新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

重磅！海南药监局发布15条“硬措施”，医疗器械企业这些岗位要注意了！

2026-07-22

法定代表人、主要负责人是第一责任人，管理者代表要有“一票否决权”，产品放行审核人严禁“只盖章不审核”……医疗器械质量安全，直接关系到每一位患者的生命健康。为了让老百姓用上放心械、安全械，海南省药品监督管理局再出重拳！2026年7月20日，海南省药监局正式发布《关于强化关键岗位管理全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》。这份文件共15条，剑指医疗器械企业的“关键少数”——从老板到厂长，从质量负责人到放行审核人，统统划定了“责任红线”。-->新规到底有多严？哪些人压力最大？一篇文章带你划重点！🔴 第一责任人：老板再忙，质量也得亲自抓文件第一条就明确：法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人。这意味着什么？老板不能当“甩手掌柜”！✅ 必须亲自组织制定质量方针和目标✅ 必须亲自

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广东省药监局&省卫健委联合发布：新版港澳医疗器械进口申报指南（8月8日施行）

2026-07-21

2026年7月20日，广东省药品监督管理局与广东省卫生健康委员会联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》。新指南自2026年8月8日起正式实施，原2024年版申报指南同步废止。这份新指南有哪些核心要点？哪些医疗机构可以申请？需要准备什么材料？一文带你读懂👇📌 一、为什么要发布新指南？新指南的发布，是为了进一步落实《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》的有关要求，旨在让粤港澳大湾区内地九市的患者能够更快用上国际先进的医疗器械。✅ 简单来说，就是要简化审批流程、提升效率，让临床急需的港澳先进医疗器械能够更顺畅地进入大湾区内地医院，惠及更多患者。📌 二、哪些器械可以申请？谁能申请？🔹 申请范围：必须是临床急需、港澳公立

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行业新闻 | 国家药监局器审中心发布：《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》

2026-07-20

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布2026年第23号通告，修订后的《中心静脉导管注册审查指导原则》即日起施行。本指导原则是中心静脉导管产品注册申报和技术审评的核心依据，所有相关企业均应高度重视。为帮助大家快速把握新规核心要求，我们梳理了以下重点内容，供参考备用👇📌 一、适用范围：涵盖CVC和PICC，这两类产品要注意本次指导原则适用于分类编码为03-13-03的中心静脉导管，主要包括：产品通常由导管管体、接头等组成，可为单腔或多腔结构。涉及表面涂层、药物涂覆等改性工艺的产品，同样适用本原则。⚠️ 明确排除：带有植入式输液港的中心静脉导管导丝、穿刺针、注射器、敷料等配套附件📌 二、管理类别与命名规则管理类别：Ⅲ类（最高风险等级）分类编码：03-13-03产品名称：必须以“中心静脉

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国家药监局药品评价中心发布《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）

2026-07-13

2026年7月9日，国家药品监督管理局审核同意，由国家药品不良反应监测中心组织修订的《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）正式发布。这是继2020年《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》出台以来，国家对医疗器械定期风险评价报告制度的又一次重大升级。新表比旧表到底“新”在哪里？注册人需要适应哪些变化？下面我们逐一拆解，帮助大家快速掌握最新要求。👇Part 01📌 什么是“定期风险评价报告提交表”？简单来说，它是第二、三类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告时，需要在线填写的网页表单。报告正文作为附件上传，提交表则是对报告核心内容的汇总摘要。🎯 打个比方：提交表就像一份“摘要”或“目录”，让监管部门能快速抓住报告的重点；而报告正文则是详细的“全文”。二

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国家药监局发布脑机接口医疗器械两大指导原则，产业迈入规范化发展新阶段

2026-07-01

📅 2026年6月30日，国家药监局正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。这是我国首次针对脑机接口医疗器械领域出台系统性的分类界定与命名规范，标志着脑机接口产业正式迈入规范化、标准化发展的新阶段。两项指导原则自发布之日起施行，申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。一、什么是脑机接口医疗器械？🔍根据两项指导原则的统一界定，脑机接口医疗器械是指 “通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械” 。同时，脑机接口医疗器械必须同时具备以下四项核心技术

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广西医械企业必看！出口“通行证”怎么办？新规细则出炉，1个工作日内办结！

2026-06-23

各位广西的医疗器械企业朋友们，注意啦！📣为贯彻落实国家药监局的最新要求，进一步规范和便利咱们区内医疗器械的出口业务，《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》已于2026年6月11日正式发布并施行。🗓️这份新《细则》有哪些干货？出口销售证明分几种？怎么办、找谁办？别急，我们为您划好了重点，一文读懂！🧐👇01🔵 证明也分“I”和“II”，您办哪种？新《细则》根据产品是否在中国境内注册/备案，将出口销售证明分为两类。请您根据自身情况“对号入座”：✅ 《医疗器械出口销售证明（I）》：如果您要出口的产品已经在国内取得注册证或完成备案，并且是您自己生产的，就申请这一类。它主要证明该产品已获准在中国境内生产、销售。✅ 《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》：如果您要出口的产品未

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公告通知

Announcement

湖南医保发布医疗服务价格管理新规！四档定价、耗材打包收费，医械行业迎重大变局

2026-07-22

2026年7月17日湖南省医疗保障局发布《湖南省医疗服务价格类别管理办法（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。这是继2026年5月湖南在全国率先发布43项辅助操作类医疗服务价格后，湖南深化医疗服务价格改革的又一重磅举措。新规建立了一、二、三类及基层四档医疗服务价格体系，并明确“相关耗材统一打包，不再重复收费” 💰，对医疗器械行业的收费逻辑、市场准入和商业模式将产生深远影响。🏥 四档差异化定价，耗材收费逻辑全面重构《意见稿》明确，全省公立医疗机构医疗服务价格划分为一类、二类、三类、基层价格四大档次，不同档位之间价差设置10%—30%。值得注意的是，此前湖南省已发布的43项辅助操作类价格中，3D打印、手术机械臂等前沿技术的定价已按此四档体系执行。新规的核心变化在于耗材收费方式 🔄。《意见稿》与20

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国家药监局器审中心公示2026年第12号创新医疗器械审查结果：9项重磅产品拟进入“绿色通道”

2026-07-17

📢2026年7月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式挂网《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第12号）》。依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织专家对特别审查申请进行审查，拟同意9个申请项目进入特别审查程序，公示期为 2026年7月15日至7月29日。🔔 本次公示的9款产品横跨神经介入、心血管、人工心脏、睡眠呼吸、眼科、肿瘤放疗等多个高精尖领域，技术含金量十足。下面逐一为您盘点👇01 🧠 一次性使用颅内动脉成像导管申请人：深圳明思医疗科技有限公司✨ 核心亮点：专为脑血管设计的OCT（光学相干断层扫描）成像导管，外径仅 0.46mm，纤细柔韧，专攻颅内血管迂曲

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OTC助听器市场升温，注册这道槛怎么过？

2026-07-17

先看一个真实的行业动态。🔹 2023年，一家深圳公司推出AI助听器品牌ELEHEAR，定价399美元，进入长期被3000-4000美元产品主导的美国市场。不到一年时间，其市场份额从1%升至18%，登顶亚马逊助听器品类第一。2026年3月，入选Fast Company“全球最具创新力企业”榜单，是当年度全球唯一上榜的OTC助听器品牌；在Forbes Health发布的2026年OTC助听器榜单中位列品类第一，排在索尼、森海塞尔等品牌之前。🔹 该产品已获得FDA注册，在美国作为OTC助听器合法上市。这个故事说明了什么？▶ OTC助听器的市场窗口确实打开了，而且比很多人预想的更快。但故事的另一面是：创始人苗健彰2017年就开始深耕AI声学算法，为华为、小米等品牌提供技术方案。从B端技术积累到C

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国家药监局重磅发布！2026年6月批准注册323个医疗器械，这些“黑科技”火了！（附名单）

2026-07-17

2026年7月15日，国家药监局发布2026年第65号公告：6月共批准注册医疗器械产品323个！又有好消息啦！📢7月15日，国家药监局发布了一则重磅公告——2026年6月，一共批准注册了323个医疗器械产品！这323个产品里，境内第三类医疗器械占了282个，进口第三类30个，进口第二类10个，还有1个来自港澳台。数量是真不少，但光看数字没啥意思。咱们来看看里面都有哪些硬核“黑科技” 值得关注👇🔥 眼科“神器”扎堆获批三焦点人工晶状体绝对是6月的明星产品之一。这玩意儿是干嘛的？简单说就是给白内障患者用的。以前做完白内障手术，看远清楚了，看近还得戴老花镜。这款三焦点人工晶状体能同时解决远、中、近三种视力问题，做完手术基本不用再依赖眼镜了！除了这个，6月还有亲水性非球面折叠式人工晶状体、好几款软性亲水

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行业干货

Practical Knowledge

对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量？

2026-07-21 阅读量：

Q：对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量？A：根据国家药监局器审中心回复：申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开...
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UDI科普系列之③：UDI实施时间线全面梳理——你的产品还剩多少时间？

2026-07-20 阅读量：

📖 导读前两期我们了解了UDI是什么、企业要做什么。这一期，我们聚焦一个最紧迫的问题：你的产品还剩多少时间？ UDI实施已经进入倒计时，不同类别的医疗器械时间节点各不相同。如果你的产品至今还没有启动UDI准备工...
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答疑解惑 | 医疗器械生产质量管理体系问答篇

2026-07-15 阅读量：

1医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市药品监督管理局网站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查阅。　　具体文件...
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企业原创

Original Contents

千亿睡眠监测赛道爆发！您的产品如何快速拿下FDA/CE认证？

2026-07-21

凌晨三点，你又醒了。手机显示“睡了8小时”，可你比谁都清楚——这一夜醒了几次、翻了几回身。📌 这不是个例。中国超3.5亿人存在睡眠障碍，美国有5000万至7000万人受睡眠问题困扰。“睡个好觉”正从生活品质变成全民刚需。而家用睡眠监测仪，正在成为继血压计、血氧仪之后的下一个家庭必备医疗器械。01📈 市场有多大？🔹 全球智慧睡眠监测器市场预计2026年达329.9亿美元，2030年突破555亿美元🔹 家用睡眠筛查设备细分品类年复合增长率10.1%🔹 中国市场增速高于全球平均，按销量计已占全球30%以上🔹 睡眠经济2030年中国市场规模有望冲击1.2万亿元💡 这不是风口，是正在发生的趋势。02🔬 技术变了：从“贴电极”到“放床头”过去做睡眠监测，要去医院贴21-32个传感器睡一晚——繁琐、

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案例精选丨金飞鹰成功辅导防褥疮床垫通过NRTL认证，拿下北美市场关键通行证

2026-07-16

在美国医疗器械出口的征途中，FDA 510(k)上市许可是产品“能用”的法律依据，而NRTL安全认证则是产品“敢用”的市场通行证——两者相辅相成，缺一不可。近日，金飞鹰药械咨询技术服务集团成功辅导某防褥疮床垫（有源医疗器械）产品，通过国际权威检测认证机构的严格审核，顺利获得NRTL认证证书🏆，为客户全面进军北美市场扫清了又一关键障碍。🔍 什么是NRTL认证？为何医疗器械出口美国必须重视？NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory），即美国国家认可测试实验室，由美国职业安全与健康管理局（OSHA）依据联邦法典 29 CFR 1910.7 授权并监管。该认证的核心使命是：确保在美国工作场所使用的电气产品符合公认的安全标准，切实保障使

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金飞鹰线下专题培训 | 医美产品欧盟上市MDR合规流程解析·专题研讨会——MDR申请和评估流程全解析

2026-07-14

📢 医美出海欧盟，合规流程全解析！欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）自2021年5月26日起全面实施，取代旧指令MDD和AIMDD，对所有成员国具有直接约束力。MDR首次将无预期医疗目的产品（附录XVI）纳入监管——彩色隐形眼镜、填充剂、激光美容仪等医美产品，如今必须符合与医疗器械同等的安全、性能和合规要求。💡 MDR申请和评估流程是怎样的？企业如何高效通关？本文为您深度解析。🔍 一、MDR核心变化✅ 监管范围扩大：附录XVI美容产品强制合规。✅ 临床证据升级：临床评价和上市后临床跟踪（PMCF）要求更严。✅ 可追溯性增强：引入UDI唯一器械标识。✅ 透明度提升：建立EUDAMED数据库。✅ 上市后监管强化：PMS

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企业动态

Company News

: 智能血压计出口爆单！欧美市场准入全攻略，看完少走半年弯路

2025年中国智能血压计出口同比增长超25%，但这个百亿赛道的合规门槛正在抬高。海关总署最新数据显示，2025年中国电子血压计出口额突破8.92亿美元，同比增长25.85%，其中对美出口增长超11%。火爆数据背后，是无数企业正在经历的合规阵痛——FDA发补、MDR换证延期、临床方案被否……你的产品准备好了吗？📈 一组数据看懂市场热度全球大盘：2025年全球数字血压计市场规模约29亿美元，预计2032年达52亿美元，年复合增长率8.8%智能细分赛道更猛：AI血压监测市场2024年估值9.33亿美元，预计2030年达43.8亿美元，年复合增长...
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: 活动回顾 | 金飞鹰医美产品欧盟上市MDR合规流程解析·专题研讨会圆满落幕！

📅 2026年7月17日，由 Applus+ Laboratories、深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司、广州弘诺检测技术有限公司、博美检验检测（苏州）有限公司联合主办的 “医美产品欧盟上市MDR合规流程解析”专题研讨会在深圳成功举办。本次研讨会吸引了众多医美器械企业负责人、国际市场管理人员、法规注册专员、研发工程师、质量管理人员及临床评价人员齐聚一堂，围绕 MDR 合规申请的全链条关键环节展开了深入研讨与交流。🎯 聚焦 MDR 新规，破解医美器械出海难题随着欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的全面实施，医美器械产品出...
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: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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