新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

法规速递| 国家药监局发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），一文看懂关键要求

2026-04-16

一、为什么要出台这个指南？为深化审评审批制度改革，强化医疗器械全生命周期质量监管，国家药监局深化医疗器械警戒制度建设。在此基础上，国家药品不良反应监测中心组织起草了这份《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），经国家药监局审核同意后正式发布。目前，该指南在北京、河北、上海、江苏、浙江、广东等17个省（区、市）先行试点，由当地药监部门组织试行。二、谁需要撰写报告？本指南适用于第二类和第三类医疗器械的注册人，以及境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（即进口医疗器械境内责任人）。简单来说，凡是持有二类、三类医疗器械注册证的注册人或进口产品的境内责任人，都需要按照本指南要求，定期撰写并提交《定期安全更新报告》。三、报告提交和时限要求不同类型的注册状态，提交方式和时限有所不同：首次注册的二、三类医疗器械：注册人或进口

查看详情 +

告别“找码难对码烦”！骨软骨软组织植入耗材迎来医保分类新标准

2026-04-07

近日，国家医保局发布《骨、软骨及软组织植入类医用耗材医保分类与代码及医保通用名》，对这一品类繁杂的医用耗材进行了系统性规范整合。新政策直指医用耗材管理中的“一品多证、一证多件、一件多规”现象，将有效解决医保管理中的“找码难、对码烦”实操困境。分类大整合，管理更精准本次调整将“骨科材料”一级分类名称优化为“骨、软骨及软组织材料”，同时将原本分散在神经外科材料下的颅骨固定/修补材料、口腔材料下的颌面整复材料和修补材料下的骨盆底修补材料等，统一整合至同一分类中。调整后，新分类体系涉及1个一级分类、18个二级分类、126个三级分类，并修订形成260个医保通用名。这一改革实现了医用耗材同质“关键要素”在同一个分类内，大大提升了分类的科学性、合理性和实用性，做到易于维护、易于应用、易于管理。临床价值为导向，命名更科学本次医

查看详情 +

进军巴西市场必备！医疗器械进口实战指南，助您通关成功率提升50%

2026-04-07

巴西作为拉丁美洲最大的医疗器械市场之一，其广阔前景吸引着全球企业的目光。然而，复杂的监管流程和严格的准入要求让不少企业望而却步。掌握了巴西医疗器械监管的基础框架后，企业将面临具体的进口操作挑战。今天，作为实战指南，我们将详细拆解从申请到清关的全流程，列举关键文件，并揭示常见的“陷阱”与风险管控策略，助您提升进口成功率。同时，值得一提的是，金飞鹰药械咨询技术服务集团在医疗器械国际注册领域成绩斐然，拥有众多成功案例，能为企业提供全方位、专业化的服务。一、进口申请核心流程分步解析1. 系统注册与准备所有进口企业必须在ANVISA的企业注册系统中完成注册（Cadastro），并确保信息（尤其是与AFE相关的信息）与国税局数据同步更新。在巴西，进口商必须持有运营许可（Autorización de Funcionami

查看详情 +

广东药监改革跑出“加速度”，创新药械惠及百姓

2026-04-03

近日，在广州生物岛，一场名为“春雨行动”的政策宣贯交流会正在举行。中山大学附属第六医院临床检验科学科带头人刘焕亮教授带着他研发的术后恶心呕吐预测系统前来参会，这场由广东省药监局组织的活动，让他找到了将临床研究成果转化为实际产品的捷径。在粤港澳大湾区，像刘教授这样受益于药监改革的研究人员和企业正越来越多。2025年是《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》实施一周年。这一年，广东贯通联动国家重大药械审评审批改革，纵深推进大湾区药械监管创新，推动全省药品产业高质量发展迈出坚实步伐。01 大湾区药械监管创新政策红利加速释放广东省以“港澳药械通”为代表的一系列药械监管创新政策，不仅惠及粤港澳大湾区患者，也深入影响着粤港澳大湾区生物医药产业的发展。“港澳药械通”政策顺利打通了港澳使用的

查看详情 +

FDA发布重磅新规！医疗器械制造商迎全面检查升级

2026-03-31

近日，美国FDA发布了最新的《医疗器械制造商检查合规计划手册》（CP7382.850），全面更新了对医疗器械生产企业的监管框架。新规将于2026年2月2日正式生效，旨在确保医疗器械全生命周期的安全性与有效性。下述核心要点，值得所有从业者重点关注：一、新规核心监管要求🔍 核心转变：基于风险的检查FDA将采用全新的“基于风险”策略安排检查优先级。高风险产品（如植入式、生命支持类器械等）、存在不良合规记录（高召回率、MDR报告频发）的企业以及首次受检的三类器械制造商，将成为重点对象。📋 两大检查模型，针对性更强手册明确划分两类标准化检查流程：“模型1”适用于常规或后续检查，需全面评估质量体系各领域；“模型2”适用于首次或上市前检查，聚焦核心特定要素。实现检查流程精准匹配、高效落地。🔄&nbs

查看详情 +

进口医疗新风向：2025年12月这些创新产品获准进入中国！

2026-03-25

2025年12月，国家药品监督管理局共公布了120余项进口第一类医疗器械产品备案信息，涉及美国、德国、日本等10多个国家的企业产品完成备案或变更。这些产品涵盖了骨科、口腔科、外科手术、体外诊断等多个领域，反映了中国医疗器械市场的国际化程度不断提高。本月备案信息中，手术器械与诊断试剂占比突出，其中不乏来自国际知名企业的创新产品。下面我们将从几个关键维度解析本月备案情况。重点产品类别分析高端手术器械密集备案本月，德国Brainlab SE公司的导航手术工具和颅骨钻完成了备案变更。作为全球领先的医疗技术公司，Brainlab的产品在神经外科领域具有重要地位。同样，Best medical GmbH公司一次性有10余款外科手术器械完成备案变更，包括胸腔组织钳、心脏手术剪等高精度器械。这类手术导航和精密器械的引进，将助力

查看详情 +

公告通知

Announcement

79个二类械品获批！山东药监“开年大礼包”释放哪些信号？

2026-04-14

2026年开年第一个月，山东省医疗器械产业就迎来重磅利好！山东省药品监督管理局最新公告显示，2026年1月共批准注册第二类医疗器械产品79个，为全年产业发展注入强劲动力。这不仅是简单的数字增长，更是山东深化药械监管改革、优化营商环境成果的集中体现。随着一系列创新政策的落地，山东正成为医疗器械企业创新创业的热土。政策红利密集释放，审批进入“快车道”自2026年1月1日起，《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》正式施行，为医疗器械创新“松绑”。创新医疗器械进入“快速通道”，技术审评与行政审批分别压缩至20个工作日和5个工作日，较常规流程大幅提速。临床急需医疗器械（如罕见病诊疗器械、恶性肿瘤治疗设备、老年人及儿童专用医疗器械等）享受“三优先”服务，检验、技术审评、行政审批时限分

查看详情 +

5000万！黑龙江出台"黄金政策" 利好医疗器械企业！

2026-04-14

医疗器械企业注意了！黑龙江省刚刚发布了一项力度空前的产业支持政策，为高端医疗器械领域的企业带来了前所未有的发展机遇！政策背景：抢占生物制造发展制高点2026年2月13日，黑龙江省人民政府办公厅正式印发《黑龙江省支持生物制造产业高质量发展若干政策措施》（黑政办规〔2026〕2号），旨在深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动生物制造产业高质量发展，塑造竞争新优势，抢占未来发展制高点。这项政策有效期至2028年12月31日，是黑龙江省近年来在生物制造领域推出的最全面、支持力度最大的专项政策，其中对医疗器械的支持力度尤为突出。医疗器械专项支持：真金白银的"硬核"政策1. 临床试验梯度支持：最高1500万元！对经国家药品审评审批部门同意、进入临床试验的高端医疗器械产品，按照试验进展阶段给

查看详情 +

重磅！山西省七大类医疗服务价格大调整，看病更透明！

2026-04-10

近日，山西省医保局、省卫生健康委联合印发《关于整合规范麻醉、眼科类等相关医疗服务项目价格的通知》，对麻醉、眼科、血液系统、呼吸系统、耳鼻喉科、神经系统、疝及甲乳等七大类医疗服务项目价格进行了一次全面的“优化瘦身”。这项改革将直接影响你我未来的就医体验和费用，一起来看重点！一、核心调整：项目大幅精简，收费更清晰此次改革的核心是整合与规范。简单说，就是把过去繁杂、重复的收费项目进行合并、精简，建立一套更清晰、统一的计价标准。具体调整如下表所示：项目类别整合规范后项目数量取消的原项目数量麻醉类10项15项眼科类125项214项血液系统类15项21项呼吸系统类68项100项耳鼻喉科164项228项神经系统类82项153项疝、甲乳类25项46项总计489项777项可以看到，七大类项目总数从原来的1266项大幅精简至489

查看详情 +

海南医疗器械AI革命！远程手术、跨国研发、零关税…未来三年这样颠覆医疗产业

2026-04-10

近日，海南省人民政府办公厅正式印发《海南省推动"人工智能+"行动方案（2026—2028年）》，为海南自贸港抢抓人工智能发展历史机遇确定了清晰的路线图和时间表。这份方案中，医疗健康领域被列为七大重点应用行业之一，而医疗器械作为医疗AI应用的核心载体，获得了前所未有的政策聚焦。方案明确提出要"加速特许药械临床评价"、"应用隐私计算技术联通药械研发—临床—监管全链条"，为医疗器械产业智能化升级注入强劲动力。01 方案背景：医疗器械AI化的战略机遇海南此次发布的《行动方案》紧扣国家"人工智能+"行动部署，立足海南自贸港特色优势，确立了"政府引导、市场主导、场景应用驱动产业发展"的原则。方案设定了清晰的三阶段目标：到20

查看详情 +

行业干货

Practical Knowledge

可吸收性外科缝线稳定性研究：选一个规格就能搞定所有申报产品？真相来了！

2026-04-13 阅读量：

在可吸收性外科缝线的稳定性研究里，规格选择至关重要，它直接关系到研究能否精准反映产品特性、保障临床应用安全有效。毕竟，不同规格的缝线在材质特性、结构设计等方面存在差异，这些差异会对其关键性能产生显著影...
查看更多 +
基台类产品疲劳性能研究：把握研究资料与产品技术要求核心

2026-04-09 阅读量：

在口腔种植领域，基台类产品作为关键部件，其疲劳性能直接关系到种植修复的长期稳定性与安全性。为确保产品质量与临床适用性，针对基台类产品的疲劳性能研究至关重要。本文将围绕研究资料与产品技术要求两大核心方面...
查看更多 +
基台类产品疲劳性能研究：把握研究资料与产品技术要求核心

2026-04-08 阅读量：

在口腔种植领域，基台类产品作为关键部件，其疲劳性能直接关系到种植修复的长期稳定性与安全性。为确保产品质量与临床适用性，针对基台类产品的疲劳性能研究至关重要。本文将围绕研究资料与产品技术要求两大核心方面...
查看更多 +

企业原创

Original Contents

培训预告丨通向多国认证认可体系：MDSAP

2025-09-09

9月11日下午3点

查看详情 +

培训预告丨2025奥地利峰会暨音疗法市场合作机遇

2025-09-02

9月4日下午3点

查看详情 +

培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径解析

2025-08-26

虽然这是一场线下交流会，但为了辐射更多想要听课的朋友，本次培训将同步开启线上直播，直播预计于8月28日14:00左右正式开播

查看详情 +

企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
24

: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
35

: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
22

专注国内外医疗器械咨询服务

新闻资讯