新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

澳大利亚TGA 2026财年收费标准更新：医疗器械与IVD费用全面解读

2026-07-27

📋 根据澳大利亚《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》，所有在澳大利亚合法上市的医疗器械和IVD产品，均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中完成列名。TGA采用全额成本回收模式，其注册申请费和年度列名费每年进行指数调整。2026年7月1日起，新财年收费标准已正式生效。一、🔍 TGA收费机制速览TGA依据《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》对医疗器械和IVD产品实施监管。所有在澳大利亚销售的医疗器械均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中列名后方可上市。📅 收费财年：每年7月1日至次年6月30日💰 收费模式：全额成本回收，费用每年指数调整📂 费用类型：一次性申请费 + 年度年费（按ARTG条目收取）二、📈 2026财年费用

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国家药监局器审中心重磅发布57项医疗器械注册审查指导原则（2026年第24号）

2026-07-23

📅 2026年7月21日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）》。📦 这批指导原则集中亮相，既有全新制定的“新面孔”🌟，也有多份重要文件的“升级版”🆙。🔍 本次更新三大看点✅ 覆盖领域广 —— 从心脏检测黑科技❤️‍🩹到基层常用耗材🩹，从人工智能软件🤖到中医现代化设备🌿✅ 首次制定19项 —— 填补心磁采集、低温镇痛❄️、数字化牙科🦷等新兴领域的审评空白✅ 修订升级30项 —— 紧跟技术和临床发展，让老标准焕发新活力⚡01🆕 全新制定的指导原则（共19项）💡 以下产品首次拥有专属注册审查“说明书”，相关企业请重点关注 👇❤️‍🩹 心

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FDA无预告突击检查已全面启动！中国工厂“临时整改”时代终结，QMSR与MDSAP成最后防线

2026-07-23

动态合规，才是医疗器械出口美国的唯一护身符。⏰ 2026年已过去大半，自5月起，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项重大变革已全面落地：针对中国工厂的检查提前通知已被彻底取消。这意味着，FDA审核官可能随时出现在您的工厂门口，曾经赖以生存的 “临时整改”模式，正式宣告失效。01 🌪️ 风暴已至：FDA“飞行检查”常态化早在2025年5月，FDA便正式宣布扩大境外飞行检查范围，明确将中国与印度列为重点监管地区。如今，这一承诺已成现实。✅ 自2026年5月起，FDA对中国工厂的监管模式已与美国本土企业完全拉平：不事先预告、不留给企业准备时间的突击检查已成为常态。🚫 过去那种 “收到通知—连夜补记录—停产整顿—应付检查” 的套路已再无生存空间。企业质量

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重磅！海南药监局发布15条“硬措施”，医疗器械企业这些岗位要注意了！

2026-07-22

法定代表人、主要负责人是第一责任人，管理者代表要有“一票否决权”，产品放行审核人严禁“只盖章不审核”……医疗器械质量安全，直接关系到每一位患者的生命健康。为了让老百姓用上放心械、安全械，海南省药品监督管理局再出重拳！2026年7月20日，海南省药监局正式发布《关于强化关键岗位管理全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》。这份文件共15条，剑指医疗器械企业的“关键少数”——从老板到厂长，从质量负责人到放行审核人，统统划定了“责任红线”。-->新规到底有多严？哪些人压力最大？一篇文章带你划重点！🔴 第一责任人：老板再忙，质量也得亲自抓文件第一条就明确：法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人。这意味着什么？老板不能当“甩手掌柜”！✅ 必须亲自组织制定质量方针和目标✅ 必须亲自

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广东省药监局&省卫健委联合发布：新版港澳医疗器械进口申报指南（8月8日施行）

2026-07-21

2026年7月20日，广东省药品监督管理局与广东省卫生健康委员会联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》。新指南自2026年8月8日起正式实施，原2024年版申报指南同步废止。这份新指南有哪些核心要点？哪些医疗机构可以申请？需要准备什么材料？一文带你读懂👇📌 一、为什么要发布新指南？新指南的发布，是为了进一步落实《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》的有关要求，旨在让粤港澳大湾区内地九市的患者能够更快用上国际先进的医疗器械。✅ 简单来说，就是要简化审批流程、提升效率，让临床急需的港澳先进医疗器械能够更顺畅地进入大湾区内地医院，惠及更多患者。📌 二、哪些器械可以申请？谁能申请？🔹 申请范围：必须是临床急需、港澳公立

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行业新闻 | 国家药监局器审中心发布：《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》

2026-07-20

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布2026年第23号通告，修订后的《中心静脉导管注册审查指导原则》即日起施行。本指导原则是中心静脉导管产品注册申报和技术审评的核心依据，所有相关企业均应高度重视。为帮助大家快速把握新规核心要求，我们梳理了以下重点内容，供参考备用👇📌 一、适用范围：涵盖CVC和PICC，这两类产品要注意本次指导原则适用于分类编码为03-13-03的中心静脉导管，主要包括：产品通常由导管管体、接头等组成，可为单腔或多腔结构。涉及表面涂层、药物涂覆等改性工艺的产品，同样适用本原则。⚠️ 明确排除：带有植入式输液港的中心静脉导管导丝、穿刺针、注射器、敷料等配套附件📌 二、管理类别与命名规则管理类别：Ⅲ类（最高风险等级）分类编码：03-13-03产品名称：必须以“中心静脉

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公告通知

Announcement

中国脑机接口产业链全景解读：全球首次千人跨地域脑电采集突破，意念控物离我们还有多远？

2026-07-29

你能想象仅凭“想”就能控制外物吗？这不是科幻电影的桥段，而是此刻正在发生的科学现实。🗓️ 2026年7月22日，北京中关村国际会议中心，中国科研团队发布了一款新型脑电信号采集装置——全球首次实现跨地域上千人同步脑电信号采集。这意味着神经大模型训练与脑机接口通用技术研发，迈出了关键一步。就在几天前，上海世博展览馆，2026世界人工智能大会现场，强脑科技（BrainCo）首发全球首个一体化脑控机器人AI科研平台。即便没有任何脑机接口背景的研发人员，也可以在10分钟内实现“意念”控制机器人。一个产业，正在从实验室 "接入"现实。-->01 📊 百亿市场的"黄金窗口"根据国家医疗保障局的定义，脑机接口（BCI）是在大脑与外部设备之间建立直接连接

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中国脑机接口临床转化进入关键期：134项试验、5款产品获批，下一步拼什么？

2026-07-29

2026年7月，海南大学脑机芯片神经工程团队与首都医科大学附属北京天坛医院联合发布了一项关于中国脑机接口（BCI）临床转化现状的系统研究。该研究从注册临床试验、研究者发起试验（IIT）和国家药监局（NMPA）批准产品三个维度，完整勾勒了中国BCI从实验室走向临床的产业全景图。📊 截至2026年6月，中国已累计完成 134项 ChiCTR注册临床试验、26项 IIT，并有 5款 BCI相关医疗器械/神经调控产品获得NMPA批准。这些数字共同指向一个信号：中国脑机接口正在从单点科研突破，进入临床研究、工程开发、注册审批和产品交付相互衔接的转化阶段。Part 01⏳十年三阶段：从非侵入式探索到多路线并行中国BCI临床转化大致经历了三个阶段：🟢

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国家药监局征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见

2026-07-29

近日，国家药监局信息中心发布通知，就《医疗器械唯一标识典型应用技术指南》系列3项信息化标准公开征求意见。这是继2026年3月国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文明确UDI全面实施时间表之后，监管部门在推动UDI落地应用方面的又一重要举措。❓什么是UDI？医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是医疗器械的 “电子身份证” 。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：DI是识别注册人/备案人、产品型号规格和包装的唯一代码，相当于产品的 “身份证号” ；PI则包含批号、序列号、生产日期、失效日期等生产相关信息。UDI贯通医疗器械生产、经营、使用全链条，实现产品从源头到临床全程可追溯。📌为什么此时出台这三项指南？当前，UD

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国家药监局：公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

2026-07-29

⏰ 征求意见截至2026年8月26日7月27日国家药监局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》修订草案，向社会公开征求意见。这次修订针对近年来快速增长的医疗器械网络销售和直播带货，出台了一系列新规定，和咱们普通消费者、从业者都密切相关。01📌 为什么要修订这个办法？简单说，现在网上买医疗器械的人越来越多，直播卖货也火得不行，但问题也不少——虚假宣传、无证经营、假货泛滥……原有的2017年版本有些地方已经跟不上形势了。这次修订就是要堵漏洞、立规矩、保安全，让大伙儿在网上买医疗器械更放心。02📌新规重点划好了，这几点要特别留意🔹 直播卖医疗器械，门槛高了、红线多了现在直播带货啥都能卖，但医疗器械可不是随便谁都能带的。新规明确：👉 直播卖医疗器械的，必须是自己公司的正式员工，外部网红达人不能随便接单带

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行业干货

Practical Knowledge

UDI科普系列之④：UDI全球图谱——美国FDA与欧盟EUDAMED要求

2026-07-28 阅读量：

📖 导读前几期我们重点讨论了中国UDI制度。但很多中国医疗器械企业的市场远不止国内——美国、欧盟是全球最大的医疗器械出口目的地。如果你的产品有出海计划，了解FDA和EUDAMED的UDI要求，不是选择，而是必须。这一...
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对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量？

2026-07-21 阅读量：

Q：对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量？A：根据国家药监局器审中心回复：申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开...
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UDI科普系列之③：UDI实施时间线全面梳理——你的产品还剩多少时间？

2026-07-20 阅读量：

📖 导读前两期我们了解了UDI是什么、企业要做什么。这一期，我们聚焦一个最紧迫的问题：你的产品还剩多少时间？ UDI实施已经进入倒计时，不同类别的医疗器械时间节点各不相同。如果你的产品至今还没有启动UDI准备工...
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企业原创

Original Contents

案例精选丨再下一城！金飞鹰助力企业成功取得正畸矫治器注册证

2026-07-23

✨ 近些年来，中国口腔正畸市场持续保持强劲增长，已然成为全球口腔医疗领域当中最具发展潜力的市场之一。据行业预估，2030年国内正畸市场规模有望突破600亿。其中隐形正畸细分赛道增长势头尤为迅猛，凭借美观隐形、佩戴舒适、便于清洁、舒适度更高等核心优势，逐步替代传统矫治方式，市场占有率持续攀升。📋 近日，金飞鹰成功辅导深圳企业顺利取得【定制式正畸矫治器】二类医疗器械注册证！老规矩，本期文章就跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。正畸矫治器产品基本介绍 🔍产品成型原理：通过计算机三维重建技术搭建牙齿数字化模型，结合口腔临床方案完成数字化矫治设计；采用正畸专用牙科膜片，在DLP、SLA等光固化3D打印工艺制作的牙模母模上高温热压成型，最终经打磨、抛光制成成品矫治器。官方预期用途：用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿

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千亿睡眠监测赛道爆发！您的产品如何快速拿下FDA/CE认证？

2026-07-21

凌晨三点，你又醒了。手机显示“睡了8小时”，可你比谁都清楚——这一夜醒了几次、翻了几回身。📌 这不是个例。中国超3.5亿人存在睡眠障碍，美国有5000万至7000万人受睡眠问题困扰。“睡个好觉”正从生活品质变成全民刚需。而家用睡眠监测仪，正在成为继血压计、血氧仪之后的下一个家庭必备医疗器械。01📈 市场有多大？🔹 全球智慧睡眠监测器市场预计2026年达329.9亿美元，2030年突破555亿美元🔹 家用睡眠筛查设备细分品类年复合增长率10.1%🔹 中国市场增速高于全球平均，按销量计已占全球30%以上🔹 睡眠经济2030年中国市场规模有望冲击1.2万亿元💡 这不是风口，是正在发生的趋势。02🔬 技术变了：从“贴电极”到“放床头”过去做睡眠监测，要去医院贴21-32个传感器睡一晚——繁琐、

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案例精选丨金飞鹰成功辅导防褥疮床垫通过NRTL认证，拿下北美市场关键通行证

2026-07-16

在美国医疗器械出口的征途中，FDA 510(k)上市许可是产品“能用”的法律依据，而NRTL安全认证则是产品“敢用”的市场通行证——两者相辅相成，缺一不可。近日，金飞鹰药械咨询技术服务集团成功辅导某防褥疮床垫（有源医疗器械）产品，通过国际权威检测认证机构的严格审核，顺利获得NRTL认证证书🏆，为客户全面进军北美市场扫清了又一关键障碍。🔍 什么是NRTL认证？为何医疗器械出口美国必须重视？NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory），即美国国家认可测试实验室，由美国职业安全与健康管理局（OSHA）依据联邦法典 29 CFR 1910.7 授权并监管。该认证的核心使命是：确保在美国工作场所使用的电气产品符合公认的安全标准，切实保障使

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企业动态

Company News

: 智能血压计出口爆单！欧美市场准入全攻略，看完少走半年弯路

2025年中国智能血压计出口同比增长超25%，但这个百亿赛道的合规门槛正在抬高。海关总署最新数据显示，2025年中国电子血压计出口额突破8.92亿美元，同比增长25.85%，其中对美出口增长超11%。火爆数据背后，是无数企业正在经历的合规阵痛——FDA发补、MDR换证延期、临床方案被否……你的产品准备好了吗？📈 一组数据看懂市场热度全球大盘：2025年全球数字血压计市场规模约29亿美元，预计2032年达52亿美元，年复合增长率8.8%智能细分赛道更猛：AI血压监测市场2024年估值9.33亿美元，预计2030年达43.8亿美元，年复合增长...
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: 活动回顾 | 金飞鹰医美产品欧盟上市MDR合规流程解析·专题研讨会圆满落幕！

📅 2026年7月17日，由 Applus+ Laboratories、深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司、广州弘诺检测技术有限公司、博美检验检测（苏州）有限公司联合主办的 “医美产品欧盟上市MDR合规流程解析”专题研讨会在深圳成功举办。本次研讨会吸引了众多医美器械企业负责人、国际市场管理人员、法规注册专员、研发工程师、质量管理人员及临床评价人员齐聚一堂，围绕 MDR 合规申请的全链条关键环节展开了深入研讨与交流。🎯 聚焦 MDR 新规，破解医美器械出海难题随着欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的全面实施，医美器械产品出...
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: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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