新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

审评提速、出口放宽……河南医药产业新政即将落地！

2025-04-29

意见反馈时间：2025年5月12日

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体系存在关键缺陷项，江苏某医械生产企业被责令暂停生产！

2025-04-27

近日，江苏省药监局发布公告称，该局在监督检查中发现，徐州市**医疗设备技术有限公司（苏食药监械生产许20010060号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对以上企业采取暂停生产的风险控制措施。

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湖北药监局：2025年加强对医疗美容等重点企业的监管

2025-04-25

对全省不少于50%的已备案医疗器械临床试验机构和新备案医疗器械临床试验机构（以下简称“器械GCP机构”）开展监督检查。医疗器械化妆品监管处按计划组织开展，并实时开展有因检查等其他检查。

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CMDE发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则

2025-04-24

我们将《指导原则》第三部分“同品种临床评价的基本要求”转载如下：

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倒计时1个月！这些医械产品出口欧盟必须要有UDI

2025-04-22

2025年5月26日将迎来重要合规节点。届时，以下医疗器械制造商在产品出口欧盟时必须贴上UDI标识：

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市场监管总局通报：10家检验检测机构涉嫌违法违规！

2025-04-22

涉嫌出具不实检验报告、未按照检验检测标准要求进行检验检测、超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具检验检测数据或结果、使用已经过期的资质认定证书或标志等问题......

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公告通知

Announcement

AI+医药产业新蓝图：七部门联合推进医药工业数智化转型

2025-04-29

近日，国家工业和信息化部、商务部、卫健委等七部门发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》（以下简称《实施方案》），以深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展。

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广东药监局：华为等10家企业主动注销其医疗器械注册证！

2025-04-29

4月27日，广东省药监局发布公告称，广东欧谱曼迪科技股份有限公司、深圳市乐夫科技有限公司、华为终端有限公司等10家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该10家注册人持有的16张《医疗器械注册证》依法予以注销，包括鼻窦镜、多参数监护仪、腕部单导心电采集器等，具体明细如下：

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降费+绿色通道！江西发布5大措施为医械企业检测“减负”

2025-04-28

《措施》从降成本、保交付、提效率、强技术、优服务5个方面明确了惠企举措，其中提到“根据检验检测签约的数额，在规定的检验检测服务费用基础上，享受阶梯折扣降费优惠政策”、“对自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品，实行‘即到即检’”等。

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此地加强集采医疗器械监管！中选产品将面临更严质量监管→

2025-04-28

4月25日，湖南省药监局发布《关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知》，以下为具体内容：

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行业干货

Practical Knowledge

有源设备老化试验需要对每一台产品做出厂检验吗？

2025-04-29 阅读量：

根据北京市药监局的答复，有源设备老化试验主要用于排除产品存在的潜在缺陷，是否开展老化试验，老化试验的方法、时长应由制造商根据产品质量控制和风险管理，经过充分评价后确定。
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进口转国产医械注册核查要点揭秘：这几大关键点必须注意！

2025-04-29 阅读量：

本期文章我们转载了“上海器审”公众号发布的《进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析（一）》，通过有源医疗器械产品案例分析，探讨进口转国产过程中注册现场核查的关键关注点，旨在为企业提供实操参考。
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一文弄懂→欧盟医疗器械生产质量管理体系审核流程

2025-04-29 阅读量：

欧盟医疗器械质量管理体系审核以ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为基础，同时需符合MDR/IVDR的相关要求。
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