新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

江苏省十四届人大常委会第十九次会议表决通过的《江苏省促进科技成果转化条例》将于2026年1月1日正式实施。这一全面修订后的条例针对科技成果转化中的权属界定、评估定价、转化实施、收益分配等关键问题进行了针对性回应。对医疗器械领域而言，新条例带来了重大利好。条例明确规定，利用财政性资金设立的科研机构、高等学校对科技项目形成的科技成果享有有关权益，为医械创新成果转化提供了制度保障。01 赋权改革：为医械创新“松绑”新条例首次在法规中明确推进职务科技成果赋权改革，规定“将权属清晰、应用前景明朗的职务科技成果的所有权或长期使用权赋予科技成果完成人”。这一规定为医疗领域科技成果转化提供了全新路径。在医疗器械领域，创新大多来源于临床医务人员的实践经验和灵感。然而，长期以来，职务科技成果权属问题一直是制约医械创新转化的瓶颈。

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新规来袭！北京加强进口医疗器械监管，代理人需满足这些条件

2026-02-27

近日，北京市药品监督管理局正式发布《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），这一新规自2026年1月1日起施行，试行期限为3年。新规背景与意义进口医疗器械是我国医疗器械市场的重要组成部分，在服务公众健康方面发挥着积极作用。《办法》的制定实施，是北京市药监局结合国家现行医疗器械相关法规，探索形成的代理人监管机制，标志着北京市在强化进口医疗器械监管、压实代理责任、防范产品风险方面迈出关键一步。新规旨在加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械境内代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效。这也是北京市在医疗器械监管制度创新方面的重要实践。代理人定义与适用范围《办法》明确，进口医疗器械境内代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、备案人指定协助其履行法定义务的我国境内企业法人

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【政策红利 | 抢占银发经济链主机遇】成都市重磅评定启动！您的企业达标了吗？

2026-02-27

📣 成都银发经济产业迎来重大政策利好！《成都市银发经济重点产业链链主、链属企业评定标准暂行办法》正式发布，聚焦养老服务、康复辅具、康养旅游、老年生物医药、智慧养老、抗衰老、老年中医药七大核心领域，重点培育链主企业与链属企业，构建协同发展的产业生态！01核心解读：什么是“链主”？为何要争当“链主”？简单来说，“链主”企业是产业链的“领头雁”，将获得成都市在政策、资金、项目资源上的重点倾斜。成为“链主”，不仅是至高荣誉，更是实实在在的市场竞争优势，能帮助您聚合上下游资源，主导产业生态，抢占银发经济制高点。02七大黄金赛道，您的企业属于哪一类？本办法覆盖七大银发经济核心领域，快来看看您的企业是否符合赛道要求：养老服务产业链（机构养老、社区居家养老等，相关营收占比≥80%）康复辅具产业链（肢体、认知、生活自理类辅具等

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政策东风已至！看金飞鹰如何借力成都高新区新政，实现创新申报与国际注册双突破

2026-02-26

近日，成都高新区管委会正式印发《成都高新技术产业开发区医药健康产业建圈强链发展政策（修订）》，该政策自2026年2月1日起施行，为期三年。新政聚焦医药健康产业发展，推出了一系列重磅支持措施，其中创新药械研发和国际化发展支持力度空前。创新药械研发支持力度空前，单品种最高支持1亿元政策第七条明确，对企业自主研发或新引进的新药品种，单品种最高支持1亿元，每个企业累计最高支持2亿元。具体支持包括：新药进入I期、II期、III期临床研究阶段或获得药品批准文号后，分别给予最高200万元、300万元、500万元、500万元奖励突破性治疗品种获得药品批准文号后额外给予500万元奖励研发投入按委托对外服务部分的50%给予支持，各阶段支持金额达800万至2000万元不等对于医疗器械企业，政策同样给予大力支持：对企业自主研发或新引进

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内蒙古出台“两品一械”监管新标尺！2026年1月1日起实施

2026-02-25

近日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《行政许可裁量权基准》《行政检查裁量权基准》《行政强制裁量权基准》《行政奖励裁量权基准》四项行政裁量权基准，将于2026年1月1日起正式实施。这一系列基准与此前已建立的行政处罚裁量基准体系全面衔接，标志着全区药品监管领域行政执法裁量基准实现全环节、无死角覆盖。四项基准构建全链条监管框架此次发布的系列基准以药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）监管为核心，系统构建起全链条行政执法裁量框架。行政许可基准涵盖药品生产许可、医疗机构制剂配制许可及化妆品生产许可等26类行政许可主要事项、66个子事项。针对每一子事项，该基准明确了设定依据、许可条件、证书名称、申请材料、审批时限和办理流程，形成了规范、系统的行政许可操作标准。行政检查基准采用“总则+分则”结构。

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罕见病医疗器械赛道升温：审评审批简化，创新产品上市提速

2026-02-24

为保障罕见病患者诊疗需求，国家药品监督管理部门持续优化审评审批政策，为罕见病防治医疗器械的研发与上市提供专项支持。根据《医疗器械优先审批程序》等规定，诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械可纳入优先通道，并通过受理前咨询、临床试验减免、附条件批准等机制加速产品上市，旨在提升罕见病诊疗可及性，助力健康中国建设。针对上述支持举措详述如下：（一）适用范围：器审中心予以特别支持的罕见病防治医疗器械（含体外诊断试剂）是指，国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等联合公布的罕见病目录中所包含疾病防治相关的医疗器械。（二）受理前咨询和前置指导：针对罕见病防治医疗器械，申请人在注册申报前，可通过医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）提交沟通交流申请，器审中心相关部门依申请进

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公告通知

Announcement

政校联手共育医疗器械英才！海南自贸港医疗产业发展注入新动力

2026-03-03

近日，在海南自贸港全岛封关运作的历史性时刻，海南省药品监督管理局与海南医科大学共同签署了一项战略合作框架协议，为海南生物医药与医疗器械产业高质量发展注入新动能。此次合作将探索“政校产研用”融合新模式，特别聚焦于医疗器械监管科学与专业人才培养，助力海南打造具有国际竞争力的医疗器械创新高地。01 签约仪式：自贸港封关后的重要战略布局在海南自贸港正式启动全岛封关运作的第二天，省药监局党组书记、局长冀铁军即率队到访海南医科大学，与校长陈国强院士共同签署战略合作框架协议。这一时间点的选择凸显了双方对医药事业与高等教育协同发展的高度重视。海南省药监局副局长王刚、高振宇和海南医科大学副校长贾彬等共同出席活动，见证了这一重要时刻。陈国强校长在签约仪式上强调，此次合作对推动医学教育与医疗、医药、医保“四医联动”具有重大意义，将进

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山东医疗创新成果显著！2025年12月批准68项二类医疗器械

2026-03-03

近日，山东省药品监督管理局近日发布公告，2025年12月共批准注册第二类医疗器械产品68个，产品范围覆盖诊断试剂、手术器械、治疗设备等多个领域。山东新华医疗器械股份有限公司成为本次获批产品数量最多的企业，共有6项检测试剂盒获得注册证。这些新产品利用了量子点荧光免疫层析法等先进技术，能有效定量检测人体多种指标含量。01 产品批准概况2025年12月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个。这些产品的注册证编号均以“鲁械注准”开头，体现了山东省在医疗器械领域的规范化管理。从产品分布来看，体外诊断试剂占据了较大比重，包括多种检测试剂盒和检测系统。这些产品为临床诊断提供了更多有效工具，有助于提升医疗机构的诊断效率与准确性。医疗器械产品的批准上市，经历了严格的注册评审流程。根据相关规定，第二类医疗器械需通

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湖北医疗器械产业迎来重大机遇！AI诊断、脑机接口等应用将加速落地

2026-03-02

近日，湖北省政府办公厅正式发布《湖北省加快场景培育与应用实施方案》，这是自国家部署场景创新工作后，首个发布的省级专项实施方案。该方案明确提出到2027年，建成湖北场景创新服务平台，每年为企业提供1000次以上场景服务，举办100场以上对接推广活动。方案特别指出，在生物医药领域要聚焦人工智能制药、医药合同外包服务等领域；在医疗卫生领域要集成大数据、物联网、脑机接口等技术及医疗机器人等设备，创新智慧医疗、健康咨询、辅助诊断等应用场景。01 三大重点领域，打造医疗器械创新高地湖北省以高端医学影像装备、先进治疗装备、生命科学仪器三个细分领域作为主攻方向，致力于打造领跑全球的高端医疗装备产业集群。在病理筛查领域，专业医疗大模型对消化道癌、乳腺癌、子宫癌筛查已达到全球领先水平。在高端医学影像领域，双导航手术视觉系统病灶定位

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2026中-西非医博会开幕在即：AI医疗引领西非健康新未来

2026-02-28

2026中国西非医疗健康产业博览会2026中国－西非医疗健康产业博览会暨AI部署与项目合作峰会（以下简称“2026西非医博会”）拟定于2026年8月在加纳首都阿克拉举行。2025 西非医博会在加纳总统府、加纳卫生部、加纳贸工部、多哥卫生部、塞拉利昂卫生部、塞内加尔卫生部等西非政府部门以及西非47个医疗健康行业协会，31个传统医学协会，500多家西非各国经销商、各研究所、院校、1000余家西非医疗机构、90家中国企业的深度参与下，取得了医学学术交流、医疗产品贸易互通、健康产业项目开发等方面丰富的合作成果，更是于展会前后促成了医疗健康行业各类订单总金额近3000万美金。为响应加纳及西非其他国家卫生主管部门以及医院、经销商的联合呼吁，2026年西非医博会将全面升级商务合作模式，推动中国企业与西非本地市场、渠道、终端开

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行业干货

Practical Knowledge

避开坑位！临床试验样品检测的合规选择

2026-03-03 阅读量：

关于临床试验用样品的检测要求，其核心在于确保用于临床试验的产品能够代表最终上市产品的质量与安全特性，并符合法规对设计开发过程控制和产品真实性的核查要求。根据北京药监局答复如下：依据《医疗器械注册质量管...
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深度解读 | 超声AI流程优化功能审评：哪些场景适用？哪些情形可参考？

2026-03-02 阅读量：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》，为相关人工智能软件功能的注册申报与技术审评提供了明确指引。正确理解其适用范围及可参考的例外情形，对于推动产品合规上...
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医疗器械首次注册必读：设计开发阶段留样关键批次与数量全解析

2026-02-27 阅读量：

在医疗器械首次注册的设计开发阶段，科学合理的留样是确保产品质量追溯和注册申报顺利进行的关键环节。相关法规对需留样的批次和数量有明确指引，其核心目的在于保留证明产品真实性、一致性及满足研究、检验所需的重...
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企业原创

Original Contents

培训预告丨通向多国认证认可体系：MDSAP

2025-09-09

9月11日下午3点

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培训预告丨2025奥地利峰会暨音疗法市场合作机遇

2025-09-02

9月4日下午3点

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培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径解析

2025-08-26

虽然这是一场线下交流会，但为了辐射更多想要听课的朋友，本次培训将同步开启线上直播，直播预计于8月28日14:00左右正式开播

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企业动态

Company News

: 智启未来，共筑健康科技新篇章 —— 成都智敏芯科技与金飞鹰集团交流对接活动圆满举行

近日，在成都高新区智能硬件中试生态园内，一场以“智启未来，共筑健康科技新篇章”为主题的交流对接活动圆满举行。此次活动由成都智敏芯科技有限公司（以下简称“智敏芯”）与金飞鹰药械咨询技术服务集团联合举办，并得到了成都高新岷山行动科技成果转化服务有限公司的大力支持。活动不仅加深了双方对彼此业务的了解，更为未来在医疗器械领域的深度合作奠定了坚实基础。活动启幕：探秘智能硬件中试生态园活动伊始，成都高新岷山行动科技成果转化服务有限公司副总经理高俊杰先生亲自带领金飞鹰药械咨询技术服务集团四...
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: 金飞鹰专业赋能，为核医疗产业成果转化保驾护航

在健康中国战略的宏大蓝图下，核医疗产业正以其独特的魅力和巨大的潜力，成为推动健康事业发展的关键力量。为促进核医疗产业链上下游紧密协同，搭建高效的供需对接桥梁，加速科技成果转化，推动四川省核医疗产业迈向高质量发展新台阶，经济和信息化厅、省委军民融合办于 2025 年 12 月 23 日盛大举办了“四川省核医疗产业链供需对接暨概念验证、中试验证平台推介发布会”。盛会启幕，共襄核医疗产业盛举一场聚焦核医疗产业发展的盛宴，在锦宾国际酒店一楼交子厅（成都市金牛区兴科北路20号）精彩启幕！在全程高能的...
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: 【金飞鹰重磅参与】川渝IVD产业集群崛起，医工交叉项目签约引发行业地震！

12月2日，成都天府国际生物城见证历史性时刻！作为受邀嘉宾，金飞鹰药械咨询技术服务集团全程参与“2025成都高新区IVD产业供需研讨会”，与200余位政产学研医界精英共探体外诊断（IVD）产业创新未来。本次大会以“链通川渝·智创未来”为主题，通过十大核心成果为成渝双城经济圈生物医药高质量发展注入强劲动能。超十亿需求清单释放产业红利中元汇吉、迈克生物、携光生物等6家川渝IVD龙头企业现场发布“机会清单”，覆盖试剂研发、智能设备采购、临床合作等全链条方向，总金额突破10亿元！四川省医学科学院基因测序...
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专注国内外医疗器械咨询服务

新闻资讯

法规动态

江苏医械成果转化迎政策红利，新条例为医疗创新“松绑”

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【政策红利 | 抢占银发经济链主机遇】成都市重磅评定启动！您的企业达标了吗？

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深度解读 | 超声AI流程优化功能审评：哪些场景适用？哪些情形可参考？

医疗器械首次注册必读：设计开发阶段留样关键批次与数量全解析

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培训预告丨2025奥地利峰会暨音疗法市场合作机遇

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金飞鹰专业赋能，为核医疗产业成果转化保驾护航

【金飞鹰重磅参与】川渝IVD产业集群崛起，医工交叉项目签约引发行业地震！