新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

🔬涉及深度学习动态心电分析软件、可吸收面部埋植线等多个前沿领域📅 2026年6月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布重要通知，即日起对《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见。⏰ 意见反馈截止时间本次征求意见的截止日期为⏳2026年7月15日。📧 各相关单位如有意见和建议，需填写意见反馈表，以电子邮件形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。🔍 11项审评要点亮点解读本次征求意见的11项医疗器械技术审评要点涵盖多个前沿领域，其中以下几项尤其值得关注：🤖 一、深度学习动态心电分析软件技术审评要点该要点适用于管理类别为📊第三类的基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册

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国家药监局器审中心：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则

2026-06-17

各位试剂研发、注册申报的小伙伴注意啦！国家药监局器审中心刚甩出一份重磅文件——《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》（2026年第17号通告）。简单说就是：别嘌呤醇用药前测这个基因，能防住要命的皮肤不良反应；而这份指导原则，就是给试剂注册申报划出的“硬杠杠”。下面直接上精华，帮你快速抓住重点，建议收藏备用。一📌适用范围本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的 HLA-B*58:01基因，用于：✅ 别嘌呤醇用药指导（痛风、高尿酸血症等）✅ 预防严重皮肤不良反应（史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死症）🧪 其他方法（如基因测序法）或其他样本类型可参考，但需验证替代方法的科学性。二🔍注册审查核心要点🧾 1.

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国家药监局：医疗器械分类目录系列⑥：动态调整工作程序发布，分类目录进入常态化调整时代

2026-06-15

系列①—⑤，我们分别解读了四种分类调整情形和三条快速通道。今天进入系列⑥——也是本系列的最后一篇：《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。如果说前面的篇章是讲“怎么应对分类调整”，那么这一篇就是讲 “分类目录本身怎么变化” 。这门“背后的工作程序”，决定了你未来面对的分类规则是如何制定的。2026年6月1日，国家药监局发布2026年第53号公告，正式印发修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，同步废止2021年第60号公告版本。这意味着医疗器械分类目录正式进入“常态化动态调整”时代。这篇文章，我们把这套工作机制的核心内容讲清楚。👇PART01为什么要动态调整分类目录？医疗器械行业处在不断创新发展的动态变革之中，新型器械、创新应用不断涌现，既往分类目录更新的节奏和时效性面临挑战。《医疗器

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国家药监局：医疗器械分类目录系列⑤：非医疗器械直接按照医疗器械管理，如何搭上“加速快车道”？

2026-06-12

系列①—④，我们讲了四种分类调整情形。今天进入系列⑤：非医疗器械直接按照医疗器械管理。它与系列③“非医调医”不同——后者是被动转型（如多酶清洗剂被调整为Ⅱ类，给2-3年过渡期）。而本系列讲的是：产品从一开始就作为医疗器械研发设计，通过创新、优先、应急三条快速通道，加速注册上市。这篇文章，我们把三条通道的核心规则讲清楚。👇📋 一、三条快速通道一览🚀 二、创新医疗器械特别审查政策定位鼓励原创技术突破。2025年国家药监局第63号公告明确：对“国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值”的高端医疗器械继续实施创新特别审查。申请条件（三条同时满足）拥有核心技术发明专利权（距专利授权公告日不超过5年）产品基本定型（研究数据完整、可溯源）技术国内首创、性能根本性改进、具有显著临床价值💡 “国内首创”意味着国内尚无同

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征求《医疗器械不良事件术语集（征求意见稿）》意见的通知

2026-06-12

国家药品不良反应监测中心于2026年6月8日正式发布通知，就《医疗器械不良事件术语集（征求意见稿）》公开征求意见。该术语集对标IMDRF 2026版术语，旨在规范不良事件报告，推动我国监测数据与国际接轨。一、政策背景：接轨国际标准此次术语集是对IMDRF不良事件术语集的中文翻译与转化成果，前期已通过行业协会及省级监测机构征求意见。采用国际通用的术语分类，有助于统一报告格式，促进全球监测数据共享，对医疗器械企业及监管互认具有重要意义。二、术语解析：2026版主要更新内容MDRF已于2026年3月3日正式发布2026版不良事件报告术语（文件编号：IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2026）。本次更新内容如下：附录A（医疗器械问题）：修改43项附录B（调查类型）：新增2项，修改7项

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国家药监局：医疗器械分类目录系列④：医疗器械调整为不作为医疗器械管理，监管退出后企业何去何从？

2026-06-11

系列①—③，我们讲了三种在医疗器械体系内的调整。今天进入系列④：医疗器械调整为不作为医疗器械管理。这是唯一一种彻底退出医疗器械监管体系的情形。产品不再受《医疗器械监督管理条例》约束，药监部门不再受理注册申请或办理备案。那么，原有的注册证怎么办？已受理的申请如何处理？已备案的产品要不要取消？这篇文章给你讲清楚。👇01📋哪些产品被“医调非医”？典型案例：多酶清洗剂（目前建议不作为医疗器械管理）产品描述：专用于复用医疗器械清洗的化学制剂，由生物酶组成，不含消毒杀菌功能，不具备治疗或预防感染的功能。分类结论：根据2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总，建议不作为医疗器械管理。💡 如果未来国家药监局正式将其从《分类目录》中移除，原本按Ⅰ类备案或Ⅱ类注册的清洗剂产品将退出医疗器械监管体系，企业需提前规划产品定位

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公告通知

Announcement

国产体外心肺支持辅助系统拟获优先审批，ECMO“国家队”再进一步

2026-06-18

📢 公示期内如有异议，可向国家药监局器审中心提交异议表📅 2026年6月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第14号）》。北京航天长峰股份有限公司研发的体外心肺支持辅助系统（即 ECMO）正式进入优先审批公示阶段，⏰ 公示时间为 2026年6月16日至6月24日。❓ 为什么它能获得“优先审批”资格？根据公示信息，该产品的受理号为 CQZ2601022，其同意理由为：🌟 “该产品属于‘列入国家重点研发计划的医疗器械’”这意味着，这款 ECMO 系统不仅是企业自主创新的成果，更是国家科技重点攻关项目的重要组成部分，承载着高端医疗装备国产化替代的战略使命。🚀 优先审批意味着什么？依据《医疗器械优先审批程序》，对

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国家药监局器审中心：征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

2026-06-18

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划，起草了3项指导原则（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有建议或意见，请于2026年7月10日前以电子邮件形式反馈。⭐ 一、《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》🎯 适用范围适用于对影像中的占位性病变（如肺结节、乳腺结节、甲状腺结节、消化道息肉等）进行良恶性辅助诊断的产品，基于计算机人工智能算法，辅助临床医师做出诊断或干预决策。✅ 核心要求辅助决策功能一般需开展基于临床试验的临床评价（通常为诊断学临床试验）；临床试验设计可采用随机平行对照、交叉自身对照或多阅片者多数据样本（MRMC）设计；主要评价指标优先考虑灵敏度、特异度、ROC曲线下面积（AUC）等；说明书需明确适应症、影

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湖南省5月器械注册大盘点：47个新品集中爆发，医美与AI成最大黑马！

2026-06-18

近日，湖南省药监局扔出一份“重磅月度成绩单”——5月份一口气批准47个二类医疗器械首次注册，同时新增4家生产企业。这份名单信息量极大，哪些赛道在疯狂“内卷”？哪些黑马企业悄然崛起？为您划重点👇📈 一、产品结构：有源设备与IVD试剂“平分秋色”5月新品库绝非“大路货”集会，高端化趋势极为明显：✨ 能量治疗类设备扎堆：冲击波治疗仪、激光生发仪、高频电灼仪、微电流睡眠仪……“有源+能量”类产品成为绝对主角，国产替代进口的步伐明显加快。🧪 IVD试剂技术井喷：流式荧光、磁微粒化学发光、液相色谱-串联质谱——三大主流技术平台齐亮相。湖南佰辰医疗一家企业单月狂揽3张试剂注册证，质谱法检测成为本月“技术之星”。💻 医疗软件首次批量获证：视知觉训练软件、认知功能训练软件、步态评估系统……“

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国家医保局：全球脑机接口×医保创新场景大赛来袭！百万奖池等你来战！

2026-06-17

脑控无人机、意念打字、智能康复……未来已来，你准备好了吗？你是否曾幻想过——用“意念”控制无人机翱翔天际？用“脑波”打字，告别键盘鼠标？甚至让瘫痪患者通过“脑机接口”重新行走？现在，这一切不再只是科幻电影里的桥段！全球脑机接口×医保创新场景大赛正式启动，邀你一同探索“脑想事成”的无限可能！✨01📢 大赛概况本次大赛由国家医疗保障局与浙江省人民政府联合主办，以 “脑想事成机联未来” 为主题，聚焦非侵入式脑机接口技术在医疗健康领域的落地应用。大赛目标：以医保数据为纽带，推动脑机接口技术在疾病防治、康复护理、医保管理等场景的创新，助力健康中国与新质生产力发展！02🏆 三大赛道，等你来战！大赛设置任务竞技类与场景应用类两大赛道，并设前沿技术突破与创新创业项目展示，涵盖脑机接口技术的多个热门方向

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行业干货

Practical Knowledge

美国FDA医疗器械软件监管：边界、分类与AI新规，一篇讲透

2026-06-17 阅读量：

一款中国团队开发的AI皮肤病识别App，准备上线美国市场。团队很自信：技术成熟、数据干净、体验流畅。结果被FDA拦下来了。原因不是算法不行——而是他们搞错了一件事：这个软件到底算不算“医疗器械”。你可能想不到...
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医疗器械产品技术要求常见问题官方解答

2026-06-16 阅读量：

本文内容均依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）及各省局发布的权威解答整理，涵盖有源器械、体外诊断试剂、无菌耗材等常见注册问题，建议收藏。医疗器械产品技术要求常见问题官方解答QA1.有源产品技...
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第一类体外诊断试剂产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

2026-06-09 阅读量：

Q第一类体外诊断试剂产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？A: 根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应...
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企业原创

Original Contents

案例精选丨CE认证案例又双叒叕+1！本次主角：便携式内窥镜LED冷光源

2026-06-18

在全球医疗器械市场持续扩容的今天，欧盟市场凭借其庞大的医疗需求和严格的监管体系，成为国内医械企业出海的重要战略高地。而CE认证，作为产品进入欧盟市场的“法定通行证”，不仅是产品合规性的直接体现，更是企业技术实力与国际竞争力的象征。🔹 近日，金飞鹰辅导的深圳一家企业成功获批便携式内窥镜LED冷光源的CE一类备案（MDR Class I），该产品依据MDR分类规则13归为一类医疗器械。这不仅标志着该产品正式拿到了欧盟市场的“准入证”，也再次印证了金飞鹰在医疗器械欧盟CE认证领域的专业实力。🔍 为什么选择CE认证？自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745，而不再适用旧的医疗器械指令（MDD）。对于一类医疗器械（低风险、非无菌、无测量功能），制造商无需聘请公告机

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直播预告丨越南医疗器械注册全流程深度解析

2026-06-16

金飞鹰直播预告金飞鹰线上直播课【第157期】来啦本次主题是越南医疗器械注册全流程相关内容感兴趣的朋友记得识别上方二维码预约开播时会有提醒哦✍近年来，越南医疗器械市场持续升温，成为中国企业出海的重要目的地。你是否也在关注——✅ 如何利用中国NMPA注册证快速进入越南市场？✅ A/B类和C/D类器械的注册路径有何不同？✅ 如何避免翻译、标签、文件一致性等常见“雷区”？📅 2026年6月18日（周四）15:00-16:00金飞鹰集团医疗器械业务部经理车金金老师给大家带来越南医疗器械注册全流程深度解析与策略指南，感兴趣的朋友记得提前预约，我们直播间不见不散~✨ 直播亮点抢先看📈 市场机遇：中国对越出口增长13.17%，政策红利持续释放⚖️ 法规框架：第98/2021号法令及核心配套文件

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金飞鹰成功辅导企业完成骨传导助听器

2026-06-12

随着人口老龄化趋势加剧及生活方式的改变，听力损失问题日益受到社会关注。据世界卫生组织统计，全球约有4.3亿人患有残疾性听力损失。听力障碍不仅影响日常沟通，还可能导致认知功能下降、社交隔离等次生问题。为帮助听障人群重获清晰声音，助听设备的需求持续上升，其中，骨传导助听器因佩戴舒适、不堵塞耳道、避免二次损伤等优势，正成为越来越多患者的首选。✅ 近日，金飞鹰辅导深圳一家企业成功取得【骨传导助听器】的注册证。老规矩，每次案例分享时我们都会附带一些产品注册干货，接下来就跟我们一起了解一下骨传导助听器注册的相关事项吧。01骨传导助听器产品基本介绍骨传导助听器在我国属于第二类医疗器械（分类编码 19-01-07），其工作原理为：通过骨振器将声音信号转换为机械振动，经颅骨传导直接刺激内耳（耳蜗），绕过外耳和中耳，实现

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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重磅！国家药监局公开征求11项医疗器械技术审评要点意见

国家药监局器审中心：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则

国家药监局：医疗器械分类目录系列⑥：动态调整工作程序发布，分类目录进入常态化调整时代

国家药监局：医疗器械分类目录系列⑤：非医疗器械直接按照医疗器械管理，如何搭上“加速快车道”？

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国家药监局：医疗器械分类目录系列④：医疗器械调整为不作为医疗器械管理，监管退出后企业何去何从？

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国产体外心肺支持辅助系统拟获优先审批，ECMO“国家队”再进一步

国家药监局器审中心：征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

湖南省5月器械注册大盘点：47个新品集中爆发，医美与AI成最大黑马！

国家医保局：全球脑机接口×医保创新场景大赛来袭！百万奖池等你来战！

行业干货

美国FDA医疗器械软件监管：边界、分类与AI新规，一篇讲透

医疗器械产品技术要求常见问题官方解答

第一类体外诊断试剂产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

企业原创

案例精选丨CE认证案例又双叒叕+1！本次主角：便携式内窥镜LED冷光源

直播预告丨越南医疗器械注册全流程深度解析

金飞鹰成功辅导企业完成骨传导助听器

企业动态

官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！