新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局药品评价中心发布《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）

2026-07-13

2026年7月9日，国家药品监督管理局审核同意，由国家药品不良反应监测中心组织修订的《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）正式发布。这是继2020年《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》出台以来，国家对医疗器械定期风险评价报告制度的又一次重大升级。新表比旧表到底“新”在哪里？注册人需要适应哪些变化？下面我们逐一拆解，帮助大家快速掌握最新要求。👇Part 01📌 什么是“定期风险评价报告提交表”？简单来说，它是第二、三类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告时，需要在线填写的网页表单。报告正文作为附件上传，提交表则是对报告核心内容的汇总摘要。🎯 打个比方：提交表就像一份“摘要”或“目录”，让监管部门能快速抓住报告的重点；而报告正文则是详细的“全文”。二

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国家药监局发布脑机接口医疗器械两大指导原则，产业迈入规范化发展新阶段

2026-07-01

📅 2026年6月30日，国家药监局正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。这是我国首次针对脑机接口医疗器械领域出台系统性的分类界定与命名规范，标志着脑机接口产业正式迈入规范化、标准化发展的新阶段。两项指导原则自发布之日起施行，申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。一、什么是脑机接口医疗器械？🔍根据两项指导原则的统一界定，脑机接口医疗器械是指 “通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械” 。同时，脑机接口医疗器械必须同时具备以下四项核心技术

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广西医械企业必看！出口“通行证”怎么办？新规细则出炉，1个工作日内办结！

2026-06-23

各位广西的医疗器械企业朋友们，注意啦！📣为贯彻落实国家药监局的最新要求，进一步规范和便利咱们区内医疗器械的出口业务，《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》已于2026年6月11日正式发布并施行。🗓️这份新《细则》有哪些干货？出口销售证明分几种？怎么办、找谁办？别急，我们为您划好了重点，一文读懂！🧐👇01🔵 证明也分“I”和“II”，您办哪种？新《细则》根据产品是否在中国境内注册/备案，将出口销售证明分为两类。请您根据自身情况“对号入座”：✅ 《医疗器械出口销售证明（I）》：如果您要出口的产品已经在国内取得注册证或完成备案，并且是您自己生产的，就申请这一类。它主要证明该产品已获准在中国境内生产、销售。✅ 《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》：如果您要出口的产品未

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国家药监局器审中心：发布静脉曲张闭合胶产品审评要点

2026-06-23

2026年6月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《静脉曲张闭合胶产品审评要点》（2026年第20号）。该文件为以α‑氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的静脉曲张闭合胶产品的注册申报和技术审评提供了明确的指导方向。以下从申报资料准备与技术审评合规的角度，梳理该审评要点中的核心关注点，供相关工作参考。📌 一、适用范围与分类静脉曲张闭合胶产品通常由以α‑氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或不包含输送系统，用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉主干等曲张的血管闭塞治疗。分类编码为13‑07‑08。⚠️ 特别提示：该审评要点仅适用于粘合剂部分的技术审评。若产品包含输送系统，需根据相关标准单独制定输送系统的评价项目指标；包装材料则需按照药包材相关要求进行评价。参考文件方面，应同时

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重磅！国家药监局公开征求11项医疗器械技术审评要点意见

2026-06-17

🔬涉及深度学习动态心电分析软件、可吸收面部埋植线等多个前沿领域📅 2026年6月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布重要通知，即日起对《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见。⏰ 意见反馈截止时间本次征求意见的截止日期为⏳2026年7月15日。📧 各相关单位如有意见和建议，需填写意见反馈表，以电子邮件形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。🔍 11项审评要点亮点解读本次征求意见的11项医疗器械技术审评要点涵盖多个前沿领域，其中以下几项尤其值得关注：🤖 一、深度学习动态心电分析软件技术审评要点该要点适用于管理类别为📊第三类的基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册

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国家药监局器审中心：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则

2026-06-17

各位试剂研发、注册申报的小伙伴注意啦！国家药监局器审中心刚甩出一份重磅文件——《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》（2026年第17号通告）。简单说就是：别嘌呤醇用药前测这个基因，能防住要命的皮肤不良反应；而这份指导原则，就是给试剂注册申报划出的“硬杠杠”。下面直接上精华，帮你快速抓住重点，建议收藏备用。一📌适用范围本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的 HLA-B*58:01基因，用于：✅ 别嘌呤醇用药指导（痛风、高尿酸血症等）✅ 预防严重皮肤不良反应（史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死症）🧪 其他方法（如基因测序法）或其他样本类型可参考，但需验证替代方法的科学性。二🔍注册审查核心要点🧾 1.

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公告通知

Announcement

国家药监局器审中心公示2026年第12号创新医疗器械审查结果：9项重磅产品拟进入“绿色通道”

2026-07-17

📢2026年7月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式挂网《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第12号）》。依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织专家对特别审查申请进行审查，拟同意9个申请项目进入特别审查程序，公示期为 2026年7月15日至7月29日。🔔 本次公示的9款产品横跨神经介入、心血管、人工心脏、睡眠呼吸、眼科、肿瘤放疗等多个高精尖领域，技术含金量十足。下面逐一为您盘点👇01 🧠 一次性使用颅内动脉成像导管申请人：深圳明思医疗科技有限公司✨ 核心亮点：专为脑血管设计的OCT（光学相干断层扫描）成像导管，外径仅 0.46mm，纤细柔韧，专攻颅内血管迂曲

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OTC助听器市场升温，注册这道槛怎么过？

2026-07-17

先看一个真实的行业动态。🔹 2023年，一家深圳公司推出AI助听器品牌ELEHEAR，定价399美元，进入长期被3000-4000美元产品主导的美国市场。不到一年时间，其市场份额从1%升至18%，登顶亚马逊助听器品类第一。2026年3月，入选Fast Company“全球最具创新力企业”榜单，是当年度全球唯一上榜的OTC助听器品牌；在Forbes Health发布的2026年OTC助听器榜单中位列品类第一，排在索尼、森海塞尔等品牌之前。🔹 该产品已获得FDA注册，在美国作为OTC助听器合法上市。这个故事说明了什么？▶ OTC助听器的市场窗口确实打开了，而且比很多人预想的更快。但故事的另一面是：创始人苗健彰2017年就开始深耕AI声学算法，为华为、小米等品牌提供技术方案。从B端技术积累到C

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国家药监局重磅发布！2026年6月批准注册323个医疗器械，这些“黑科技”火了！（附名单）

2026-07-17

2026年7月15日，国家药监局发布2026年第65号公告：6月共批准注册医疗器械产品323个！又有好消息啦！📢7月15日，国家药监局发布了一则重磅公告——2026年6月，一共批准注册了323个医疗器械产品！这323个产品里，境内第三类医疗器械占了282个，进口第三类30个，进口第二类10个，还有1个来自港澳台。数量是真不少，但光看数字没啥意思。咱们来看看里面都有哪些硬核“黑科技” 值得关注👇🔥 眼科“神器”扎堆获批三焦点人工晶状体绝对是6月的明星产品之一。这玩意儿是干嘛的？简单说就是给白内障患者用的。以前做完白内障手术，看远清楚了，看近还得戴老花镜。这款三焦点人工晶状体能同时解决远、中、近三种视力问题，做完手术基本不用再依赖眼镜了！除了这个，6月还有亲水性非球面折叠式人工晶状体、好几款软性亲水

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国务院“十五五”规划首提“全链条支持”，医疗器械站上国策风口

2026-07-16

国发〔2026〕23号文件正式下达，医疗器械行业迎来历史性政策窗口。本文将为您逐条拆解，哪些细分赛道将率先受益。📌 7月13日，国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》（国发〔2026〕23号）。这份面向2030年的健康中国建设纲领性文件，首次将 “全链条支持创新药和医疗器械发展应用” 写入国家五年规划。添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹指出，这一表述标志着我国医药创新发展从过往单点政策扶持，迈入全链条、体系化、制度化的战略升级新阶段。中信证券医疗健康产业首席分析师陈竹强调，“全链条”这一用词，表明政策重视程度之高，在历次五年规划中实属首次。🎯 一、顶层定调：医疗器械首入国策“主赛道”与“十三五”卫生与健康规划、“十四五”国民健康规划相比，此次《规划》有三个历史性变化：✅ “全链

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行业干货

Practical Knowledge

答疑解惑 | 医疗器械生产质量管理体系问答篇

2026-07-15 阅读量：

1医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市药品监督管理局网站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查阅。　　具体文件...
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UDI科普系列之②：UDI合规，企业到底要做什么？——“三件事”全解读

2026-07-15 阅读量：

📖 导读上一期我们了解了UDI是什么。这一期，我们来解决一个更实际的问题：作为医疗器械生产企业，UDI合规到底要做什么？用一句话概括——创建编码、赋予载体、上传数据。听起来简单，但每一步都有严格的技术要求和...
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浙江省药监局：第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

2026-07-14 阅读量：

QGB 42125.11-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》标准实施有哪些注意事项？GB 42125.11-2025将于2028年5月1日起实施并代替GB 4793.4-2019《...
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企业原创

Original Contents

案例精选丨金飞鹰成功辅导防褥疮床垫通过NRTL认证，拿下北美市场关键通行证

2026-07-16

在美国医疗器械出口的征途中，FDA 510(k)上市许可是产品“能用”的法律依据，而NRTL安全认证则是产品“敢用”的市场通行证——两者相辅相成，缺一不可。近日，金飞鹰药械咨询技术服务集团成功辅导某防褥疮床垫（有源医疗器械）产品，通过国际权威检测认证机构的严格审核，顺利获得NRTL认证证书🏆，为客户全面进军北美市场扫清了又一关键障碍。🔍 什么是NRTL认证？为何医疗器械出口美国必须重视？NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory），即美国国家认可测试实验室，由美国职业安全与健康管理局（OSHA）依据联邦法典 29 CFR 1910.7 授权并监管。该认证的核心使命是：确保在美国工作场所使用的电气产品符合公认的安全标准，切实保障使

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金飞鹰线下专题培训 | 医美产品欧盟上市MDR合规流程解析·专题研讨会——MDR申请和评估流程全解析

2026-07-14

📢 医美出海欧盟，合规流程全解析！欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）自2021年5月26日起全面实施，取代旧指令MDD和AIMDD，对所有成员国具有直接约束力。MDR首次将无预期医疗目的产品（附录XVI）纳入监管——彩色隐形眼镜、填充剂、激光美容仪等医美产品，如今必须符合与医疗器械同等的安全、性能和合规要求。💡 MDR申请和评估流程是怎样的？企业如何高效通关？本文为您深度解析。🔍 一、MDR核心变化✅ 监管范围扩大：附录XVI美容产品强制合规。✅ 临床证据升级：临床评价和上市后临床跟踪（PMCF）要求更严。✅ 可追溯性增强：引入UDI唯一器械标识。✅ 透明度提升：建立EUDAMED数据库。✅ 上市后监管强化：PMS

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案例精选丨金飞鹰辅导又添获批案例！电动吸奶器510(k)认证

2026-07-10

很多医疗器械企业以为，电动吸奶器结构简单、风险较低，FDA注册应该不难。但事实恰恰相反——作为II类医疗器械（产品代码HGX），电动吸奶器在美国受到21 CFR 884.5160 法规的严格监管，必须通过510(k)认证证明与已上市产品的实质等同性，方可进入美国市场。电动吸奶器案例近期，金飞鹰辅导的又一家企业成功获批电动吸奶器510(k)。该项目从对比产品选择到技术文档准备，从性能测试到创新功能论证，每一个环节都经受了FDA的严格审查。以下是我们基于此次实战经验总结的四大关键要点：PART 01🔹 对比产品的选择 🔹选择一款已获得FDA批准的同类产品作为对比产品，是510(k)认证的基石。对比产品的选择不仅影响认证路径的清晰性，还直接关系到实质等同性的

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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专注国内外医疗器械咨询服务

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