审批时限减半，海南打造医械创新高地

近日，海南省药品监督管理局正式印发《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》，针对高端医疗器械创新过程中的难点堵点，推出一系列超常规、精准化服务举措，旨在充分发挥海南自贸港政策优势，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，为高端医疗器械产业在海南创新发展提供有力支撑。

这些措施的出台，是海南自贸港建设战略性支柱产业的重要布局，也将为全国高端医疗器械创新发展探索“海南经验”。

01 政策背景与战略意义

高端医疗器械产业是海南自贸港建设的战略性支柱产业，是海南现代化产业体系的重要组成部分。随着自贸港政策红利的持续释放，海南正努力将开放优势、区位优势更好转化为产业优势、发展优势。

海南省药监局党组书记、局长冀铁军在该局近期召开的专题会议上指出，全省药监部门必须抢抓机遇、主动担当，以制度集成创新为核心，以超常规的精准服务为抓手，全力破解产业发展堵点难点。

此前，海南省已先后出台了《进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施》、《海南省支持创新药械发展的若干措施》等政策文件，从审评审批、市场准入、医保支付等方面提供全方位支持。

而本次新出台的措施更加聚焦“高端”与“创新”，针对脑机接口、人工智能、数字疗法等前沿领域提出了更为具体和深入的支持举措。

海南将鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，依托“部省协同机制”为相关产品注册上市提供审评前置辅导，加速特许使用的高端医疗器械在中国上市进程和本地化生产。

措施还提出，要更好发挥“三医联动”工作机制优势，推动真实世界数据应用研究范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理，为产品上市和市场化应用开辟“快车道”。

对创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品，海南将成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责、全程跟踪、“挂图作战”。

针对脑机接口、人工智能、数字疗法、合成生物材料等前沿领域的高端医疗器械创新项目，将提供全流程靠前服务。更为重要的是，在确保标准不降低、安全有保障的前提下，海南承诺将审评审批时限压缩至法定时长的45%，跑出海南“加速度”。

海南将支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟，搭建“产-学-研”“医-企-研”高效对接平台。

对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，在科研项目立项、产品注册申报、现场查验检测等方面予以优先支持，推动海南特色资源优势转化为产业发展优势。

措施提出，引导和支持已在乐城先行区实现“首用”的特许医疗器械，将生产制造环节布局在海南，加速构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群。

对新落地的高端医疗器械生产项目，实行注册体系核查前置，推进检查关口前移和分阶段检查模式，助力企业快速投产。

在市场准入和支付端，海南已建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制，优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。

对具有临床突破性价值、治疗费用较高的创新药械和医疗技术，海南探索建立基于证据的有条件支付模式，支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。

海南省医疗保障局局长李文秀表示，海南将促进创新药械多元支付机制形成，加强商业保险供给，推动基本医疗保险平台与商业保险公司共享数据，支持商业保险公司研发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品和服务。

这些措施将形成与基本医疗保险的有效补充，满足人民群众多样化、高品质医疗需求。

海南将依托中国国际消费品博览会等重大平台，吸引高端医疗器械来琼参展，支持产品“引进来”和企业“走出去”。

加强与RCEP成员国药监机构的交流合作，优化出口证明办理程序，支持高端医疗器械企业“出海”拓展国际市场，提升海南高端医疗器械的国际竞争力。

随着这些措施的落地实施，海南正逐步构建一个要素齐全、协同高效的产业创新生态，为高端医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。

可以预见，在政策红利持续释放的背景下，海南有望成为全球高端医疗器械创新的策源地和产业集聚的新高地，为发展生物医药产业新质生产力塑造“新优势”，在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上展现新担当、新作为。

对于高端医疗器械企业来说，现在正是布局海南、投资海南的黄金时期。海南自贸港将以最优质的服务、最高效的审批、最完善的政策生态，迎接全球高端医疗器械创新力量的加入。