新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

FDA 2026人因工程指南终版：三级分类落地，8月1日前必须搞懂这3件事

2026-06-03

📌 核心事实：2026年5月28日，FDA发布了最终版指南《医疗器械上市申请中的人因信息内容》。新指南废除了过去的“优先审查器械清单”，代之以一套基于风险的三级提交分类。所有510(k)、PMA、De Novo、HDE申请均适用。过渡期截止2026年8月1日。01一句话说清楚：新指南到底改了哪儿？🔄❌ 旧模式：FDA给出一份清单，列明哪些器械类型需要提交人因数据。企业查一下，不在清单上就不管。✅ 新模式：没有清单了。每个企业自己必须做“使用相关风险分析（URRA）”，根据风险分析结果，判断自己的器械属于三个类别中的哪一个，再按要求提交材料。⚠️ 后果：过去很多510(k)不需要任何人因数据，现在只要产品有用户交互、且存在“关键任务”，就必须提交完整的人因报告。02三个类别，对号入座 📂🟢 类别

查看详情 +

墨西哥医疗器械标签法规17年来首次大修！70个国际符号、电子标签、SaMD全覆盖

2026-06-01

🔔 合规无小事，标准即红线各医疗器械生产经营企业、使用单位注意了！📅 2025年至2026年，16项医疗器械强制性国家标准将陆续落地实施。近日，昆明市市场监管局发布合规风险提醒，明确要求所有相关单位对标新标准，全面自查整改。新标准正式实施后，凡不符合新标准的医疗器械，一律禁止生产、销售和使用。🚨 这不是建议，而是法定“红线”。01哪些标准即将实施？本次涉及的16项强制性国家标准涵盖多类常用医疗器械，包括但不限于：😷 《医用防护口罩》🌡️ 《医用玻璃体温计》📋 其他14项医用材料、检测设备等相关强标02⚖️法律后果有多严重？根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，监管部门将依法查处：🗑️ 没收违法医疗器械；💰 货值不足1万元：罚款&

查看详情 +

【重要通知】6月1日起，湖北二类医疗器械首次注册申报材料有调整！

2026-05-29

各医疗器械企业注意啦！湖北省药品监督管理局发布最新通知，自2026年6月1日起，湖北省内第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申报材料将有重要调整！📌 核心变化速览✅ 实施时间：2026年6月1日起✅ 适用范围：湖北省境内第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册✅ 办理渠道：湖北政务服务网✅ 核心要求：按新申报页面材料目录分类要求上传材料⚠️ 特别提醒：新旧系统切换注意事项因申报材料调整涉及新旧系统切换，以下情况请务必留意：🔸 新申报页面上线前已提交的首次注册申请（不含上线前已受理的申请），在新页面上线后无法接续办理。🔸 若您此前提交的申请状态为“未受理”，请于2026年6月1日后，在新申报页面重新提交注册申请。🔸 建议相关企业提前做好准备，避免因

查看详情 +

突发！FDA官宣取消海外工厂检查提前通知！突击检查说来就来

2026-05-27

2025年5月6日，美国FDA正式对外宣布：全面扩大对海外药品、医疗器械、生物制品生产企业的“无预告突击检查”（Unannounced Inspections）。这意味着，所有向美国市场出口产品的海外工厂，将不再收到任何检查前的提前通知。过去十年，海外企业一直享有“提前1-3个月收到检查通知”的特殊待遇，而美国本土工厂始终接受的是无预警突击检查。如今，这种“内外有别”的监管模式正式终结。✅ FDA局长Martin A. Makary的原话点明了意图：“长期以来，外国公司享受着双重标准——工厂检查前会收到提前通知，而美国本土制造商则在无预警的情况下接受严格检查。这种情况从今天起结束了。”对习惯提前准备、临时整改的中国医械企业而言，这无疑是一场“猝不及防”的合规大考。那些“临时抱佛脚”的做法，从今往后真的

查看详情 +

重磅！“三品一械”广告新规来了！医疗器械广告监管全面升级

2026-05-26

各位行业同仁注意了！事关药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（业内俗称“三品一械”）的广告审查，即将迎来重大变化！5月15日，国家市场监督管理总局通过官网发布公告，正式就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。此次修订非同小可，不仅是小修小补，而是针对当前直播带货、网络种草等新业态下的广告乱象，重拳出击，同时为合规企业“减负”。为了让大家快速看懂这份长达48条的新规，我们梳理了三大核心看点：01 严字当头！剑指“神医”“神药”乱象新规最核心的基调就是严管，坚决堵住欺骗、误导消费者的漏洞。禁止“超说明书”宣传：今后，“三品一械”广告中，不得含有药品说明书以外的理论引用、观点表述。那些打着“专家研究发现”、“民间

查看详情 +

从“通知”到“管理”：马来西亚MDA重写器械变更规则

2026-05-21

🔔 中国出海企业合规体系迎来关键转折点📅 2026年5月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布第一版《已注册医疗器械变更管理指南》（MDA/GD/0072）。这份新指南将全面取代现行的第四版《已注册医疗器械变更通知》（MDA/GD/0020），标志着马来西亚器械注册后监管从“被动通知”模式全面迈入“主动管理”时代。对于已经在马来西亚市场站稳脚跟、或正在规划进入该市场的中国医疗器械制造商来说，新指南带来的不是流程微调，而是底层逻辑的重构。01🧐 为什么MDA要推倒旧版、重建新体系？回顾旧版指南（自2022年11月沿用至今），采用的是Category 1/2/3 三级分类体系：Category 1——重大变更需重新注册Category 2——需要MDA评估后才能实施的变更Category 3——提交后即可

查看详情 +

公告通知

Announcement

重磅！广东药监局：2026年4月新批248个二类医疗器械！这些“黑科技”值得关注～

2026-06-03

近日，广东省药品监督管理局正式公布了2026年4月批准注册的第二类医疗器械产品目录。本月共有 248个产品成功获批，其中首次注册103个，延续注册145个，涵盖体外诊断、智能设备、内窥镜、康复理疗等多个热门领域✨一起来看看都有哪些亮眼的新产品吧👇🔬 体外诊断试剂“大户”扎堆亮相本月首次注册产品中，化学发光免疫分析法类试剂盒表现抢眼：🧪 N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（深圳伯杰医疗）🧪 β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（深圳伯杰医疗）🧪 磷酸化tau-181/217蛋白测定试剂盒（深圳伯杰医疗、广东唯实生物）🧪 抗桥粒芯糖蛋白抗体、抗BP180/230抗体检测试剂盒（广州市康润生物）🧪&nb

查看详情 +

国家药监局：两款创新医疗器械同日获批上市，惠及白内障与肺栓塞患者

2026-06-03

🛡️ 守护“视界”与“生命通道”，国产创新器械再获突破📅 2026年6月1日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布两项创新产品注册批准公告——✅ 河南赛美视生物科技有限公司 “三焦点人工晶状体”✅ 上海玄宇医疗器械有限公司 “可调弯肺动脉取栓支架系统”同日获批上市。两款产品均属于 Ⅲ类医疗器械，将分别为白内障患者和急性高危肺栓塞人群带来全新的治疗选择。01👁️ 三焦点人工晶状体：让白内障患者重获全程清晰视力随着年龄增长，白内障成为许多中老年人的“视力杀手”👵👴。传统单焦点人工晶状体只能满足看远的需求，术后看近、看中仍需佩戴眼镜🤓。而由河南赛美视生物科技有限公司研发的三焦点人工晶状体，有望真正帮助患者摆脱眼镜的束缚。📌 产品亮点速览🧬 设计类型：一件式后房

查看详情 +

国家药监局连发两则重磅公告！医疗器械分类调整后注册备案工作这样办

2026-06-03

📅 2026年6月1日，国家药监局发布2026年第52号、第53号公告，分别就：✅ 医疗器械分类调整后的注册备案衔接工作✅ 医疗器械分类目录动态调整工作程序作出最新规定。新规自发布之日起实施，将对医疗器械注册人、备案人及相关企业产生重要影响。👇一管理类别调整后，注册备案工作如何衔接？🔹 1. 原注册证有效期📍 若分类调整文件对原注册证有效期有特殊规定，从其规定；📍 无特殊规定的，按本公告执行。🔹 2. 首次注册✅ 自调整之日起，新申请的首次注册一律按调整后类别受理。⏳ 调整之日前已受理但尚未审批的：可继续按原类别审评；准予注册的，注册证备注栏注明调整后类别；若有注册过渡期，注册证有效期不得超过过渡期截止日。🔄 注册人取得新类别注册证后，应主动申请注销原注册证，否则原注册部门将依

查看详情 +

重磅新规！家用血压计、血糖仪、助听器等电子产品，须严格限制10种有害物质

2026-06-02

近日，工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、生态环境部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家疾控局，联合印发了《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（2026年版）》及配套的《例外清单》，并于5月28日通过官网进行了解读。不少读者可能会问：这跟医疗器械有什么关系？答案是——很有关系 ✅📌 家用医疗器械，首次被“点名”纳入与2018年发布的第一批目录相比，2026年版《达标管理目录》从原来的12种产品优化整合并大幅扩围至 33种。新增的23种产品中，明确包含了：🩺 电子血压计🩸 血糖仪🦻 助听器🧸 电玩具💡 读写作业台灯这些产品被归类为“消费者高度关注安全健康属性的产品”，尤其是面向中老年群体和听障人群的家用及类似

查看详情 +

行业干货

Practical Knowledge

答疑解惑 | 医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

2026-06-03 阅读量：

Q医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？A: 根据申报产品适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于：1、物理性能研究；2、燃爆风险相关的研究；3、联合使用相关研究；4、量效关系和能量安全...
查看更多 +
如何科学规划体外诊断试剂的临床试验？这5个核心要点必须掌握

2026-06-03 阅读量：

说起体外诊断试剂的注册发补，临床试验设计不合理绝对能排进前三——机构数量不够、样本量算错、方案里缺东少西……这些问题看着不大，改起来却折腾好几周。今天小编就把体外诊断试剂临床试验的核心原则、设计方案、...
查看更多 +
现场检查“一票否决”？医用电气设备电气安全的5条生死线

2026-06-03 阅读量：

某企业现场检查：耐压测试仪功能未升级、检验员分不清患者漏电流与外壳漏电流、绝缘地垫只有半平米……结果：停产整改。电气安全不是“有就行”。在医疗器械质量管理体系现场检查中，电气安全始终是缺陷项高发区，也...
查看更多 +

企业原创

Original Contents

捷报频传丨金飞鹰护航，血透制水设备二类证获批

2026-06-03

深耕医械合规服务，再添亮眼实战案例。📌 近日，金飞鹰以全流程专业护航，助力深圳某医疗器械企业旗下【血液透析用制水设备】顺利获批二类医疗器械注册证，产品正式迈入合规上市、市场化推广新阶段！产品画像产品名称：血液透析用制水设备管理类别：第二类预期用途：供医疗机构制备血液透析用水结构组成：石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、平衡器、电加热器、一级高压泵、二级高压泵、耐高温反渗膜、循环泵、电控柜等这个产品并不算技术难度最高的有源器械，但要想快速、合规地拿证，依然绕不开四个核心环节：分类、标准、临床评价、体系。二、第一步：把分类搞准很多企业在这里犹豫：到底是二类还是三类？我们查了《医疗器械分类目录》，也反复核对了国家药监局历年发布的分类界定通知。最终确定：该产品属于10-03-05 血液透析辅助设备下的

查看详情 +

精准赋能！金飞鹰助力洁之康医疗集团产业园考察行，全产业链服务助推项目高效落地

2026-05-29

金飞鹰全产业链成果转化服务在医疗器械产业加速迈向合规化、高质量发展的今天，企业从项目立项到真正落地产业园，往往面临政策解读、资源对接、资本引入等多重挑战。如何走稳“最后一公里”，成为众多医疗集团关注的焦点。✅ 昨日，金飞鹰药械咨询服务集团（以下简称“金飞鹰”）四川分公司团队，凭借全产业链成果转化服务能力，成功为合作客户——洁之康医疗集团组织了一场高效、深入的产业园专项考察活动。从政策对接到资本赋能，从厂房规划到成果转化，金飞鹰以一站式专业服务，再次诠释了“国内领先医疗器械注册一站式服务机构”的使命与担当。01 精准对接：实地考察产业园，政策落地“零距离”作为本次考察活动的核心组织方，金飞鹰团队充分发挥在医疗器械产业深耕十九年的资源整合优势，📌 提前为洁之康医疗集团精准

查看详情 +

金飞鹰510(k)案例+1！本期主角：双脉冲双灯管IPL脱毛仪

2026-05-28

🇺🇸 美国市场是医疗器械企业的战略高地，而510(k)认证是进入该市场的主要通道。✅ 近日，金飞鹰辅导深圳企业成功获批IPL脱毛仪（双脉冲双灯管）510(k)，再次印证了我们在光电类医疗器械国际注册领域的专业实力。📌 510(k)认证的核心在于证明目标产品与已上市产品具有实质等同性。下面以本款双脉冲双灯管IPL脱毛仪为例，分享认证中的4大关键点：🔸 01 对比产品的选择选择已获FDA批准的同类产品作为对比，是认证的基石。本产品以FDA此前已批准的IPL脱毛设备作为主要对比产品，同时参考了多款已获批的同类设备。重点对比：预期用途、适应症、光输出参数（波长、能量密度、脉宽）、光学元器件规格、脉冲模式设计、安全与性能标准等维度。🔹 创新亮点：本产品采用双灯管与双脉冲技术相结合的设计——双灯管使每次

查看详情 +

企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
65

: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
74

: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
53

专注国内外医疗器械咨询服务

新闻资讯