新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

FDA 2027财年医疗器械官费重磅发布：年费大涨21%，各类申报费普涨10%！

2026-08-03

2026年7月30日，美国FDA正式在《联邦公报》上发布2027财年（FY2027）医疗器械用户费用标准。新收费标准将于2026年10月1日正式生效，持续至2027年9月30日。不出所料，又又又涨价了！ 📈 年度机构注册费大涨20.7%，突破13,000美元大关；各类申报评审费普涨约10%。本文为您全面梳理最新费用标准及小企业省钱攻略。一、💰 年度机构注册费：突破13,000美元所有从事医疗器械生产、制备、加工或分销且需向FDA注册的企业，无论规模大小，均须缴纳年度机构注册费（Annual Establishment Registration Fee）。该费用不设小企业优惠，所有企业一视同仁。⏰ 年度注册费可在10月1日至12月31日之间支付。虽然逾期不会产生罚款，但企业注册状态将变为非活动状态，

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北京市药监局正式印发《医疗器械经营监督管理办法实施细则》2026年修订版，即日起全市执行！

2026-07-31

📢 京药监发〔2026〕145号 | 2026年7月27日印发，原2022年版同时废止2026年7月27日，北京市药品监督管理局正式印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2026年修订版）》（京药监发〔2026〕145号）。新《细则》共五章三十五条，自印发之日起执行，原2022年修订版同时废止。新《细则》在经营许可与备案、经营质量管理、监督管理等方面作出多项重要调整。小编梳理了以下核心变化，供医疗器械经营企业及从业人员参考——📌 一、实施分类分级管理，动态调整新《细则》明确，根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。这意味着不同风险等级的企业将匹配差异化的监管要求，监管更加精准高效。🏢 二、经营许可与备案：场地、系统有“硬杠杠”🔹 第三类医疗

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澳大利亚TGA 2026财年收费标准更新：医疗器械与IVD费用全面解读

2026-07-27

📋 根据澳大利亚《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》，所有在澳大利亚合法上市的医疗器械和IVD产品，均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中完成列名。TGA采用全额成本回收模式，其注册申请费和年度列名费每年进行指数调整。2026年7月1日起，新财年收费标准已正式生效。一、🔍 TGA收费机制速览TGA依据《治疗品法案1989》及《治疗品（医疗器械）条例2002》对医疗器械和IVD产品实施监管。所有在澳大利亚销售的医疗器械均需在澳大利亚药品注册库（ARTG）中列名后方可上市。📅 收费财年：每年7月1日至次年6月30日💰 收费模式：全额成本回收，费用每年指数调整📂 费用类型：一次性申请费 + 年度年费（按ARTG条目收取）二、📈 2026财年费用

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国家药监局器审中心重磅发布57项医疗器械注册审查指导原则（2026年第24号）

2026-07-23

📅 2026年7月21日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）》。📦 这批指导原则集中亮相，既有全新制定的“新面孔”🌟，也有多份重要文件的“升级版”🆙。🔍 本次更新三大看点✅ 覆盖领域广 —— 从心脏检测黑科技❤️‍🩹到基层常用耗材🩹，从人工智能软件🤖到中医现代化设备🌿✅ 首次制定19项 —— 填补心磁采集、低温镇痛❄️、数字化牙科🦷等新兴领域的审评空白✅ 修订升级30项 —— 紧跟技术和临床发展，让老标准焕发新活力⚡01🆕 全新制定的指导原则（共19项）💡 以下产品首次拥有专属注册审查“说明书”，相关企业请重点关注 👇❤️‍🩹 心

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FDA无预告突击检查已全面启动！中国工厂“临时整改”时代终结，QMSR与MDSAP成最后防线

2026-07-23

动态合规，才是医疗器械出口美国的唯一护身符。⏰ 2026年已过去大半，自5月起，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项重大变革已全面落地：针对中国工厂的检查提前通知已被彻底取消。这意味着，FDA审核官可能随时出现在您的工厂门口，曾经赖以生存的 “临时整改”模式，正式宣告失效。01 🌪️ 风暴已至：FDA“飞行检查”常态化早在2025年5月，FDA便正式宣布扩大境外飞行检查范围，明确将中国与印度列为重点监管地区。如今，这一承诺已成现实。✅ 自2026年5月起，FDA对中国工厂的监管模式已与美国本土企业完全拉平：不事先预告、不留给企业准备时间的突击检查已成为常态。🚫 过去那种 “收到通知—连夜补记录—停产整顿—应付检查” 的套路已再无生存空间。企业质量

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重磅！海南药监局发布15条“硬措施”，医疗器械企业这些岗位要注意了！

2026-07-22

法定代表人、主要负责人是第一责任人，管理者代表要有“一票否决权”，产品放行审核人严禁“只盖章不审核”……医疗器械质量安全，直接关系到每一位患者的生命健康。为了让老百姓用上放心械、安全械，海南省药品监督管理局再出重拳！2026年7月20日，海南省药监局正式发布《关于强化关键岗位管理全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》。这份文件共15条，剑指医疗器械企业的“关键少数”——从老板到厂长，从质量负责人到放行审核人，统统划定了“责任红线”。-->新规到底有多严？哪些人压力最大？一篇文章带你划重点！🔴 第一责任人：老板再忙，质量也得亲自抓文件第一条就明确：法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人。这意味着什么？老板不能当“甩手掌柜”！✅ 必须亲自组织制定质量方针和目标✅ 必须亲自

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公告通知

Announcement

第七批耗材国采加速推进！22类消化介入产品信息公示启动

2026-08-03

📅 2026年7月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展消化介入类医用耗材产品信息公示工作的通知》，正式启动产品信息公示工作，公示期为7月30日至8月3日17时。这意味着第七批国家组织高值医用耗材集中带量采购已进入关键冲刺阶段。PART1⏱️推进速度前所未有从6月初启动产品信息维护，到7月中旬官宣品类并开展产品信息确认，再到7月28日启动供应区域及企业关联关系双确认（要求企业精确到地市申报）——短短两个月，第七批耗材国采跑出了前所未有的加速度🚀。7月30日产品信息公示上线后，按这一节奏推算：📌 医疗机构报量最快8月上旬启动📌 正式竞价或在10月至11月📌 拟中选结果有望年底前公布PART2📋覆盖22类产品，百亿赛道迎变局本次国采覆盖范围包括22类消化介

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全球医疗器械市场地图2026：中国器械真正能吃到的是哪几块

2026-08-03

2026年7月24日，美国依据《1974年贸易法》第122条加征的10%临时附加税正式到期。做美国市场的同行大概松了半口气——整整150天，这10%从2月24日征到7月24日，是实打实吃掉的利润，且没有任何豁免空间。但如果你把这半口气当成趋势转向的信号，就会错判接下来两年的局面。因为长期压在中国器械出口身上的，从来不是这个10%，而是底下那层根本拆不掉的301关税；比这更值得关注的是——在美国市场的大门一点点收窄的同时，中国器械出口的总量并没有停滞，只是增长的坐标整体位移了。这篇文章回答三个问题：🌐 全球大盘有多大、分布在哪儿；📦 设备、高值耗材、IVD、通用耗材四个赛道各自是什么玩法、中国处在什么位置；以及最重要的，💰 真金白银正在从哪些市场流向哪些市场。PART.01🌐 全球大盘：6000

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国家医保局发文：耗材挂网规则调整，全国统一维护！

2026-08-03

企业不用再“各省跑断腿”重复申报挂网单位，全国统一平台维护的时代来了。📅 7月30日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布《医保医用耗材挂网单位字典（征求意见稿）》，公开征求意见，截止日期为2026年8月5日。这本“字典”到底改了什么？对耗材企业和医疗机构有什么影响？一文读懂👇🔑 核心变化：告别“各省跑断腿”，全国统一维护过去，企业在各省招采子系统分别维护挂网单位，重复申报、重复审核，耗时耗力。新机制：企业统一在国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台维护，由牵头省份审核后供全国使用。✅ 同一产品，全国挂网单位名称一致、内涵相同，挂网、交易、收费全流程数据同源、标准统一。📂 覆盖范围：六大类耗材全覆盖非血管介入治疗类材料血管介入治疗类材料骨、软骨及软组织

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四川多家医院集中采购！医疗器械及维保服务最新招标公告汇总，火速关注！

2026-07-31

🏥 四川省第四人民医院2026-2029年放射类设备及MRI维保服务采购项目01项目编号：N5100012026002173项目名称：2026-2029年放射类设备及MRI维保服务采购项目采购方式：竞争性磋商💰 预算金额：760,000.00元📦 采购需求：医疗设备维修和保养服务📅 合同履行期限：采购包1：三年，合同一年一签，每半年服务期满医院组织服务验收考核，一年内2次考核平均分合格后可续签一年（考核内容详见设备维保服务评价表），最多续签两次；考核不合格采购人有权终止合同。🚫 本项目是否接受联合体参与：采购包1：不接受联合体投标⏰ 获取时间：2026年07月25日至2026年07月31日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午1

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行业干货

Practical Knowledge

UDI科普系列之⑤：UDI实施，企业面临的五大挑战——逐一剖析“拦路虎”

2026-07-31 阅读量：

📖 导读前四期我们讲了UDI是什么、企业要做什么、时间线有多紧、全球有哪些要求。这一期，我们把目光投向实操层面——UDI实施路上，企业到底会遇到哪些“拦路虎”？从编码规则到系统集成，从投入成本到上下游协同，...
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UDI科普系列之④：UDI全球图谱——美国FDA与欧盟EUDAMED要求

2026-07-28 阅读量：

📖 导读前几期我们重点讨论了中国UDI制度。但很多中国医疗器械企业的市场远不止国内——美国、欧盟是全球最大的医疗器械出口目的地。如果你的产品有出海计划，了解FDA和EUDAMED的UDI要求，不是选择，而是必须。这一...
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对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量？

2026-07-21 阅读量：

Q：对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量？A：根据国家药监局器审中心回复：申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开...
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企业原创

Original Contents

案例精选丨金飞鹰实力见证：一个证、一款产品、5个品牌，IPL脱毛仪SFDA注册成功！

2026-07-30

🇸🇦 沙特市场是中东最大的医疗器械进口国，年增长率超8%，而SFDA医疗器械上市许可（MDMA）是所有产品进入沙特的“硬通货”。案例精选🎯 近日，金飞鹰辅导深圳企业以 “一个证、一款产品、5个品牌” 的创新模式，成功拿下IPL家用脱毛仪的沙特SFDA注册，再次刷新了医美器械出海效率！📌 什么是“一个证、一款产品、5个品牌”？🤔 根据SFDA发布的医疗器械捆绑/分组（Bundling/Grouping）指南（MDS-G7），符合条件的关联产品可以“打包”提交注册申请。本项目中，金飞鹰团队利用该机制，将同一款IPL脱毛仪（双灯管+双脉冲技术）的5个不同品牌名称，作为同一“器械家族（Device Family）”归入一张MDMA证书，大幅降低了注册成本。

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案例精选丨再下一城！金飞鹰助力企业成功取得正畸矫治器注册证

2026-07-23

✨ 近些年来，中国口腔正畸市场持续保持强劲增长，已然成为全球口腔医疗领域当中最具发展潜力的市场之一。据行业预估，2030年国内正畸市场规模有望突破600亿。其中隐形正畸细分赛道增长势头尤为迅猛，凭借美观隐形、佩戴舒适、便于清洁、舒适度更高等核心优势，逐步替代传统矫治方式，市场占有率持续攀升。📋 近日，金飞鹰成功辅导深圳企业顺利取得【定制式正畸矫治器】二类医疗器械注册证！老规矩，本期文章就跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。正畸矫治器产品基本介绍 🔍产品成型原理：通过计算机三维重建技术搭建牙齿数字化模型，结合口腔临床方案完成数字化矫治设计；采用正畸专用牙科膜片，在DLP、SLA等光固化3D打印工艺制作的牙模母模上高温热压成型，最终经打磨、抛光制成成品矫治器。官方预期用途：用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿

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千亿睡眠监测赛道爆发！您的产品如何快速拿下FDA/CE认证？

2026-07-21

凌晨三点，你又醒了。手机显示“睡了8小时”，可你比谁都清楚——这一夜醒了几次、翻了几回身。📌 这不是个例。中国超3.5亿人存在睡眠障碍，美国有5000万至7000万人受睡眠问题困扰。“睡个好觉”正从生活品质变成全民刚需。而家用睡眠监测仪，正在成为继血压计、血氧仪之后的下一个家庭必备医疗器械。01📈 市场有多大？🔹 全球智慧睡眠监测器市场预计2026年达329.9亿美元，2030年突破555亿美元🔹 家用睡眠筛查设备细分品类年复合增长率10.1%🔹 中国市场增速高于全球平均，按销量计已占全球30%以上🔹 睡眠经济2030年中国市场规模有望冲击1.2万亿元💡 这不是风口，是正在发生的趋势。02🔬 技术变了：从“贴电极”到“放床头”过去做睡眠监测，要去医院贴21-32个传感器睡一晚——繁琐、

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企业动态

Company News

: 智能血压计出口爆单！欧美市场准入全攻略，看完少走半年弯路

2025年中国智能血压计出口同比增长超25%，但这个百亿赛道的合规门槛正在抬高。海关总署最新数据显示，2025年中国电子血压计出口额突破8.92亿美元，同比增长25.85%，其中对美出口增长超11%。火爆数据背后，是无数企业正在经历的合规阵痛——FDA发补、MDR换证延期、临床方案被否……你的产品准备好了吗？📈 一组数据看懂市场热度全球大盘：2025年全球数字血压计市场规模约29亿美元，预计2032年达52亿美元，年复合增长率8.8%智能细分赛道更猛：AI血压监测市场2024年估值9.33亿美元，预计2030年达43.8亿美元，年复合增长...
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: 活动回顾 | 金飞鹰医美产品欧盟上市MDR合规流程解析·专题研讨会圆满落幕！

📅 2026年7月17日，由 Applus+ Laboratories、深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司、广州弘诺检测技术有限公司、博美检验检测（苏州）有限公司联合主办的 “医美产品欧盟上市MDR合规流程解析”专题研讨会在深圳成功举办。本次研讨会吸引了众多医美器械企业负责人、国际市场管理人员、法规注册专员、研发工程师、质量管理人员及临床评价人员齐聚一堂，围绕 MDR 合规申请的全链条关键环节展开了深入研讨与交流。🎯 聚焦 MDR 新规，破解医美器械出海难题随着欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的全面实施，医美器械产品出...
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: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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