新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

广西医械企业必看！出口“通行证”怎么办？新规细则出炉，1个工作日内办结！

2026-06-23

各位广西的医疗器械企业朋友们，注意啦！📣为贯彻落实国家药监局的最新要求，进一步规范和便利咱们区内医疗器械的出口业务，《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》已于2026年6月11日正式发布并施行。🗓️这份新《细则》有哪些干货？出口销售证明分几种？怎么办、找谁办？别急，我们为您划好了重点，一文读懂！🧐👇01🔵 证明也分“I”和“II”，您办哪种？新《细则》根据产品是否在中国境内注册/备案，将出口销售证明分为两类。请您根据自身情况“对号入座”：✅ 《医疗器械出口销售证明（I）》：如果您要出口的产品已经在国内取得注册证或完成备案，并且是您自己生产的，就申请这一类。它主要证明该产品已获准在中国境内生产、销售。✅ 《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》：如果您要出口的产品未

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国家药监局器审中心：发布静脉曲张闭合胶产品审评要点

2026-06-23

2026年6月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《静脉曲张闭合胶产品审评要点》（2026年第20号）。该文件为以α‑氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的静脉曲张闭合胶产品的注册申报和技术审评提供了明确的指导方向。以下从申报资料准备与技术审评合规的角度，梳理该审评要点中的核心关注点，供相关工作参考。📌 一、适用范围与分类静脉曲张闭合胶产品通常由以α‑氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或不包含输送系统，用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉主干等曲张的血管闭塞治疗。分类编码为13‑07‑08。⚠️ 特别提示：该审评要点仅适用于粘合剂部分的技术审评。若产品包含输送系统，需根据相关标准单独制定输送系统的评价项目指标；包装材料则需按照药包材相关要求进行评价。参考文件方面，应同时

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重磅！国家药监局公开征求11项医疗器械技术审评要点意见

2026-06-17

🔬涉及深度学习动态心电分析软件、可吸收面部埋植线等多个前沿领域📅 2026年6月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布重要通知，即日起对《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见。⏰ 意见反馈截止时间本次征求意见的截止日期为⏳2026年7月15日。📧 各相关单位如有意见和建议，需填写意见反馈表，以电子邮件形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。🔍 11项审评要点亮点解读本次征求意见的11项医疗器械技术审评要点涵盖多个前沿领域，其中以下几项尤其值得关注：🤖 一、深度学习动态心电分析软件技术审评要点该要点适用于管理类别为📊第三类的基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册

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国家药监局器审中心：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则

2026-06-17

各位试剂研发、注册申报的小伙伴注意啦！国家药监局器审中心刚甩出一份重磅文件——《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》（2026年第17号通告）。简单说就是：别嘌呤醇用药前测这个基因，能防住要命的皮肤不良反应；而这份指导原则，就是给试剂注册申报划出的“硬杠杠”。下面直接上精华，帮你快速抓住重点，建议收藏备用。一📌适用范围本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的 HLA-B*58:01基因，用于：✅ 别嘌呤醇用药指导（痛风、高尿酸血症等）✅ 预防严重皮肤不良反应（史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死症）🧪 其他方法（如基因测序法）或其他样本类型可参考，但需验证替代方法的科学性。二🔍注册审查核心要点🧾 1.

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国家药监局：医疗器械分类目录系列⑥：动态调整工作程序发布，分类目录进入常态化调整时代

2026-06-15

系列①—⑤，我们分别解读了四种分类调整情形和三条快速通道。今天进入系列⑥——也是本系列的最后一篇：《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。如果说前面的篇章是讲“怎么应对分类调整”，那么这一篇就是讲 “分类目录本身怎么变化” 。这门“背后的工作程序”，决定了你未来面对的分类规则是如何制定的。2026年6月1日，国家药监局发布2026年第53号公告，正式印发修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，同步废止2021年第60号公告版本。这意味着医疗器械分类目录正式进入“常态化动态调整”时代。这篇文章，我们把这套工作机制的核心内容讲清楚。👇PART01为什么要动态调整分类目录？医疗器械行业处在不断创新发展的动态变革之中，新型器械、创新应用不断涌现，既往分类目录更新的节奏和时效性面临挑战。《医疗器

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国家药监局：医疗器械分类目录系列⑤：非医疗器械直接按照医疗器械管理，如何搭上“加速快车道”？

2026-06-12

系列①—④，我们讲了四种分类调整情形。今天进入系列⑤：非医疗器械直接按照医疗器械管理。它与系列③“非医调医”不同——后者是被动转型（如多酶清洗剂被调整为Ⅱ类，给2-3年过渡期）。而本系列讲的是：产品从一开始就作为医疗器械研发设计，通过创新、优先、应急三条快速通道，加速注册上市。这篇文章，我们把三条通道的核心规则讲清楚。👇📋 一、三条快速通道一览🚀 二、创新医疗器械特别审查政策定位鼓励原创技术突破。2025年国家药监局第63号公告明确：对“国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值”的高端医疗器械继续实施创新特别审查。申请条件（三条同时满足）拥有核心技术发明专利权（距专利授权公告日不超过5年）产品基本定型（研究数据完整、可溯源）技术国内首创、性能根本性改进、具有显著临床价值💡 “国内首创”意味着国内尚无同

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公告通知

Announcement

7月到来，耗材集采进入密集执行期

2026-06-23

2026年7月，医用耗材集采迎来一波集中落地潮。6月17日，湖南省医保局发布通知，明确于2026年7月1日起正式执行高频电刀、中性电极类耗材省际联盟集采中选结果，采购周期为2年，可视情况延长1年。同一日，江西省医保局也发布通知，自7月1日起执行高频电刀、中性电极类、神经介入治疗微导管类、输尿管支架类、止血材料类等4批次耗材集采中选结果。这并非孤例。7月1日当天，浙江牵头的27省心脏起搏类和29省周围血管介入微导管类耗材也将同步落地。此外，京津冀"3+N"联盟止血材料类、重庆输尿管支架类联盟集采、广西牵头的中医针具类集采以及辽宁牵头的缝合线等5类耗材集采，都将在7月进入密集执行期。⚡ 高频电刀"小国采"：一场改写市场格局的集采本次高频电刀、中性电极类耗材联盟集采由湖南省首次

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医疗创新双喜临门！国产光子计数CT与介入式“人工心脏”同日获批

2026-06-23

2026年6月18日，国家药品监督管理局同日批准了两款重磅创新医疗器械——✅ 上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备（光子计数CT）✅ 丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备及导管泵套件两款产品的上市，标志着我国在高端医学影像与急危重症救治两大领域同时取得重要突破。🔬 光子计数CT：从“黑白胶片”到“彩色相机”的跨越此次获批的X射线计算机体层摄影设备，搭载两套光子计数探测器，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，可实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。🌟 光子计数CT被誉为医学影像领域的 “第三次技术革命” 。与传统CT不同，它采用半导体探测器实现对单个X射线光子的直接识别与计数，被业内形象地称为从“黑白胶片”向“彩色相机”的迭代升

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国家药监局器审中心：肿瘤基因检测新规来了！大Panel、血检、伴随诊断路径明确

2026-06-23

✍随着精准医疗的深入发展，肿瘤基因检测已成为指导靶向治疗和抗肿瘤药物研发的核心工具。为适应技术发展、规范产业高质量发展，国家药监局器审中心于2026年6月15日正式发布了《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》（以下简称《要点》），并同步发布官方解读。本文为您提炼其中的核心要点，助力行业从业者快速掌握关键要求。✅ 一、适用范围明确：聚焦实体瘤 + NGS技术适用对象：用于体外定性检测人FFPE组织样本和/或血浆样本中肿瘤相关基因变异。检测技术：主要适用于高通量测序（NGS）技术，部分内容也可供PCR等方法参考。不适用范围：血液肿瘤、尿液/腹水等新型样本暂不纳入本《要点》。🧩 二、大Panel设计关键：三级变异“可测但不报”📌 三级变异是什么？指尚未纳入诊疗指南、临床意义尚不明确的基因变异，主

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海南省药监局2026年5月批准7个第二类医疗器械产品（附名单）

2026-06-23

近日，海南省药品监督管理局发布最新公告：2026年5月，全省共批准注册境内第二类医疗器械产品7个。现予以正式公告，并将具体产品目录公布如下。01📋 2026年5月批准注册02📌 重点产品速览本次获批产品涵盖生物材料、微创外科器械、中医设备、口腔修复材料、皮肤修护产品等多个方向，具有较强的市场与临床关注度：3款腔镜吻合器均来自“海南栗栗生医疗科技”，覆盖全电动、复合动力、电动等类型，助力微创外科手术。2款修复类产品：重组贻贝粘蛋白疤痕修复硅凝胶、医用重组胶原蛋白修护液，属当前医美与皮肤修复领域热门赛道。艾灸仪由大医匠(海南)智能科技获批，体现中医器械智能化趋势。定制式固定义齿满足个性化口腔修复需求。03🔍关于金飞鹰金飞鹰集团（成立于2007年）是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发服务商，总部位于

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行业干货

Practical Knowledge

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

2026-06-23 阅读量：

Q：第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？A：根据天津市药监局回复：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）：首段明确货架保存条件和有效期，如2~8℃保...
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FDA eSTAR 7.0已上线：8月3日前，这六个问题帮你避开"重填"的坑

2026-06-23 阅读量：

📌 核心提醒：eSTAR 6.2及更早版本将于2026年8月3日正式退役，之后FDA只接受7.0格式提交。如果你正在准备FDA 510(k)或De Novo提交，最近大概率已经被一个消息刷屏了：eSTAR 6.X将在2026年8月3日正式退役，之后只收7....
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美国FDA医疗器械软件监管：边界、分类与AI新规，一篇讲透

2026-06-17 阅读量：

一款中国团队开发的AI皮肤病识别App，准备上线美国市场。团队很自信：技术成熟、数据干净、体验流畅。结果被FDA拦下来了。原因不是算法不行——而是他们搞错了一件事：这个软件到底算不算“医疗器械”。你可能想不到...
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企业原创

Original Contents

直播预告丨金飞鹰药械产业转化联盟成立大会

2026-06-23

手握前沿技术，却卡在成果转化的“最初一公里”？找上下游合作伙伴找到崩溃？好产品好服务没人看见？✍6月26日（周五）14:00，成都这场高端医疗器械成果转化盛会，一次性给你答案。金飞鹰药械咨询服务集团联合成都市技术转移联盟、动脉网、药智网等机构，正式发起成立 “医疗器械科技成果国内外孵化全链条产业联盟” ，同步举办精准供需对接大会。来不了现场？没关系，全程直播，一个都不错过。📺 直播时间： 6月26日（周五）14:00📍 直播入口：关注金飞鹰直播间，点击预约，开播提醒你🔥 直播三大看点看点一：两大政策红利，现场拆解申报要点💰 最高2000万！成都“先投后股”试点——财政资金先期投入支持种子期、初创企业成果转化，达到条件后转股。政府做你的“成长

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案例精选丨CE认证案例又双叒叕+1！本次主角：便携式内窥镜LED冷光源

2026-06-18

在全球医疗器械市场持续扩容的今天，欧盟市场凭借其庞大的医疗需求和严格的监管体系，成为国内医械企业出海的重要战略高地。而CE认证，作为产品进入欧盟市场的“法定通行证”，不仅是产品合规性的直接体现，更是企业技术实力与国际竞争力的象征。🔹 近日，金飞鹰辅导的深圳一家企业成功获批便携式内窥镜LED冷光源的CE一类备案（MDR Class I），该产品依据MDR分类规则13归为一类医疗器械。这不仅标志着该产品正式拿到了欧盟市场的“准入证”，也再次印证了金飞鹰在医疗器械欧盟CE认证领域的专业实力。🔍 为什么选择CE认证？自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745，而不再适用旧的医疗器械指令（MDD）。对于一类医疗器械（低风险、非无菌、无测量功能），制造商无需聘请公告机

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直播预告丨越南医疗器械注册全流程深度解析

2026-06-16

金飞鹰直播预告金飞鹰线上直播课【第157期】来啦本次主题是越南医疗器械注册全流程相关内容感兴趣的朋友记得识别上方二维码预约开播时会有提醒哦✍近年来，越南医疗器械市场持续升温，成为中国企业出海的重要目的地。你是否也在关注——✅ 如何利用中国NMPA注册证快速进入越南市场？✅ A/B类和C/D类器械的注册路径有何不同？✅ 如何避免翻译、标签、文件一致性等常见“雷区”？📅 2026年6月18日（周四）15:00-16:00金飞鹰集团医疗器械业务部经理车金金老师给大家带来越南医疗器械注册全流程深度解析与策略指南，感兴趣的朋友记得提前预约，我们直播间不见不散~✨ 直播亮点抢先看📈 市场机遇：中国对越出口增长13.17%，政策红利持续释放⚖️ 法规框架：第98/2021号法令及核心配套文件

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企业动态

Company News

: 官宣！金飞鹰集团重磅入驻“脑机新声”，脑机接口产业化迎来“合规加速器”

脑机接口（BCI），这项被誉为下一代人机交互革命的技术，正以爆发式增长态势席卷全球。然而，在实验室的星光迈向产业化的道路上，中国企业普遍面临“上游卡脖子、质量难把控、协同效率低、采购碎片化”的四大现实痛点。产业链的协同之困，已成为制约创新成果快速转化的关键瓶颈。在此背景下，全国首个脑机接口垂直供应链平台——“脑机新声”（BCI-SCA）正式签约入驻南京鼓楼高新技术产业开发区，旨在以“供应链+流量”的双轮驱动模式，构建产业协同新生态。而今天，我们迎来了一位重量级“生态共建者”：国内领先的...
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: 重磅！专业级体外冲击波治疗仪ZA-Q01获准上市，金飞鹰案例再+1！

体外冲击波治疗仪市场目前正展现出强劲的增长活力与巨大的发展潜力。近年来，随着人们健康意识的提升以及对非手术治疗方式接受度的不断提高，体外冲击波治疗仪凭借其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域得到广泛应用，市场规模持续扩大。据行业预测，到 2025 年中国体外冲击波治疗仪市场规模预计将达到 80 亿元人民币，且保持着超过 25%的年增长率稳步前行。推动这一市场快速增长的核心因素主要有以下几点。其一，人口老龄化进程加速，使得骨关节疾病、慢性疼痛等病症的发病率...
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: 川企出海新征程：“四川造”携手东盟，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮风起云涌的当下，“出海”已成为企业拓展新空间、寻求新机遇的关键战略。2026年1月20日，第二届四川企业出海大会在成都举行，四川企业出海联盟正式成立，标志着川企出海从“分散探索”迈向“抱团发展”的新阶段。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团发展”的坚实平台四川企业出海联盟的成立是破解企业“单打独斗”出海困境的关键举措。联盟执行主席刘江表示，联盟旨在搭建一个 “立足四川、服务西部、辐射全国、链接全球” 的资源共享平台。这一平台将整合政策解读、法律咨询、金融支持、市场渠道等全链条...
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专注国内外医疗器械咨询服务

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