新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局器审中心：《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

2026-05-12

为进一步规范经皮冠状动脉介入（PCI）生理功能检测医疗器械的注册申报与技术审评工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年5月8日正式发布了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》（2026年第16号通告）。该指导原则自发布之日起施行，旨在为注册申请人提供清晰的产品注册申报资料准备和撰写方向，也为技术审评部门提供技术参考依据。01适用范围：哪些产品适用？本指导原则适用于采用经皮冠状动脉介入技术，测量人体冠状动脉血管生理功能参数的Ⅲ类医疗器械，包括但不限于：压力导丝压力微导管血流储备分数（FFR）测量设备冠状动脉功能测量设备微循环阻力指数（IMR）测量设备血流动力学和电生理记录系统中的冠状动脉生理功能参数模块不适用范围：血管内导丝、漂浮导管、有创压力传感器、病人监护仪、有创血流

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国家药监局器审中心：关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

2026-05-12

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《可吸收结扎夹注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2026年6月10日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。联系人及联系方式如下：1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：孔德新，肖丽电话：010-86452836，86452844电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn，xiaoli@cmde.org.cn2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：李洁电话：010-86452849电子邮箱：lijie1@cmde.org.cn3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指

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关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

2026-05-11

为贯彻落实国办发 53 号文要求，进一步优化临床评价路径、提升审评审批效能，4 月 29 日，国家药监局器审中心（CMDE）发布 2026 版免临床目录征求意见稿，公开向行业征集意见，截止时间 5 月 29 日，为期 1 个月！这是继 2025 年（第 19 号、23 号通告）后，免临床目录的又一次重要更新，直接关系到企业注册周期与成本，赶紧划重点👇✅ 核心文件（2 大目录 + 4 大附件）《免于进行临床评价医疗器械目录（2026 年征求意见稿）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026 年征求意见稿）》医疗器械免临床意见反馈表IVD 免临床意见反馈表📊 关键更新：品类扩容，边界更清晰🔹 医疗器械目录：新增 + 修订，覆盖更广在 2025 版基础上优化，重点扩充15 患者承载器械子目录，对 02（无源

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重磅｜丝纳特双层人工真皮修复材料纳入优先审批！国产高端创面修复材料迎新突破

2026-05-11

2026 年 5 月 7 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2026 年第 12 号医疗器械优先审批申请审核结果公示，丝纳特（苏州）生物科技有限公司的双层人工真皮修复材料，因列入国家重点研发计划，正式进入优先审批通道，公示期为 5 月 7 日至 5 月 13 日。🔍 核心信息速览受理号：CQZ2600785产品名称：双层人工真皮修复材料申请人：丝纳特（苏州）生物科技有限公司同意理由：属于 “列入国家重点研发计划的医疗器械”公示时间：2026 年 5 月 7 日 —5 月 13 日✨ 产品价值：破解创面修复临床痛点双层人工真皮修复材料是治疗大面积烧伤、糖尿病足、压疮等难愈性创面的核心医用材料。✅ 双层仿生结构：模拟天然真皮生理功能，上层促愈合、下层强支撑，有效促进创面再生修复。✅ 降低瘢痕风险：减少

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重磅！广东医疗器械出口销售证明新指引出炉！2026年5月1日起已实施

2026-05-11

一、谁来办？找谁办？第二、三类医疗器械：由广东省药品监督管理局（省局）负责办理。第一类医疗器械：由各地级以上市市场监督管理局（市局）负责办理。特别提醒：如果省局已委托个别市局办理第二、三类医疗器械证明，委托事项继续有效。二、两种证明，对号入座此次指引明确了两种不同的《医疗器械出口销售证明》，请根据自身情况选择申请：⏩情况一：申请《证明（I）》适用对象：拟出口的产品已在中国境内注册或备案。申请人：广东省医疗器械注册人、备案人。证明作用：证明该产品已准许在中国境内生产和销售。需要哪些材料？《医疗器械出口销售证明》申请表医疗器械注册证或产品备案凭证复印件医疗器械生产许可证或生产备案凭证复印件如非法定代表人签字，需提交授权书⏩情况二：申请《证明（II）》适用对象：拟出口的产品未在中国境内

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重磅｜国家药监局器审中心发布冠脉介入生理功能检测产品注册指导原则（2026 年第 16 号）

2026-05-11

发布时间：2026-05-08发布单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为规范经皮冠状动脉介入（PCI）生理功能检测类医疗器械的注册管理，统一技术审评标准，2026 年 5 月 7 日，国家药监局器审中心正式发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》（2026 年第 16 号通告），为企业注册申报与审评工作提供核心依据，助力冠脉介入精准诊疗高质量发展。一、适用范围明确，覆盖主流冠脉功能检测产品本指导原则聚焦经皮冠状动脉介入技术检测冠脉血管生理功能参数的医疗器械，核心适用产品包括：压力导丝、压力微导管冠状动脉功能测量设备、血流储备分数（FFR）测量设备微循环阻力指数（IMR）测量设备血流动力学和电生理记录系统的冠脉生理功能参数模块明确不适用：普通血管内导丝、漂浮导管、有创压力传感器、监护仪、C

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公告通知

Announcement

关于征求《可降解鼻窦药物支架系统》医疗器械国家标准立项申请意见的通知

2026-05-19

各有关单位及专家：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会对《可降解鼻窦药物支架系统》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2026年06月16日前反馈意见。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2026-05-17 【项目信息】可降解鼻窦药物支架系统联系人：乔嘉琪联系电话：022-87175226 联系邮箱：TC110SC2@mdtc.org.cn标准草案及项目申请书信息来源：国家药监局器械标管中心排版整理：金飞鹰药械

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2026.5.28起EUDAMED强制实施，不注册=无法清关

2026-05-19

距离2026年5月28日仅剩最后两周。届时，所有进入欧盟市场的医疗器械必须完成EUDAMED四大模块注册。即使您已持有有效的CE证书，未完成注册也将面临货物扣押、禁止上市、强制召回等严厉后果。01EUDAMED是什么？为什么必须关注？EUDAMED是欧盟官方建立的医疗器械数据库，整合了产品全生命周期的监管信息。根据欧盟委员会决议(EU)2025/2371，自2026年5月28日起，以下四个模块将全面强制启用：经济运营商注册模块UDI及器械注册模块公告机构与证书模块市场监督模块这意味着，CE证书与EUDAMED注册共同构成进入欧盟市场的双重要件，缺一不可。02时间节点：新器械与遗留器械区分对待⚠️ IVD器械厂商请特别留意：您的补录截止日期为2026年11月27日。03各角色的核心义务与风险点一、制造商（包括非欧

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国家药监局器审中心：49 条医疗器械审评高频问答（申报避坑必备）

2026-05-19

在医疗器械注册申报过程中，很多企业会遇到各类审评相关的疑问，比如注册单元划分、标准适用、试验要求、临床评价等。为了帮大家高效解决困惑，整理了49条高频咨询问答，按审评部门分类拆分，方便大家查阅。问答涵盖CT、内窥镜、人工晶状体、体外诊断试剂、医美产品等多个品类，涉及产品技术要求、试验研究、临床评价、注册单元等核心痛点，全部来自医疗器械官方审评部门答复，权威可追溯、实用可落地！一、审评一部（7条）二、审评二部（8条）三、审评三部（6条）四、审评四部（1条）五、审评五部（3条）六、审评六部（9条）七、临床与生物统计一部（13条）八、临床与生物统计二部（3条）💡 温馨提示：以上问答均来自国家药监局器审中心官方审评答复，仅供参考，具体申报要求请以最新法规、指导原则及器审中心审评意见为准。

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重磅！国家医保局发布医保基金监管五年行动计划（2026-2030），这些“红线”千万别碰

2026-05-18

医保基金是咱们老百姓的“看病钱”“救命钱”。为了让每一分钱都花在刀刃上，近日，国家医保局正式印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》。未来五年，医保基金监管将迎来哪些大动作？哪些行为将被重点打击？我们又能享受到哪些更智能、更贴心的守护？一文带你读懂！💡为什么要在现在出台这个五年计划？近年来，国家医保局通过飞行检查等方式，有力筑牢了基金安全防线。但现实依然严峻：一方面，欺诈骗保手段更加隐蔽、专业、复杂；另一方面，随着医保覆盖面扩大、支付方式改革推进，基金使用主体更多、链条更长，风险防控难度不断加大。为此，国家医保局在总结前期经验、分析当前形势的基础上，制定了这份 2026-2030年行动纲领，目标是：用五年时间，基本建成全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系，让“不敢骗、

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行业干货

Practical Knowledge

创新前沿 | 重磅！专家共识来了！非侵入式脑机接口如何规范应用于临床？

2026-05-07 阅读量：

不切脑袋也能用意念控制设备？这份最新专家共识告诉你答案“脑机接口”这个词，这几年频频刷屏。有人用它让瘫痪患者重新“走路”，有人用它让失语者“开口说话”。但你真的了解它吗？它安全吗？谁适合用？怎么用才规...
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|新版医疗器械生产质量管理规范关于供应商分类的规定

2026-04-30 阅读量：

Q：第六十条企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供...
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供应商根据我方技术文件和清单定制生产结构件、塑胶件、PCBA及线束，这些采购是否属于外协加工？

2026-04-28 阅读量：

Q：根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）关于外协加工的定义，外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。我们是有源医疗器械生产企业（委托方），请问一下，供应商根据委托方提供的技术...
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企业原创

Original Contents

新增业务上线｜金飞鹰联盟双轨会员制正式启动，4000+客户池共享，十二大版块免费入驻！

2026-05-18

医疗器械成果转化链条长、门槛高、资源分散，个人专家难获客，中小企业缺信任背书——这是行业共识，也是我们想要打破的壁垒。金飞鹰医疗器械成果转化全产业链联盟，基于18年行业服务经验、4000+活跃客户、200+产业园区合作网络，正式面向全国招募独立会员与企业会员。一、十二大版块供需平台，免费入驻展示您只需具备以下任一领域的专业能力，即可免费入驻联盟供需平台：科技项目申报工程化开发与中试放大洁净/有源厂房规划、设计、验证GMP/ISO13485体系搭建注册临床评价 & 生产许可申报知识产权全周期管理学术论文、专家共识、团体标准企业标准、国际标准跟踪、TBT应对商业化准备（医保/物价/招标/销售）投融资对接、BP优化、路演支持您的专业能力，总有一个版块能对号入座。二、双轨会员制：独立会员 + 企业会员，灵活选择

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金飞鹰辅导企业“聚氧血液净化膜—低通量”成功完成国家药监局医疗器械主文档登记！

2026-05-18

近日，由金飞鹰全程辅导的“聚氧血液净化膜—低通量原材料主文档”顺利完成国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）主文档登记，成功获得登记编号！这是金飞鹰在血液净化领域又一里程碑式的辅导成果，标志着我们在医疗器械原材料合规服务领域再上新台阶。01血液净化膜行业的市场蓝海随着全球人口老龄化以及慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病等发病率持续攀升，血液净化相关医疗器械的需求持续走高。据QYResearch等第三方市场研究机构报告显示，2024年全球血液透析膜市场规模约95.8亿美元，预计2031年将达到135.2亿美元，年复合增长率为5.1%。然而，血液透析膜行业壁垒极高，全球市场长期由费森尤斯、百特、旭化成、尼普洛等国际巨头主导，国产化率仍处于起步阶段。血液净化中空纤维膜属于典型的“卡脖子”关键技术，完成主文档登记

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金飞鹰在“蓉欧产业对话”1V1环节对接骨科器械，推进进口注册合作

2026-05-15

5月13日，“蓉欧产业对话”暨“开放成都·链接全球”成都—英国南约克郡企业对接会举行。金飞鹰集团在1V1环节对接英国骨科器械、谢菲尔德大学及谢菲尔德科技园，本文带你直击现场。01金飞鹰1V1对接：聚焦进口注册、产学研转化与园区合作5月13日下午，“蓉欧产业对话”暨“开放成都·链接全球”中国成都——英国南约克郡企业对接交流座谈会在中国—欧洲中心举行。在B2B一对一洽谈环节，金飞鹰集团积极参与，先后与三家英国机构进行了务实交流。首先，金飞鹰与英国当地一家骨科医疗器械企业面对面沟通，对方带来了创新的骨科植入物及手术器械技术，并表达了进入中国市场的意向。金飞鹰团队详细介绍了中国NMPA注册法规路径、临床评价要求及常见准入难点，双方就进口注册的潜在合作方向进行了初步探讨。其次，金飞鹰与谢菲尔德大学器械生物学材料研究团队展

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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