国家药监局器械标管中心发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

抗衰、提拉、紧致类超声设备拟按第三类医疗器械管理

“超声炮”“超声刀”“超声波美容仪”层出不穷，但核心问题始终悬而未决：这些产品属于医疗器械还是普通美容仪器？属于几类？

此次指导原则就是要给出统一、明确的标准答案。

依据文件包括：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等。

本原则适用于以超声波作为物理因子的医疗美容用途产品，无论聚焦还是非聚焦超声，只要利用热效应和/或机械效应，实现以下预期用途之一，均在监管范围内：

脂肪乳化/溶解、修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹、淡化色沉。

✅ 属于医疗器械

符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的医美超声产品，应当作为医疗器械管理。

❌ 不作为医疗器械管理

以下三类产品不得宣称医疗器械预期用途：

• 仅用于精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）

• 仅利用超声波去除毛孔内物质达到清洁皮肤目的

• 仅用于对皮肤进行温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质

一旦宣称“紧致”“提拉”“抗衰”等功效，就得按医疗器械管理。

管理类别由工作原理（聚焦/非聚焦）、技术参数和预期用途三者共同决定。

（一）聚焦超声产品

🔴 第三类医疗器械（编码01-01）

预期用于消融脂肪，实现超声脂肪乳化、脂肪溶解的产品。

🔴 第三类医疗器械（编码09-06）

符合以下任一条件：

• 超声强度＞100 W/cm² 或 超声压强＞3 MPa 或 焦平面距离≥1.5 mm

• 预期用于修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹等（部分或全部）

🟡 第二类医疗器械（编码09-06）

同时符合：超声强度≤100 W/cm²、超声压强≤3 MPa、焦平面距离＜1.5 mm，且仅用于淡化色沉。

（二）非聚焦超声产品

🔴 第三类医疗器械（编码09-06）：超声强度＞100 W/cm² 或 超声压强＞3 MPa 或 宣称抗衰/提拉/紧致等治疗用途。

🟡 第二类医疗器械（编码09-06）：超声强度≤100 W/cm²、超声压强≤3 MPa，且仅用于淡化色沉。

⚠️ 只有“低参数 + 仅淡化色沉”才能归为二类。但凡多一个“紧致”“提拉”的宣称，无论参数多低，都升为三类。

🏢 对企业

第三类医疗器械上市前需通过最严格的临床试验、完成生物相容性评估及质量体系审核。研发注册成本大幅增加，此前按二类或非医疗器械管理的产品可能需重新注册。

👩‍⚕️ 对消费者

只有按医疗器械注册的产品才能宣称治疗功效，纯清洁、按摩类产品不得宣称医疗效果，消费者选择时能更清楚判断设备是否合规。

• 📧 邮箱：flmsc@nifdc.org.cn

• 📌 标题格式：医美超声产品指导原则征求意见表＋单位名称或个人姓名

• 📅 截止：2026年8月6日

• 📞 电话：崔老师 010-53852144；江老师 010-53852614

这份指导原则标志着医美超声设备告别“身份模糊”，进入“严监管”新阶段。企业需重新审视产品定位与注册路径，消费者可更清晰判断设备合规性。如有意见建议，请务必在8月6日前反馈。