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法规动态

Laws and regulations of dynamic

政策加持！四川首台套目录瞄准医疗装备，助力企业技术突破

政策加持！四川首台套目录瞄准医疗装备，助力企业技术突破

2025-06-11

重点聚焦人工智能、低空经济、航空航天、新能源、高端能源装备、新能源汽车及动力电池等重点产业链领域，工业母机、轨道交通装备等领先领域，行业专用装备等优势领域

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三部门联合发文：药品医疗器械内部举报奖励政策出台

三部门联合发文：药品医疗器械内部举报奖励政策出台

2025-06-09

6月5日，国家药监局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）》（以下简称《公告》），以进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制药品医疗器械领域重大违法行为。《公告》全文如下：

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欧盟动态丨专题研讨会再次强调EUDAMED数据库实施时间点

欧盟动态丨专题研讨会再次强调EUDAMED数据库实施时间点

2025-06-04

本次会议再次强调了EUDAMED各大模块强制实施的时间点。

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广东械企注意！这一地区出口销售证明改由深圳市场监管局出具

广东械企注意！这一地区出口销售证明改由深圳市场监管局出具

2025-05-30

5月27日，广东省药监局发布《关于调整有关行政职权的通告》（以下简称《通告》），其中提到将“出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明（仅限河套深圳园区）”等4项省级行政职权调整由深圳市实施，实施范围仅限河套深圳园区，承接单位为深圳市市场监管局。《通告》全文如下：

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重磅！广西械企质量安全“双清单”出台，委托生产责任再明确！​

重磅！广西械企质量安全“双清单”出台，委托生产责任再明确！​

2025-05-27

其中《广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全负面清单》以图片形式转载如下。。。。。。

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FDA最新通告！中国2家检测机构遭“封杀”

FDA最新通告！中国2家检测机构遭“封杀”

2025-05-26

FDA发布通告称，将采取行动解决与两家中国第三方检测公司的数据完整性问题。

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公告通知

Announcement

@四川械企，国家重点研发计划“大科学装置前沿研究”申报开始了

@四川械企，国家重点研发计划“大科学装置前沿研究”申报开始了

2025-06-10

时间：2025年6月6日8:00至7月25日16:00

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西非医疗蓝海来了丨加纳基础医疗设备采购项目正式启动​

西非医疗蓝海来了丨加纳基础医疗设备采购项目正式启动​

2025-06-10

报名截止日期：2025年6月30日。

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川渝药监联手！“川渝医疗器械领先用户社区”赋能创新生态

川渝药监联手！“川渝医疗器械领先用户社区”赋能创新生态

2025-06-10

​近日，四川省药监局发布公告称，该局联合重庆市药监局建设的“川渝医疗器械领先用户社区”（点击文末“阅读原文”可直达）已正式上线运行。

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国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销

国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销

2025-06-05

该局已依法注销深圳市保安医疗用品有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司等6家企业共计8个产品的医疗器械注册证，包括一次性使用无菌注射针、一次性使用等离子手术电极、黄疸治疗仪等产品，具体如下：

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行业干货

Practical Knowledge

  • 进口注射填充剂，上市证明文件是否需涵盖申报的适用范围？

    进口注射填充剂，上市证明文件是否需涵盖申报的适用范围？

    2025-06-11 阅读量：

    根据国家药监局器审中心的答复，对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用范围产品在...

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  • 委托生产时，原材料采购应当由注册人还是受托生产企业负责？

    委托生产时，原材料采购应当由注册人还是受托生产企业负责？

    2025-06-10 阅读量：

    根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》的要求，注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或...

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  • 软组织再生型疝修补补片，动物试验研究应怎么做？

    软组织再生型疝修补补片，动物试验研究应怎么做？

    2025-06-10 阅读量：

    意见反馈时间：2025年6月30日前

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企业原创

Original Contents

培训预告丨从0开始合规搭建医械企业生产质量管理体系

培训预告丨从0开始合规搭建医械企业生产质量管理体系

2025-06-10

6月12日下午3点

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北京大学成都前沿交叉生物技术研究院孵化空间邀您入驻

北京大学成都前沿交叉生物技术研究院孵化空间邀您入驻

2025-06-09

重点吸纳前沿交叉生物技术领域（如创新药物、医疗器械、新一代疾病诊疗技术等）的优质创新创业团队。

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FDA 510(k)-电动吸奶器美国市场的合法资质

FDA 510(k)-电动吸奶器美国市场的合法资质

2025-06-05

电动吸奶器，又称可穿戴式吸奶器（Wearable Breast Pump），专为哺乳期女性设计，用于吸出并收集乳汁。此类产品在我国不作为医疗器械管理，在美国则是第二类医疗器械，产品代码HGX，需向FDA申请510(k)方可上市。

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企业动态

Company News

金飞鹰出席中非医药产销对接会，助力国内械企掘金非洲

金飞鹰出席中非医药产销对接会，助力国内械企掘金非洲

本次会议聚焦政策解读、市场准入、项目合作等核心议题，为中国医疗健康企业打开西非市场提供一站式解决方案。

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培训预告丨医械产品快速上市之路：从策划、实施到取证

培训预告丨医械产品快速上市之路：从策划、实施到取证

6月6日（周五）下午2点

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FDA 510(k)-电动吸鼻器美国市场的合法资质

FDA 510(k)-电动吸鼻器美国市场的合法资质

电动吸鼻器（The Electric Nasal Aspirator），经常被用于吸除儿童鼻腔分泌物，此类产品在我国是第二类医疗器械，在美国也作为第二类医疗器械管理，产品代码BTA，需向FDA申请510(k)方可上市。

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