灵敏度高、可重复性好等优势，是当前液体活检领域的热门方

重磅！国内首个鼻中隔可吸收钉固定器获批上市，鼻部手术迎来“微创时代”

创新器械让鼻中隔手术更简单、更安全2026年5月18日，国家药品监督管理局正式批准了合肥启灏医疗科技有限公司研发的“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。这意味着，我国鼻科手术领域迎来了一款具有突破性意义的国产创新器械。鼻中隔手术的痛点：传统缝合难度大、损伤多鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔等疾病是耳鼻喉科的常见病。传统手术治疗中，医生需要对鼻中隔软组织进行缝合固定。然而，鼻腔空间狭小、视野受限，缝合操作不仅耗时较长，还容易对周围黏膜造成额外损伤，术后恢复体验也不够理想。许多临床医生反映：“在鼻腔里‘穿针引线’，就像在瓶子里绣花——难度高、时间长，患者术后肿胀和疼痛也较明显。”新利器登场：可吸收钉，固定更聪明此次获批的“鼻中隔可吸收钉固定器”由固钉器和固定钉两部分组成，专门用于鼻中隔手术中对合软组织、连接组织。它的核心