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法规动态

Laws and regulations of dynamic

一句话速读：继皮肤芯片之后，我国器官芯片标准再下一城。《血管芯片通用技术要求》正式发布，医疗器械体外评价即将迎来“人源血管”时代。📅 2026年5月29日，市场监管总局批准发布推荐性国家标准📄 《血管芯片通用技术要求》（GB/T 47486—2026）📌 该标准将于 2027年5月1日起正式实施。这是我国器官芯片标准体系建设的重要里程碑，也是医疗器械行业值得高度关注的一则“硬新闻”。为什么这么说？因为它不仅是一项生物技术标准，更可能改变心血管植入器械、介入耗材等产品的临床前评价方式。🧠 什么是“血管芯片”？简单说，就是利用微流控技术在几平方厘米的芯片上，培育出活的人源血管网络。它能够动态模拟：✅ 血管灌注✅ 屏障功能✅ 生化代谢就像一个“装在透明小盒子里的活血管

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FDA 2026人因工程指南终版：三级分类落地，8月1日前必须搞懂这3件事

2026-06-03

📌 核心事实：2026年5月28日，FDA发布了最终版指南《医疗器械上市申请中的人因信息内容》。新指南废除了过去的“优先审查器械清单”，代之以一套基于风险的三级提交分类。所有510(k)、PMA、De Novo、HDE申请均适用。过渡期截止2026年8月1日。01一句话说清楚：新指南到底改了哪儿？🔄❌ 旧模式：FDA给出一份清单，列明哪些器械类型需要提交人因数据。企业查一下，不在清单上就不管。✅ 新模式：没有清单了。每个企业自己必须做“使用相关风险分析（URRA）”，根据风险分析结果，判断自己的器械属于三个类别中的哪一个，再按要求提交材料。⚠️ 后果：过去很多510(k)不需要任何人因数据，现在只要产品有用户交互、且存在“关键任务”，就必须提交完整的人因报告。02三个类别，对号入座 📂🟢 类别

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墨西哥医疗器械标签法规17年来首次大修！70个国际符号、电子标签、SaMD全覆盖

2026-06-01

🔔 合规无小事，标准即红线各医疗器械生产经营企业、使用单位注意了！📅 2025年至2026年，16项医疗器械强制性国家标准将陆续落地实施。近日，昆明市市场监管局发布合规风险提醒，明确要求所有相关单位对标新标准，全面自查整改。新标准正式实施后，凡不符合新标准的医疗器械，一律禁止生产、销售和使用。🚨 这不是建议，而是法定“红线”。01哪些标准即将实施？本次涉及的16项强制性国家标准涵盖多类常用医疗器械，包括但不限于：😷 《医用防护口罩》🌡️ 《医用玻璃体温计》📋 其他14项医用材料、检测设备等相关强标02⚖️法律后果有多严重？根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，监管部门将依法查处：🗑️ 没收违法医疗器械；💰 货值不足1万元：罚款&

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【重要通知】6月1日起，湖北二类医疗器械首次注册申报材料有调整！

2026-05-29

各医疗器械企业注意啦！湖北省药品监督管理局发布最新通知，自2026年6月1日起，湖北省内第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申报材料将有重要调整！📌 核心变化速览✅ 实施时间：2026年6月1日起✅ 适用范围：湖北省境内第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册✅ 办理渠道：湖北政务服务网✅ 核心要求：按新申报页面材料目录分类要求上传材料⚠️ 特别提醒：新旧系统切换注意事项因申报材料调整涉及新旧系统切换，以下情况请务必留意：🔸 新申报页面上线前已提交的首次注册申请（不含上线前已受理的申请），在新页面上线后无法接续办理。🔸 若您此前提交的申请状态为“未受理”，请于2026年6月1日后，在新申报页面重新提交注册申请。🔸 建议相关企业提前做好准备，避免因

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突发！FDA官宣取消海外工厂检查提前通知！突击检查说来就来

2026-05-27

2025年5月6日，美国FDA正式对外宣布：全面扩大对海外药品、医疗器械、生物制品生产企业的“无预告突击检查”（Unannounced Inspections）。这意味着，所有向美国市场出口产品的海外工厂，将不再收到任何检查前的提前通知。过去十年，海外企业一直享有“提前1-3个月收到检查通知”的特殊待遇，而美国本土工厂始终接受的是无预警突击检查。如今，这种“内外有别”的监管模式正式终结。✅ FDA局长Martin A. Makary的原话点明了意图：“长期以来，外国公司享受着双重标准——工厂检查前会收到提前通知，而美国本土制造商则在无预警的情况下接受严格检查。这种情况从今天起结束了。”对习惯提前准备、临时整改的中国医械企业而言，这无疑是一场“猝不及防”的合规大考。那些“临时抱佛脚”的做法，从今往后真的

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重磅！“三品一械”广告新规来了！医疗器械广告监管全面升级

2026-05-26

各位行业同仁注意了！事关药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（业内俗称“三品一械”）的广告审查，即将迎来重大变化！5月15日，国家市场监督管理总局通过官网发布公告，正式就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。此次修订非同小可，不仅是小修小补，而是针对当前直播带货、网络种草等新业态下的广告乱象，重拳出击，同时为合规企业“减负”。为了让大家快速看懂这份长达48条的新规，我们梳理了三大核心看点：01 严字当头！剑指“神医”“神药”乱象新规最核心的基调就是严管，坚决堵住欺骗、误导消费者的漏洞。禁止“超说明书”宣传：今后，“三品一械”广告中，不得含有药品说明书以外的理论引用、观点表述。那些打着“专家研究发现”、“民间

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公告通知

Announcement

国家药监局器审中心：关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

2026-06-05

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，我中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2026年6月22日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及联系方式如下：　　1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿)　　联系人：常凤翥　　联系电话：010-86452645　　电子邮箱：changfz@cmde.org.cn　　2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：常凤翥　　联系电

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国家药监局器审中心：关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

2026-06-05

各位医疗器械行业同仁：为进一步提高医疗器械主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家药监局器审中心”）近日依据《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，发布了最新通知，对主文档名称登记等事宜做出明确规范。本次通知重点围绕三大方面，与广大主文档所有者及授权使用者息息相关，请大家务必关注！一、命名规则更严格，真实性是底线通知明确指出，医疗器械主文档所有者对提交资料的真实性负全责。所有者在进行主文档登记时，必须严格按照电子申报系统中的“医疗器械主文档名称填报规则”进行科学、规范命名。名称要求：客观、真实不超出产品本身特性严禁夸大宣传或使用排他性表述这意味着，过去可能存在的一些“博眼球”或“模糊边界”的命名方式将被彻底叫停。二、审核环节再强化，合规方能显示国家药

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医疗器械出海，支付体系定生死：东南亚六国医保逻辑深度拆解

2026-06-05

⚠️ 不搞懂支付规则，铺得越广，亏得越痛。有一家国内血透设备厂商，产品性能和进口品牌旗鼓相当，满怀信心打进印尼。结果怎样？❌ 连亏两年。问题出在哪儿？不是产品不行。🔍 当地九成透析患者靠国家医保付钱，而医保报销标准只够覆盖基础款设备。高端设备再优秀，医院买了就贴钱——病人掏不起，医院不敢进。💡 这个坑，太多中国器械企业反复踩过。根本原因只有一个：支付体系没摸清，人就冲进去了。🎯 在东南亚，谁付钱、怎么付、付多少，直接决定你能卖给谁、卖什么价、能不能长期卖。不懂支付链，就别谈市场策略。01📋 东南亚六国支付体系：三大类型东南亚六国的医疗买单方式，可以归为三类：🏛️ 政府医保主导（印尼、越南、泰国、菲律宾）💼 商业医保主导（新加坡）🏥 公立免费医疗（马来西亚）每一套逻辑完

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国家药监局华中分中心：免费报名！医疗器械研发与注册公益培训班来啦，线上线下同步开启

2026-06-04

关于举办医疗器械研发与注册公益培训班的通知发布时间：2026-06-02各有关单位：　　为进一步服务和促进医疗器械产业高质量发展，提高医疗器械生产企业研发和注册的质量和效率，前期经湖北、湖南、河南和江西四省药品监督管理局征集辖区医疗器械企业培训需求，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持下，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心拟于近日联合江西省药品监督管理局在南昌市举办医疗器械研发和注册公益培训，同步线上直播。具体事项如下：　　一、培训时间　　2026年6月5日（周五）9:00-12:00　　二、培训内容　　（一）无源植介入类器械动物试验要求和审评常见问题分析　　（二）创新医疗器械特别审查有关要求和常见问题　　三、培训方式及地点　　（一）方式：现场培训、“江西药监局”视频号直播，线上直播预约

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行业干货

Practical Knowledge

第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中的检验方法有何要求？

2026-06-04 阅读量：

Q：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中的检验方法有何要求？A：根据天津市药监局回复：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）：检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验...
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答疑解惑 | 医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

2026-06-03 阅读量：

Q医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？A: 根据申报产品适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于：1、物理性能研究；2、燃爆风险相关的研究；3、联合使用相关研究；4、量效关系和能量安全...
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如何科学规划体外诊断试剂的临床试验？这5个核心要点必须掌握

2026-06-03 阅读量：

说起体外诊断试剂的注册发补，临床试验设计不合理绝对能排进前三——机构数量不够、样本量算错、方案里缺东少西……这些问题看着不大，改起来却折腾好几周。今天小编就把体外诊断试剂临床试验的核心原则、设计方案、...
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企业原创

Original Contents

资源直通+企业招募：金飞鹰医院合作/科研项目开放对接

2026-06-05

✍在医疗器械行业，医院资源和科研项目机会往往是产品落地的关键瓶颈。我们沉淀了稀缺的医院端合作网络，现面向全国医械企业，开放两大核心资源：核心资源一：医院合作渠道我们产业联盟已精准对接合作医疗机构合作渠道：医院场景对接科室需求匹配院内项目协同核心资源二：医院科研项目资源如果您希望参与或承接医院发起的科研课题、临床试验、学术项目，金飞鹰可助您精准匹配优质科研资源，加速成果转化。企业对接方式如有需求，请直接联系金飞鹰官方对接人——陶老师：📞 电话：18117829168📱 微信：18117829168（同号）（添加微信时请务必备注：企业名称+合作意向）注：本渠道仅面向医疗器械相关企业。企业需求快速登记通道如果您希望对接医院资源或科研项目，为提升匹配效率，建议您先填写下方问卷。填写后，金飞鹰将与

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捷报频传丨金飞鹰护航，血透制水设备二类证获批

2026-06-03

深耕医械合规服务，再添亮眼实战案例。📌 近日，金飞鹰以全流程专业护航，助力深圳某医疗器械企业旗下【血液透析用制水设备】顺利获批二类医疗器械注册证，产品正式迈入合规上市、市场化推广新阶段！产品画像产品名称：血液透析用制水设备管理类别：第二类预期用途：供医疗机构制备血液透析用水结构组成：石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、平衡器、电加热器、一级高压泵、二级高压泵、耐高温反渗膜、循环泵、电控柜等这个产品并不算技术难度最高的有源器械，但要想快速、合规地拿证，依然绕不开四个核心环节：分类、标准、临床评价、体系。二、第一步：把分类搞准很多企业在这里犹豫：到底是二类还是三类？我们查了《医疗器械分类目录》，也反复核对了国家药监局历年发布的分类界定通知。最终确定：该产品属于10-03-05 血液透析辅助设备下的

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精准赋能！金飞鹰助力洁之康医疗集团产业园考察行，全产业链服务助推项目高效落地

2026-05-29

金飞鹰全产业链成果转化服务在医疗器械产业加速迈向合规化、高质量发展的今天，企业从项目立项到真正落地产业园，往往面临政策解读、资源对接、资本引入等多重挑战。如何走稳“最后一公里”，成为众多医疗集团关注的焦点。✅ 昨日，金飞鹰药械咨询服务集团（以下简称“金飞鹰”）四川分公司团队，凭借全产业链成果转化服务能力，成功为合作客户——洁之康医疗集团组织了一场高效、深入的产业园专项考察活动。从政策对接到资本赋能，从厂房规划到成果转化，金飞鹰以一站式专业服务，再次诠释了“国内领先医疗器械注册一站式服务机构”的使命与担当。01 精准对接：实地考察产业园，政策落地“零距离”作为本次考察活动的核心组织方，金飞鹰团队充分发挥在医疗器械产业深耕十九年的资源整合优势，📌 提前为洁之康医疗集团精准

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
74

: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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专注国内外医疗器械咨询服务

新闻资讯

法规动态

重磅！我国首个血管芯片国标落地，医械评价迎新工具

FDA 2026人因工程指南终版：三级分类落地，8月1日前必须搞懂这3件事

墨西哥医疗器械标签法规17年来首次大修！70个国际符号、电子标签、SaMD全覆盖

【重要通知】6月1日起，湖北二类医疗器械首次注册申报材料有调整！

突发！FDA官宣取消海外工厂检查提前通知！突击检查说来就来

重磅！“三品一械”广告新规来了！医疗器械广告监管全面升级

公告通知

国家药监局器审中心：关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

国家药监局器审中心：关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

医疗器械出海，支付体系定生死：东南亚六国医保逻辑深度拆解

国家药监局华中分中心：免费报名！医疗器械研发与注册公益培训班来啦，线上线下同步开启

行业干货

第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中的检验方法有何要求？

答疑解惑 | 医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

如何科学规划体外诊断试剂的临床试验？这5个核心要点必须掌握

企业原创

资源直通+企业招募：金飞鹰医院合作/科研项目开放对接

捷报频传丨金飞鹰护航，血透制水设备二类证获批

精准赋能！金飞鹰助力洁之康医疗集团产业园考察行，全产业链服务助推项目高效落地

企业动态

官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！