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2026年5月9日，国家药监局发布了2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息，共计150个产品纳入备案，涵盖医用耗材、诊断试剂、手术器械、康复辅具等多个类别。本文为您梳理关键数据，洞察行业趋势。
2026年4月，共备案进口第一类医疗器械产品150项。其中：
有效备案：62项
变更备案：85项
无效备案：3项
变更备案占比超过56%，反映出企业在原有备案基础上不断优化产品信息、生产地址或备案人名称等，显示出市场对合规性管理的持续投入。
⏩1. 体外诊断试剂（IVD）
本月备案中包含多款清洗液、样本稀释液、核酸提取试剂、抗体试剂等。例如：
日本 Canon 旗下多款清洗液（备案号：国械备20181343等）集中变更
BioLegend 推出的 GranzymeB、CD69 抗体试剂（流式细胞仪法）为有效备案
Ventana、ZytoVision 等企业多款免疫组化及FISH探针试剂获批
⏩2. 骨科与康复器械
Össur 公司备案了10余款固定器、支具产品，全部为变更备案，覆盖颈、肩、膝、踝、足等多个部位，显示出该品牌在国内康复市场的持续深耕。
⏩3. 牙科器械
牙科类产品备案数量多、种类丰富：
C-Tech Implant 备案了种植工具、螺丝起、导向器、印模帽等20余款产品
Ray-Bright Industries 备案了大量牙科手术器械，如牙挺、拔牙钳、洁治器、橡皮障工具等
MANI、A-dec、DENTACOM 等企业也有多款牙科器械备案
⏩4. 手术器械包
如 Synthes GmbH 的创伤外科手术器械包、Cochlear Limited 的人工耳蜗植入体手术工具包等，均为变更备案，体现出高值手术工具的持续迭代与合规更新。
本次备案产品涉及的国家和地区主要包括：
德国（如 Beckman Coulter、AESCULAP、KLS Martin）
日本（如 Canon、MANI、栄研化学）
美国（如 BioLegend、ZimVie、Metrex、Ventana）
韩国（如 밴드골드、(주)일루코、ARUM DENTISTRY）
巴基斯坦（如 WHITEDENT、Ray-Bright、JAMIL INDUSTRY）
法国（如 Anthogyr、HORIBA ABX）
中国台湾（如 康威利、崇仁科技、台灣圓點奈米）
巴基斯坦企业本月备案数量显著，主要以基础外科及牙科手术器械为主，显示出其在中低端手术器械领域的出口优势。
“无效”备案产品：如日本光电的血压袖带、EKAL SURGICAL 的多款基础手术器械，已不再有效，相关用户需注意产品替换或合规风险。
“变更”备案：如 Össur 的固定器系列、Ventana 的染色液、Canon 的清洗液等，虽产品仍可使用，但备案信息已更新，医疗机构应注意采购和使用备案信息的一致性。
2026年4月进口第一类医疗器械备案数据体现出以下趋势：
变更备案常态化：企业持续完善产品信息，适应法规要求。
牙科与IVD产品活跃：为市场热点，竞争激烈。
新兴产地崛起：巴基斯坦、韩国等国家在中低端器械领域表现突出。
无效备案需警惕：医疗机构应定期核查产品备案状态，避免使用失效产品。
2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息
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