新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

湖南医疗器械产业迈向高质量发展新篇章，重点培育9大平台项目48个创新产品

2026-01-07

近日，湖南省药品监督管理局在长沙组织召开深入学习贯彻党的二十届四中全会精神促进医疗器械产业高质量发展座谈会。湖南省药品监管局分管局领导彭旭明出席会议并作重要讲话，全省60余家医疗器械行业协会、产业园区和企业代表共聚一堂，为湖南医疗器械产业发展描绘新蓝图。座谈会通报了2025-2026年重点支持、培育和辅导的重点平台、重点项目和重点品种。这批项目包括9个投资金额1亿元以上的新建、扩建、技改项目，以及48个第三类、第二类创新医疗器械产品。01 产业基础：湖南医械产业迈向高质量发展湖南省医疗器械产业经过多年积累，已形成相当规模和特色。自2018年底以来，湖南持续深化审评审批制度改革，推动医疗器械产业快速发展，产业规模持续扩大，集聚效应显现。目前，湖南已在多个细分领域形成优势。三诺生物的持续血糖监测、圣湘生物的传染病分

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浙江药械改革锚定“国字号”，打造产业创新国家级高地

2026-01-07

近日，浙江省药品监督管理局联合省发展和改革委员会、省经济和信息化厅、省科学技术厅、省卫生健康委员会、省市场监督管理局、省医疗保障局共7部门，共同发布了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。这项重磅政策已于11月27日起正式实施，旨在全链条支持医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。📜 政策出台背景浙江是医药产业大省，此前已推出一系列改革举措并取得成效。然而，产业仍需进一步提升能级和创新能力，例如在医药创新方面仍缺少“国字号”高能级创新平台，临床研究资源也有待整合。企业对深化监管改革、助推产业发展的呼声较高。因此，本次《实施意见》坚持问题导向，力求精准解决企业急难愁盼，弥补产业短板。🎯 五大方向与20条举

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辽宁医疗器械审批再提速！高端创新产品优先注册通道正式开启

2026-01-05

近日，辽宁省药品监督管理局正式修订发布了新版《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订聚焦支持高端医疗器械发展，让创新、优先等政策效应更加凸显，为医药器械创新升级注入强劲动力。新规亮点：三大调整方向本次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和针对性。一是扩展高端医疗装备覆盖范围。新规将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗装备中的第二类医疗器械纳入优先注册适用情形。二是优化情形分类。将原程序中“列入国家、省科技重大专项或重点研发计划、在国内依法拥有产品核心技术发明专利”等情形，纳入辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序，使优先注册与创新审查两条路径更

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国家药监局器审中心39项指导原则出炉，医疗器械管理迎来“升级版”规范

2026-01-04

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心积极顺应医疗器械行业快速发展与监管需求升级的大趋势，为进一步强化对电动牵引装置产品等各类医疗器械的精细化管理，提升注册审查工作的科学性、规范性与有效性，组织精干力量，对相关指导原则展开了全面且深入的修订工作。经过严谨细致的研讨、反复论证与精心打磨，现正式发布《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件）。这些指导原则将为医疗器械的注册申报、技术审评等环节提供更为精准、全面且具有实操性的指引。原文链接：国家药监局器审中心关于发布电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）等39项指导原则的通告（2025年第27号）信息来源：国家药监局医械技术审评中心排版整理：金飞鹰药械

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欧盟重磅官宣！EUDAMED四大模块强制启用进入6个月倒计时

2025-12-31

2025年11月27日，欧盟委员会在官方公报上发布Commission Decision (EU) 2025/2371决议，正式确认EUDAMED数据库中首批四个核心模块已达到完全功能规范要求。这一公告标志着欧盟医疗器械监管数字化迈入实质性落地阶段。根据决议，从2025年11月27日起的6个月过渡期结束后，即2026年5月28日，这些模块的使用将从自愿转为强制性法律义务。01 欧盟EUDAMED分步实施策略正式落地EUDAMED数据库是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的核心组成部分。该系统原计划作为一个整体一次性上线，但因开发复杂度高而调整为成熟一个，上线一个的渐进式实施策略。2024年6月通过的欧盟条例2024/1860为这一分步走策略提供了法律基础，允许每个模块在独立完成审计并宣布功

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聚焦5大方向22类领域，为新质生产力打造“技术-产业”转化快车道

2025-12-23

近日，国务院办公厅正式印发《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》（国办发〔2025〕37号），明确提出加快场景培育和开放，推动新场景大规模应用。这份文件指出，场景是用于系统性验证新技术、新产品、新业态产业化应用的具体情境，是连接技术和产业、打通研发和市场的桥梁。在医疗卫生领域，文件特别强调推动大数据、物联网、脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用。01 医疗卫生成为场景创新重点领域《实施意见》聚焦打造一批新领域新赛道应用场景，在丰富民生领域应用场景部分，医疗卫生被列为五大重点方向之一。文件明确要求“推动大数据、物联网、脑机接口等新一代信息技术及医疗机器人等智能设备集成应用，创新健康咨询、问诊指引、辅助诊断、远程远程、用药审核等医疗应用场景”。养老助残托育领域也将迎来创新突破。《

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公告通知

Announcement

上海出台22条创新举措！第二类医疗器械注册周期缩短至6个月

2026-01-09

近日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推出22条具体举措，聚焦药品医疗器械监管全流程改革，以更快的审评速度、更优的服务质量支持医药产业高质量发展。本次改革涵盖支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管体系、强化监管能力建设六大方面。其中明确将扩大医保对医疗服务项目和医用耗材的支付范围，覆盖更多创新产品，并要求在国家医保目录或“新优药械”目录发布后1个月内完成医疗机构配备使用。01 强化创新支持，扩大医保覆盖《若干措施》指出，上海将持续优化完善新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。这意味着患者能更快用上国内外创新药械。在医保支付方面，上海将推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，对符

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北京推出15条硬举措为“AI+医疗”按下加速键！

2026-01-08

近日，北京市经济和信息化局等六部门联合印发的《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》）已于11月24日正式实施，有效期至2028年12月31日。这份文件为医疗器械产业带来全链条支持政策，特别是为“AI+医疗”领域注入强劲动力。《措施》从临床研发、注册上市、成果落地、推广应用、生态集聚、数字赋能到开放合作布局五大维度15条具体政策，最高支持金额达5000万元，致力于打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。01 审批提速，打通产品上市“快车道”《措施》直击医疗器械“上市慢”痛点，提出针对临床急需器械实施“即收即检”措施。无源医疗器械和诊断试剂的检验时限缩减至平均60个工作日，有源医疗器械检验时限压缩至平均90个工作日。2024年，北京市通过推广全国首创的“北京器审咨询和预约系统”，已将第

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安徽21条创新措施出炉！药械企业迎来“全生命周期”服务新机遇

2026-01-07

近日，安徽省药监局联合省发展改革委、安徽省卫生健康委、安徽省市场监管局等17个部门共同制定《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，推出5大方面21条具体改革举措。其中，针对医疗器械领域的支持措施尤为突出，包括创新医疗器械“提前介入、一企一策、全程指导”、临床急需医疗器械优先审评审批等重磅政策，为医疗器械产业高质量发展注入新动能。01 创新医疗器械获全方位支持安徽针对医疗器械研发推出精准服务机制。对省内创新医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，跟踪服务重点项目。这意味着医疗器械企业从研发初期就能获得专业指导，有效降低创新过程中的不确定性。政策明确支持医疗器械临床试验机构参与早期研发，提升试验能力，这将大大加速创新医疗器械的临床转化进程。安徽还积极推进高端医疗器械检验

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湖南医疗器械产业迎新突破！10月84个产品获批，6家新企业落地

2026-01-05

近日，湖南省药品监督管理局发布《2025年10月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告》（2025年第40号），显示我省医疗器械产业迎来新一轮发展热潮。2025年10月，湖南省共批准首次注册第二类医疗器械产品84个，新开办医疗器械生产企业6家。这些新产品涉及诊断试剂、治疗设备、医用敷料等多个领域，展现了湖南医疗科技创新的活跃度。产品亮点纷呈，这些创新医械值得关注在本批获批的产品中，几家企业的创新产品尤为引人注目：诊断检测领域，长沙安赛诊断生物技术有限公司一次获批多款检测试剂盒，包括人绒毛膜促性腺激素、降钙素原、肌红蛋白等质控品及相关测定试剂盒，展现了其在体外诊断领域的深厚积累。高端治疗设备方面，湖南居天医疗科技有限公司的“无线掌上彩色多普勒超声诊断仪”获批，这意味着更便携的超声诊断设备将进入市场。

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行业干货

Practical Knowledge

独立运行才需载明：详解手术导航软件在注册证上的载明规则

2026-01-09 阅读量：

在现代外科手术中，手术导航定位设备如同为医生提供了精准的“GPS”，而其中的手术计划软件则扮演着为整个系统制定方案的核心角色。对于这类软件在医疗器械注册时是否需要明确记载于注册证的结构组成中，监管规则并...
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质量负责人是劳务派遣？医疗器械企业合规的‘红灯’已亮起！

2026-01-08 阅读量：

在医疗器械行业，《医疗器械生产质量管理规范》明确要求企业的质量管理部门负责人等关键岗位人员应为全职人员，并独立履行质量保证和质量控制职责。那么，质量部负责人的劳动合同采用劳务外派形式，是否满足这项“全...
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管理者代表劳动关系“人企分离”：合规捷径还是飞检雷区？

2026-01-07 阅读量：

在医疗器械行业的管理实践中，管理者代表作为企业质量管理体系的核心负责人，其任职资格与履职情况受到严格监管。根据相关规定，管理者代表原则上应是所在企业的全职员工。然而，在实际操作中，可能出现管理者代表在...
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企业原创

Original Contents

培训预告丨通向多国认证认可体系：MDSAP

2025-09-09

9月11日下午3点

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培训预告丨2025奥地利峰会暨音疗法市场合作机遇

2025-09-02

9月4日下午3点

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培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径解析

2025-08-26

虽然这是一场线下交流会，但为了辐射更多想要听课的朋友，本次培训将同步开启线上直播，直播预计于8月28日14:00左右正式开播

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企业动态

Company News

: 关于公司搬迁至新办公地址的通知

尊敬的客户、合作伙伴及各界朋友：衷心感谢您长期以来对我公司的信任与支持！为匹配业务发展需求、优化办公环境与服务体验，我司已顺利完成搬迁工作并恢复正常办公。自本公告发布之日起，公司新办公地址正式启用：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2405b。新环境承载新征程，我们将以此次搬迁为新起点，持续为您提供更优质的产品与服务，期待与您在新址携手共进、再创佳绩！特此公告，敬请周知。深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司2026年1月13日
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: 【金飞鹰重磅参与】川渝IVD产业集群崛起，医工交叉项目签约引发行业地震！

12月2日，成都天府国际生物城见证历史性时刻！作为受邀嘉宾，金飞鹰药械咨询技术服务集团全程参与“2025成都高新区IVD产业供需研讨会”，与200余位政产学研医界精英共探体外诊断（IVD）产业创新未来。本次大会以“链通川渝·智创未来”为主题，通过十大核心成果为成渝双城经济圈生物医药高质量发展注入强劲动能。超十亿需求清单释放产业红利中元汇吉、迈克生物、携光生物等6家川渝IVD龙头企业现场发布“机会清单”，覆盖试剂研发、智能设备采购、临床合作等全链条方向，总金额突破10亿元！四川省医学科学院基因测序...
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: 中非医药盛会来袭，西非市场机遇一触即发！

在“一带一路”倡议的强劲东风下，一场聚焦中非医药产贸合作、深度挖掘西非市场潜力的盛会——中非医药产贸合作（成都）对接会，于成都圆满举办！金飞鹰药械咨询技术服务集团作为器械成果西非国际转化官方合作单位，有幸深度参与其中，与众多行业精英一同见证了这场意义非凡的交流盛会。现在，就带大家一同回顾这场精彩纷呈的对接会！政策市场双引擎，开启西非掘金“黄金期”活动伊始，便让我们深刻感受到了政策与市场双轮驱动的强大力量。当下，从中央到地方，各级政府大力推进高水平对外开放，中非医药经贸合作被列...
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