新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

FDA 2027财年医疗器械官费重磅发布：年费大涨21%，各类申报费普涨10%！

2026-08-03

2026年7月30日，美国FDA正式在《联邦公报》上发布2027财年（FY2027）医疗器械用户费用标准。新收费标准将于2026年10月1日正式生效，持续至2027年9月30日。不出所料，又又又涨价了！ 📈 年度机构注册费大涨20.7%，突破13,000美元大关；各类申报评审费普涨约10%。本文为您全面梳理最新费用标准及小企业省钱攻略。一、💰 年度机构注册费：突破13,000美元所有从事医疗器械生产、制备、加工或分销且需向FDA注册的企业，无论规模大小，均须缴纳年度机构注册费（Annual Establishment Registration Fee）。该费用不设小企业优惠，所有企业一视同仁。⏰ 年度注册费可在10月1日至12月31日之间支付。虽然逾期不会产生罚款，但企业注册状态将变为非活动状态，

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北京市药监局正式印发《医疗器械经营监督管理办法实施细则》2026年修订版，即日起全市执行！

2026-07-31

📢 京药监发〔2026〕145号 | 2026年7月27日印发，原2022年版同时废止2026年7月27日，北京市药品监督管理局正式印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2026年修订版）》（京药监发〔2026〕145号）。新《细则》共五章三十五条，自印发之日起执行，原2022年修订版同时废止。新《细则》在经营许可与备案、经营质量管理、监督管理等方面作出多项重要调整。小编梳理了以下核心变化，供医疗器械经营企业及从业人员参考——📌 一、实施分类分级管理，动态调整新《细则》明确，根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。这意味着不同风险等级的企业将匹配差异化的监管要求，监管更加精准高效。🏢 二、经营许可与备案：场地、系统有“硬杠杠”🔹 第三类医疗

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澳大利亚TGA 2026财年收费标准更新：医疗器械与IVD费用全面解读

2026-07-27

📋 根据澳大利亚《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》，所有在澳大利亚合法上市的医疗器械和IVD产品，均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中完成列名。TGA采用全额成本回收模式，其注册申请费和年度列名费每年进行指数调整。2026年7月1日起，新财年收费标准已正式生效。一、🔍 TGA收费机制速览TGA依据《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》对医疗器械和IVD产品实施监管。所有在澳大利亚销售的医疗器械均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中列名后方可上市。📅 收费财年：每年7月1日至次年6月30日💰 收费模式：全额成本回收，费用每年指数调整📂 费用类型：一次性申请费 + 年度年费（按ARTG条目收取）二、📈 2026财年费用

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国家药监局器审中心重磅发布57项医疗器械注册审查指导原则（2026年第24号）

2026-07-23

📅 2026年7月21日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）》。📦 这批指导原则集中亮相，既有全新制定的“新面孔”🌟，也有多份重要文件的“升级版”🆙。🔍 本次更新三大看点✅ 覆盖领域广 —— 从心脏检测黑科技❤️‍🩹到基层常用耗材🩹，从人工智能软件🤖到中医现代化设备🌿✅ 首次制定19项 —— 填补心磁采集、低温镇痛❄️、数字化牙科🦷等新兴领域的审评空白✅ 修订升级30项 —— 紧跟技术和临床发展，让老标准焕发新活力⚡01🆕 全新制定的指导原则（共19项）💡 以下产品首次拥有专属注册审查“说明书”，相关企业请重点关注 👇❤️‍🩹 心

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FDA无预告突击检查已全面启动！中国工厂“临时整改”时代终结，QMSR与MDSAP成最后防线

2026-07-23

动态合规，才是医疗器械出口美国的唯一护身符。⏰ 2026年已过去大半，自5月起，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项重大变革已全面落地：针对中国工厂的检查提前通知已被彻底取消。这意味着，FDA审核官可能随时出现在您的工厂门口，曾经赖以生存的 “临时整改”模式，正式宣告失效。01 🌪️ 风暴已至：FDA“飞行检查”常态化早在2025年5月，FDA便正式宣布扩大境外飞行检查范围，明确将中国与印度列为重点监管地区。如今，这一承诺已成现实。✅ 自2026年5月起，FDA对中国工厂的监管模式已与美国本土企业完全拉平：不事先预告、不留给企业准备时间的突击检查已成为常态。🚫 过去那种 “收到通知—连夜补记录—停产整顿—应付检查” 的套路已再无生存空间。企业质量

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重磅！海南药监局发布15条“硬措施”，医疗器械企业这些岗位要注意了！

2026-07-22

法定代表人、主要负责人是第一责任人，管理者代表要有“一票否决权”，产品放行审核人严禁“只盖章不审核”……医疗器械质量安全，直接关系到每一位患者的生命健康。为了让老百姓用上放心械、安全械，海南省药品监督管理局再出重拳！2026年7月20日，海南省药监局正式发布《关于强化关键岗位管理全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》。这份文件共15条，剑指医疗器械企业的“关键少数”——从老板到厂长，从质量负责人到放行审核人，统统划定了“责任红线”。-->新规到底有多严？哪些人压力最大？一篇文章带你划重点！🔴 第一责任人：老板再忙，质量也得亲自抓文件第一条就明确：法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人。这意味着什么？老板不能当“甩手掌柜”！✅ 必须亲自组织制定质量方针和目标✅ 必须亲自

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公告通知

Announcement

京津冀三部门联合印发《脑机接口跨区域质量强链工作方案》——产业标准正式确立，合在弦上

2026-08-28

📌 政策风向标2026年8月25日，天津市市场监督管理委员会、北京市市场监督管理局、河北省市场监督管理局联合印发《京津冀脑机接口跨区域质量强链工作方案》（津市场监管质发〔2026〕8号）。这是国家级层面首次针对脑机接口产业出台的跨区域协同质量提升专项文件，标志着脑机接口从“前沿探索”正式迈入“标准化、规范化、产业化”的新阶段。Part 01🔍 方案核心看点：五大任务锁定产业命脉方案紧扣京津冀协同发展战略，围绕 “强基础、育生态、促应用” 主线，系统部署了五大质量强链任务：✅ 1. 质量共性技术攻关聚焦脑电信号感知与采集、人机交互等关键环节，推动新型干电极、柔性电极、信号采集芯片、计算解码芯片等核心技术突破与转化落地。✅ 2. 全链条质量

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9月10日开标！国家第七批医用耗材集采正式启动，消化介入领域迎来“地震级”变革

2026-08-28

📌 关键时间节点：9月10日现场报价开标，采购周期持续至2029年底，锁定未来三年多全国市场份额。2026年8月26日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）采购文件（采购文件编号：GH-HD2026-2）》。这标志着业内高度关注的第七批国家高值耗材集采全面进入实操阶段。从6月初启动产品信息维护，到7月中旬开展产品信息确认，再到7月28日启动供应区域及企业关联关系双确认，直至8月26日正式发布采购文件——短短两个多月，推进速度比以往批次提速约2-3个月。按照当前节奏，第七批消化介入类耗材国采有望在2026年底前落地执行，采购周期持续至2029年12月31日，直接锁定全国未来三年多的市场份额。01覆盖23个品种，消化介入全品类“一网打尽”本次集采聚焦消化介入类医用耗材

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国家药监局器审中心权威发布！植入式脑机接口领衔，11款创新医械拟进入“绿通”

2026-08-27

2026年8月25日，国家药监局器审中心正式发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）》。经专家评审，11款创新医疗器械产品拟进入特别审查程序（“绿色通道”），公示期至9月8日。📋 11款拟入选产品名单序号产品名称申请人1一次性使用陡脉冲消融电极针湖南依微迪医疗器械有限公司2主动脉根部补片北京佰仁医疗科技股份有限公司3主动脉瓣膜置换系统深圳市健心医疗科技有限公司4硼中子俘获治疗系统华硼中子科技（杭州）有限公司5生物可降解左心耳封堵器上海形状记忆合金材料有限公司6人工角膜内皮层膜片爱眼医疗有限公司7植入式脑机接口神经刺激器北京品驰医疗设备股份有限公司8植入式胫神经刺激系统杭州神络医疗科技有限公司9人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒广州燃石医学检验所有限公司10聚焦超声神经调控设备

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国家医保局40批立项指南全面收官！全国医疗服务收费迎来“一把尺”

2026-08-26

2026年8月24日，国家医保局正式发布40批医疗服务价格项目立项指南及13期解读辅导汇总，标志着全国医疗服务价格项目规范统一工作全面完成。📌 五年磨一剑：从“万国码”到“一把尺”长期以来，医疗服务价格实行属地管理，由地方医药价格主管部门制定价格项目、确定价格水平。地区间价格项目数量、内涵、颗粒度差异较大——部分地区按操作流程、岗位分工等拆分价格项目，动辄数千甚至上万项，名称不一、价格悬殊，不利于医疗机构计费，不利于患者付费和监督管理，也不利于兼容新技术。自2021年以来，国家医保局按照 “成熟一批、发布一批” 的工作思路，分批分类编制印发医疗服务价格项目立项指南。从器官移植到临床量表，从中医针法到放射检查，从护理到检验……40批指南覆盖了诊查、护理、手术、检查、检验等各项医疗服务全领域。

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行业干货

Practical Knowledge

欧盟PPWR系列专题（九）：产品说明书到底算不算PPWR包装辅料？

2026-08-28 阅读量：

📖 导读随着PPWR全面实施，企业开始逐项梳理包装BOM——纸箱算、塑料袋算、标签也算，那么随产品一起出货的说明书、保修卡、合格证到底算不算包装？要不要纳入重量统计？要不要放进技术文件？这是一个看起来很小、却...
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欧盟PPWR系列专题（八）：EPR延伸生产者责任全链条——各国注册、费用优化与年度申报

2026-08-27 阅读量：

📖 导读2026年8月12日，欧盟《包装与包装废弃物法规》（EU）2025/40（以下简称PPWR）已正式全面实施。在PPWR的七大核心义务中，EPR延伸生产者责任（Articles 40-45）是直接影响企业市场准入和年度运营成本的关键要求...
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欧盟PPWR系列专题（七）：统一标签与数字化标识——材料象形图、QR码与EPR标识全解读

2026-08-26 阅读量：

📖 导读 2026年8月12日，欧盟《包装与包装废弃物法规》（EU）2025/40（以下简称PPWR）已正式全面实施。在PPWR的标签相关要求中，旧的三角形回收代码将被淘汰，取而代之的是全欧盟统一的标准象形符号体系；实体标签与...
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企业原创

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案例精选丨金飞鹰再传捷报！IPL脱毛仪成功获批FDA 510(k)

2026-08-27

🇺🇸 美国市场是医疗器械企业的战略高地，而510(k)认证是进入该市场的主要通道。✅ 近日，金飞鹰辅导深圳企业成功获批IPL脱毛仪FDA 510(k)，再次印证了我们在光电类医疗器械国际注册领域的专业实力。📌 510(k)认证的核心在于证明目标产品与已上市产品具有实质等同性——即新产品与已合法上市的对比产品在预期用途上相同，技术特征相同或差异不引发新的安全有效性问题。下面以本款IPL脱毛仪为例，分享认证中的4大关键点：🔸 01 对比产品的选择选择已获FDA批准的同类产品作为对比，是认证的基石。本产品以FDA此前已批准的IPL脱毛设备作为主要对比产品，同时参考了多款已获批的同类设备。重点对比：预期用途、适应症、光输出参数（波长、能量密度、脉宽）、光学元器件规格、脉冲模式设计、安全与性能标准等维度

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欧盟PPWR系列专题（五）：包装最小化与防过度包装——空隙率≤50%如何实现？

2026-08-24

📖 导读2026年8月12日，欧盟《包装与包装废弃物法规》（EU）2025/40（以下简称PPWR）已正式全面实施。在PPWR的七大核心义务中，包装最小化与防过度包装（第10条和第24条）是最直接影响产品包装外观与结构的要求——它不仅意味着“大盒装小物”的时代即将终结，更意味着大量以视觉营销为目的的包装设计将被彻底淘汰。本篇为系列专题第五篇，为您深度解析PPWR第10条包装最小化要求与第24条空隙率限制：什么是“必要最小包装”？哪些设计被明确禁止？空隙率如何计算？如何实现合规？📚一、什么是包装最小化？ 🤔PPWR第10条（Article 10）是包装最小化要求的核心条款。根据该条款，自2030年1月1日起，制造商或进口商必须确保投放到欧盟市场的包装在设计时，其重量和体积均减少到确保包装功能所需的最低限度，

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案例精选丨金飞鹰再创佳绩！红光生发帽510(k)成功获批

2026-08-21

近年来，雄激素性脱发治疗需求激增，红光/激光生发帽成为消费医疗领域的明星产品。然而，许多企业误以为它只是“帽子加灯”，FDA注册轻而易举。实际上，作为II类医疗器械（产品代码OAP），生发帽受21 CFR 890.5500法规监管，必须通过510(k)实质等同认证，且涉及激光安全、光生物安全、软件验证等多重专业考验。近期，金飞鹰辅导的又一家企业成功获批红光生发帽510(k)。👇本期文章就跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。01.🔹🔹 对比产品的选择 🔹选择一款已获得FDA批准的同类产品作为对比产品，是510(k)认证的基石。但在实际操作中，很多企业容易陷入“只求有”而忽视“匹配度”的误区。在本案例中，金飞鹰团队并非简单选择任意已获批产品，而是进行了多维度匹配分析🧐：技术特征匹配：

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企业动态

Company News

: 金飞鹰实力赋能“开放成都・走进资阳”活动，口腔医疗器械出海认证分享会圆满收官

今日，“开放成都・走进资阳”企业出海服务生态资源对接活动在资阳市跨境电商孵化中心成功举办。本次活动由成都市与资阳市多方联合组织，聚焦口腔医疗器械、安岳柠檬、智能两轮车三大出海支柱产业，汇聚政府系统、国际经贸机构、行业协会、专业服务机构及企业代表，旨在精准对接企业出海需求，搭建生态资源合作平台。金飞鹰药械咨询技术服务集团作为受邀专业服务机构之一，由集团总经理车总总结，围绕 “口腔医疗器械出海认证解决方案” ，为与会企业带来了一场深度剖析与干货满满的精彩分享。🎤PART.01 口腔医疗...
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: 智能血压计出口爆单！欧美市场准入全攻略，看完少走半年弯路

2025年中国智能血压计出口同比增长超25%，但这个百亿赛道的合规门槛正在抬高。海关总署最新数据显示，2025年中国电子血压计出口额突破8.92亿美元，同比增长25.85%，其中对美出口增长超11%。火爆数据背后，是无数企业正在经历的合规阵痛——FDA发补、MDR换证延期、临床方案被否……你的产品准备好了吗？📈 一组数据看懂市场热度全球大盘：2025年全球数字血压计市场规模约29亿美元，预计2032年达52亿美元，年复合增长率8.8%智能细分赛道更猛：AI血压监测市场2024年估值9.33亿美元，预计2030年达43.8亿美元，年复合增长...
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: 活动回顾 | 金飞鹰医美产品欧盟上市MDR合规流程解析·专题研讨会圆满落幕！

📅 2026年7月17日，由 Applus+ Laboratories、深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司、广州弘诺检测技术有限公司、博美检验检测（苏州）有限公司联合主办的 “医美产品欧盟上市MDR合规流程解析”专题研讨会在深圳成功举办。本次研讨会吸引了众多医美器械企业负责人、国际市场管理人员、法规注册专员、研发工程师、质量管理人员及临床评价人员齐聚一堂，围绕 MDR 合规申请的全链条关键环节展开了深入研讨与交流。🎯 聚焦 MDR 新规，破解医美器械出海难题随着欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的全面实施，医美器械产品出...
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