紧急提醒！16项医疗器械强标即将实施，违规最高罚20倍！

2027年5月14日强制生效倒计时已开启
出海企业必知核心变化与合规行动路径

2026年5月19日，墨西哥联邦官方公报（DOF）正式发布了NOM-137-SSA1-2025——这是墨西哥医疗器械标签标准自2008年以来的首次完整修订。旧版NOM-137-SSA1-2008在运行17年后，即将正式退出历史舞台。

在此期间，全球医疗器械监管格局早已发生深刻变化：欧盟MDR全面落地、IMDRF推动全球协调、UDI系统在主要市场普及、SaMD从概念走向规模化应用。如今，墨西哥的标签法规终于完成了这一重要更新。

请务必记住以下两个关键日期：

📌 算一笔时间账：从现在（2026年5月底）到强制生效，只剩下不到12个月。标签设计修改、西班牙语翻译审校、注册变更申请（通常需数月审批）、新标签印刷排产——建议企业立即启动合规评估。

PART 02

📋 新标准适用范围

NOM-137-SSA1-2025适用于在墨西哥境内从事医疗器械制造、装配、分销或进口的企业，所有标签及后标签信息均须以西班牙语呈现，字体清晰可读。

PART 03

🔥 核心变化速览

✅ 变化1：标签强制信息大幅扩容

相较于2008版，新版新增多项强制性标签内容：

• 🎯 预期用途——全新核心项，必须直接标注于标签

• 📅 生产日期——可与批号/序列号合并呈现，须可识别

• 🔢 目录号/型号/版本号——新增强制要求

• ⚠️ 一次性使用标识

• 📞 不良事件报告指引

• ⏳ 器械预期使用寿命

标签至少须包含以下信息：通用名称、商品名称/品牌、COFEPRIS注册号、有效期（年/月）、批号/序列号、数量、使用说明（视情况）、无菌标识（如适用）、警告/注意事项、制造商信息、原产国、产品内容物说明等。

✅ 变化2：70个标准化符号正式写入法规

新标准的附录A（规范性附录）收录了70个标准化图形符号，涵盖以下类别：制造商信息标识、灭菌方式、储存条件、安全使用标识、IVD专用符号、输血/输液器械专用符号、患者信息标识等。

💡 这些符号与ISO 15223-1国际标准高度一致。如已做欧盟MDR或美国FDA市场，大部分符号应已具备，但仍需逐项核对。

✅ 变化3：注册持有人（MRH）职责显著强化

新标准对“法定制造商”的定义进行了重要修改，注册持有人须与制造商共同负责标签内容的合规性，包括标签和使用说明书的开发与审核。

⚠️ 对中国企业的提示：MRH不能再是单纯的“挂名方”，必须具备实质性的法规审核能力。

✅ 变化4：电子标签正式获得法律认可

新标准明确允许使用电子方式补充标签信息，包括：射频识别（RFID）、二维码、条形码、网站页面等。

但有两个硬性限制：

• 电子方式只能作为补充，不能替代或与注册批准信息相矛盾

• 电子补充信息须与实体标签内容保持一致

✅ 变化5：有效期“5年上限”被取消

旧版规定有效期不得超过5年，新版删除了这一限制，有效期长短基于器械自身的稳定性研究数据确定。

✅ 变化6：SaMD（软件医疗器械）标签首次被专门覆盖

• 🔢 SaMD须标注唯一识别信息——版本号、修订号或发行日期，且须能被目标用户访问

• 💻 标签内容可通过电子方式提供（软件本身或URL链接）

✅ 变化7：IFU使用说明书要求全面升级

对比旧版，新版对IFU要求明显加码：

• 须包含器械的使用限制

• 套组产品须列出完整组件清单及各组件标识

• 面向普通公众使用的器械，IFU须使用通俗易懂的语言表达

• IFU内容须与注册批准信息保持一致

✅ 变化8：有害物质信息移至IFU

致癌性、致突变性、生殖毒性及内分泌干扰物等特殊危害的警示信息，不再强制出现在标签上，而是移至IFU中详细说明。

✅ 变化9：“后标签”制度延续——墨西哥本地补标

这是对中国企业最友好的政策之一。

• 🇲🇽 进口器械可在清关完成后、销售前，在墨西哥境内加贴符合NOM要求的后标签（contraetiqueta，西班牙语）

• 📌 后标签须清晰、可读、置于显眼位置

• 📌 后标签内容不得覆盖标签上的关键信息

后标签定义：当原始标签部分或完全不符合本NOM要求时，用于补充卫生信息的附加标签。

💡 这意味着您不必在中国工厂预先印好所有西班牙语标签，可在墨西哥本地灵活处理。但后标签内容须与原标签、IFU及注册信息保持一致。

✅ 变化10：标签开发须基于风险管理

新标准强调，标签信息须基于风险评估进行开发和评价，须考虑目标用户的技术知识、经验、教育背景及有特殊需求人群的可及性，并实施版本控制。

✅ 变化11：特殊类别器械的专项要求

✅ 变化12：医疗器械标识符号成为必选

ISO 15223-1:2021中的医疗器械标识符号，现已成为所有标签上的强制要求。