新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

2025年5月6日，美国FDA正式对外宣布：全面扩大对海外药品、医疗器械、生物制品生产企业的“无预告突击检查”（Unannounced Inspections）。这意味着，所有向美国市场出口产品的海外工厂，将不再收到任何检查前的提前通知。过去十年，海外企业一直享有“提前1-3个月收到检查通知”的特殊待遇，而美国本土工厂始终接受的是无预警突击检查。如今，这种“内外有别”的监管模式正式终结。✅ FDA局长Martin A. Makary的原话点明了意图：“长期以来，外国公司享受着双重标准——工厂检查前会收到提前通知，而美国本土制造商则在无预警的情况下接受严格检查。这种情况从今天起结束了。”对习惯提前准备、临时整改的中国医械企业而言，这无疑是一场“猝不及防”的合规大考。那些“临时抱佛脚”的做法，从今往后真的

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重磅！“三品一械”广告新规来了！医疗器械广告监管全面升级

2026-05-26

各位行业同仁注意了！事关药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（业内俗称“三品一械”）的广告审查，即将迎来重大变化！5月15日，国家市场监督管理总局通过官网发布公告，正式就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。此次修订非同小可，不仅是小修小补，而是针对当前直播带货、网络种草等新业态下的广告乱象，重拳出击，同时为合规企业“减负”。为了让大家快速看懂这份长达48条的新规，我们梳理了三大核心看点：01 严字当头！剑指“神医”“神药”乱象新规最核心的基调就是严管，坚决堵住欺骗、误导消费者的漏洞。禁止“超说明书”宣传：今后，“三品一械”广告中，不得含有药品说明书以外的理论引用、观点表述。那些打着“专家研究发现”、“民间

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从“通知”到“管理”：马来西亚MDA重写器械变更规则

2026-05-21

🔔 中国出海企业合规体系迎来关键转折点📅 2026年5月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布第一版《已注册医疗器械变更管理指南》（MDA/GD/0072）。这份新指南将全面取代现行的第四版《已注册医疗器械变更通知》（MDA/GD/0020），标志着马来西亚器械注册后监管从“被动通知”模式全面迈入“主动管理”时代。对于已经在马来西亚市场站稳脚跟、或正在规划进入该市场的中国医疗器械制造商来说，新指南带来的不是流程微调，而是底层逻辑的重构。01🧐 为什么MDA要推倒旧版、重建新体系？回顾旧版指南（自2022年11月沿用至今），采用的是Category 1/2/3 三级分类体系：Category 1——重大变更需重新注册Category 2——需要MDA评估后才能实施的变更Category 3——提交后即可

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国家药监局器审中心：《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

2026-05-12

为进一步规范经皮冠状动脉介入（PCI）生理功能检测医疗器械的注册申报与技术审评工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年5月8日正式发布了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》（2026年第16号通告）。该指导原则自发布之日起施行，旨在为注册申请人提供清晰的产品注册申报资料准备和撰写方向，也为技术审评部门提供技术参考依据。01适用范围：哪些产品适用？本指导原则适用于采用经皮冠状动脉介入技术，测量人体冠状动脉血管生理功能参数的Ⅲ类医疗器械，包括但不限于：压力导丝压力微导管血流储备分数（FFR）测量设备冠状动脉功能测量设备微循环阻力指数（IMR）测量设备血流动力学和电生理记录系统中的冠状动脉生理功能参数模块不适用范围：血管内导丝、漂浮导管、有创压力传感器、病人监护仪、有创血流

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国家药监局器审中心：关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

2026-05-12

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《可吸收结扎夹注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2026年6月10日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。联系人及联系方式如下：1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：孔德新，肖丽电话：010-86452836，86452844电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn，xiaoli@cmde.org.cn2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：李洁电话：010-86452849电子邮箱：lijie1@cmde.org.cn3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指

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关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

2026-05-11

为贯彻落实国办发 53 号文要求，进一步优化临床评价路径、提升审评审批效能，4 月 29 日，国家药监局器审中心（CMDE）发布 2026 版免临床目录征求意见稿，公开向行业征集意见，截止时间 5 月 29 日，为期 1 个月！这是继 2025 年（第 19 号、23 号通告）后，免临床目录的又一次重要更新，直接关系到企业注册周期与成本，赶紧划重点👇✅ 核心文件（2 大目录 + 4 大附件）《免于进行临床评价医疗器械目录（2026 年征求意见稿）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026 年征求意见稿）》医疗器械免临床意见反馈表IVD 免临床意见反馈表📊 关键更新：品类扩容，边界更清晰🔹 医疗器械目录：新增 + 修订，覆盖更广在 2025 版基础上优化，重点扩充15 患者承载器械子目录，对 02（无源

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公告通知

Announcement

国家医保局：以后你吃的药，可能先让这个“芯片”试一口

2026-05-28

一枚指甲盖大小的芯片，正在悄悄颠覆“试药”这件事。🧠 01 一个困扰了患者几十年的问题同一种抗癌药——有人吃了，肿瘤缩小；有人吃了，毫无效果；还有人吃了，副作用大到扛不住。为什么？因为每个人的肿瘤都不一样。同样都是肺癌，你体内的癌细胞和我体内的癌细胞，基因突变、微环境、药物敏感性可能天差地别。过去，医生只能靠经验和统计概率来选药。效果好不好，赌的是概率。但现在，可能不用赌了。💡 02 “类器官芯片”是什么？简单说：👉 类器官 = 在培养皿里“种”出一个迷你版的人体器官（比如迷你肝、迷你肿瘤）。👉 器官芯片 = 让这个迷你器官活得更像真人的“仿生培养系统”。两者结合，就相当于在芯片上复刻了一个“你”。更厉害的是——不同器官芯片可以串联起来：💊 药物先经过“肠道芯片

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重磅！广东省药监局： 21 家企业 65 张医疗器械注册证主动注销

2026-05-28

2026年5月26日，广东省药品监督管理局发布官方通告，同意深圳必奥思医学仪器有限公司等21家注册人主动注销其持有的《医疗器械注册证》。据通告显示，此次共有65张医疗器械注册证被依法注销，涉及多家知名企业，包括达安基因（中山）有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、深圳蓝韵健康科技有限公司等。🔍 注销均为企业主动申请通告指出，这21家注册人已向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，广东省药监局依法对这些注册证予以注销。🧪 涉及产品种类广泛从注销清单来看，涉及的产品种类十分广泛：🧬 体外诊断试剂：如达安基因的多款荧光免疫层析法测定试剂盒（甲状腺素、激素、肿瘤标志物等）🏠 家用医疗器械：如手腕式电子血压计、压缩式雾化器、指夹式脉搏血氧仪、耳内式助听器等⚡ 治

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天津械企“栽了”：注册材料造假被警告，一年内禁报！这些红线千万别碰

2026-05-27

近日，天津市药监局公布了一起医疗器械注册申报环节提供虚假材料的典型案例，引发行业广泛关注。一家天津的医疗科技有限公司，因在第二类医疗器械产品注册申报中伪造生产记录、冒用他人名义送检、编造研究资料，最终被处以警告及一年内不得再次申报该产品上市的行政处罚。这不仅是天津市查处的首例此类案件，更是对所有医疗器械注册人的一记沉重警钟！📌 案件回顾：一份举报，牵出连环造假时间线：时间线：2023年10月23日：当事人向天津市药监局申请A、C两款检测试剂盒的第二类医疗器械上市注册。2023年11月24日：市药监局接连接到2份举报，反映其申报材料造假。经核查发现：当事人在申报材料中提交的7批（A产品）+7批（C产品）生产记录，全部标示生产时间为2022年，并由B公司完成生产、检验、放行。但真相很快浮出水面：❌ B公

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重磅！海南出台20条硬核措施，第二类创新医疗器械注册生产迎重大利好

2026-05-26

【重磅发布】近日，海南省药品监督管理局正式印发《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》（以下简称《若干措施》）。文件自2026年4月28日起实施，共20条具体举措，旨在聚焦发展医药领域新质生产力，畅通创新申报与省外产品转移通道，加速海南自贸港医疗器械产业集聚发展。💡 核心亮点速览⏱️ 审评加速：创新产品审评时限压缩至法定时限的45%，集团内转移产品最快5个工作日完成技术审评。🤝 并联审批：注册核查与生产许可核查“一次核查、两项许可”，实现获证即投产。🚀 转移畅通：同一集团或已获证产品转移至海南，认可原注册检验报告、临床评价资料，简化流程。💰 医保支持：支持创新产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购。一、🔧 优化审评审批机制，加速创新产品

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行业干货

Practical Knowledge

医疗器械的无菌包装，你真的懂吗？

2026-05-28 阅读量：

包装不是附属品，而是无菌保障的第一道防线。对于最终灭菌医疗器械而言，无菌屏障系统的完整性直接关系到患者安全。一支注射器、一枚手术缝合针、一块植入体内的固定板——这些产品在被使用之前，唯一能阻止微生物入...
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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2026-05-26 阅读量：

Q注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？A: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和...
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超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？

2026-05-26 阅读量：

Q：超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？A：根据国家药品监督管理局器审中心回复：具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同...
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企业原创

Original Contents

金飞鹰510(k)案例+1！本期主角：双脉冲双灯管IPL脱毛仪

2026-05-28

🇺🇸 美国市场是医疗器械企业的战略高地，而510(k)认证是进入该市场的主要通道。✅ 近日，金飞鹰辅导深圳企业成功获批IPL脱毛仪（双脉冲双灯管）510(k)，再次印证了我们在光电类医疗器械国际注册领域的专业实力。📌 510(k)认证的核心在于证明目标产品与已上市产品具有实质等同性。下面以本款双脉冲双灯管IPL脱毛仪为例，分享认证中的4大关键点：🔸 01 对比产品的选择选择已获FDA批准的同类产品作为对比，是认证的基石。本产品以FDA此前已批准的IPL脱毛设备作为主要对比产品，同时参考了多款已获批的同类设备。重点对比：预期用途、适应症、光输出参数（波长、能量密度、脉宽）、光学元器件规格、脉冲模式设计、安全与性能标准等维度。🔹 创新亮点：本产品采用双灯管与双脉冲技术相结合的设计——双灯管使每次

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喜报！金飞鹰药械集团荣获锦江区“优秀技术经纪人”称号

2026-05-27

荣耀时刻近日，在锦江区“白鹭圆桌荟”——技术经纪人第二次交流座谈会上，金飞鹰药械咨询服务集团四川分公司总经理陶亚琴凭借在医疗器械成果转化领域的突出贡献，荣获成都市锦江区科学技术局颁发的 “优秀技术经纪人” 称号！这份荣誉不仅是对陶总个人专业能力的高度认可，更是对金飞鹰药械咨询服务集团深耕医疗器械成果转化全链条服务实力的肯定。🔧 全链条覆盖：医疗器械成果转化的“一站式引擎”金飞鹰药械咨询服务集团深耕医疗器械领域，已构建起覆盖成果转化全周期的服务能力，以咨询、对接、协调为核心，真正实现“让专业的人做专业的事”：概念验证与可行性评估科技项目申报服务投融资对接服务工程化开发与工艺优化洁净厂房与有源设备厂房规划及设计咨询洁净厂房与有源设备厂房建设及验证指导质量管理体系建立与试运行注册与临床评价&am

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金飞鹰走进格物致和，深度交流商业化与海外注册

2026-05-25

🚀 我司（金飞鹰）昨日专程拜访格物致和团队✅ 重点聚焦：产品商业化模式 + 海外市场取证🏆 金飞鹰已辅导众多IVD企业拿下NMPA、FDA、IVDR等证书，案例丰富，实力护航01📍拜访交流：金飞鹰 × 格物致和昨日，金飞鹰团队专程拜访了格物智造科技（成都）有限公司。双方就格物致和最新获批的重磅产品——高通量全自动单分子免疫分析仪 Inspirer HT，进行了深度沟通，重点围绕：✅ 国内商业化落地策略✅ 海外市场准入（FDA、IVDR等）取证路径✅ 微流控芯片等核心部件的注册合规与知识产权布局02🏆 金飞鹰：用丰富案例为创新器械保驾护航作为国内外医疗器械注册一站式服务的领先机构，金飞鹰在IVD领域（体外诊断）积累了大量成功案例：🔬 已辅助数家企业取得NMPA三

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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法规动态

突发！FDA官宣取消海外工厂检查提前通知！突击检查说来就来

重磅！“三品一械”广告新规来了！医疗器械广告监管全面升级

从“通知”到“管理”：马来西亚MDA重写器械变更规则

国家药监局器审中心：《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

国家药监局器审中心：关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

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国家医保局：以后你吃的药，可能先让这个“芯片”试一口

重磅！广东省药监局： 21 家企业 65 张医疗器械注册证主动注销

天津械企“栽了”：注册材料造假被警告，一年内禁报！这些红线千万别碰

重磅！海南出台20条硬核措施，第二类创新医疗器械注册生产迎重大利好

行业干货

医疗器械的无菌包装，你真的懂吗？

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？

企业原创

金飞鹰510(k)案例+1！本期主角：双脉冲双灯管IPL脱毛仪

喜报！金飞鹰药械集团荣获锦江区“优秀技术经纪人”称号

金飞鹰走进格物致和，深度交流商业化与海外注册

企业动态

官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！