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各位医疗器械行业同仁：
为进一步提高医疗器械主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家药监局器审中心”）近日依据《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，发布了最新通知，对主文档名称登记等事宜做出明确规范。
本次通知重点围绕三大方面，与广大主文档所有者及授权使用者息息相关，请大家务必关注！
一、命名规则更严格，真实性是底线
通知明确指出，医疗器械主文档所有者对提交资料的真实性负全责。
所有者在进行主文档登记时，必须严格按照电子申报系统中的“医疗器械主文档名称填报规则”进行科学、规范命名。名称要求：
客观、真实
不超出产品本身特性
严禁夸大宣传或使用排他性表述
这意味着，过去可能存在的一些“博眼球”或“模糊边界”的命名方式将被彻底叫停。
二、审核环节再强化，合规方能显示
国家药监局器审中心将对拟登记的医疗器械主文档名称进行核实确认。
符合要求者： 将收到官方登记回执，并在器审中心网站公示页面予以显示。
不符合要求者： 将无法通过核实，影响登记进程。
这一举措旨在从入口端提升主文档登记的整体质量，确保公示信息的严肃性和准确性。
三、退出机制更明确，信息不再“沉睡”
通知还对主文档的退出情形做出明确规定。以下两种情况，相关主文档将不在国家药监局器审中心网站公示页面显示：
主文档所有者主动来函申请不再继续维护。
已登记的主文档经查存在与实际不符等情形。
特别提醒：对于主动申请不再维护的主文档，所有者需提前与授权使用者做好充分沟通，避免因信息中断影响下游关联产品的注册申报工作。
本次通知虽聚焦于“名称规范”，但其背后体现的是监管部门对医疗器械主文档管理制度精细化、高质量发展的持续推动。
无论是主文档所有者，还是已获得授权的使用者，都应以此为信号，及时自查自纠，确保登记信息的真实、准确、规范，共同维护医疗器械注册申报工作的严肃与高效。
