国家标准委下达2026年第六批548项国标计划！医械领域3项国标+1项外文版正式立项

其中，涉及医疗器械领域的推荐性国家标准计划共3项（见表1），推荐性标准外文版计划共1项（见表2） 。

表1 2026 年第六批推荐性国家标准计划项目（医疗器械领域）

表2 推荐性国家标准外文版计划项目（医疗器械领域）

标准名称：采用脑机接口技术的医疗器械 脑电数据采集质量要求与评价方法

🚀 为何重要？

脑机接口（BCI）是当前医疗科技最前沿的方向之一，涉及神经康复、假肢控制、意识障碍评估、精神疾病治疗等。但此前国内缺乏针对BCI医疗器械脑电数据采集质量的统一评价方法，导致各产品性能参差不齐、临床效果难以横向比较。这一标准的制定，意味着脑机接口医疗产品从此有了“国标准绳”！

🎯 适用产品范围

采用脑机接口技术的康复训练设备、神经电生理诊断设备、意念控制辅助器具、基于脑电信号的闭环神经调控设备等。

标准名称：射频皮肤治疗设备

🚀 为何重要？

目前国内射频皮肤治疗设备没有专门的国家标准，注册检验时部分产品只能参考高频手术设备标准（GB 9706.202）或美容仪团体标准，但工作原理差异较大，条款不能完全适用。本标准的制定将填补国内标准空白，规范快速增长的家用及医用射频美容仪市场。

🎯 适用产品范围

医用射频皮肤治疗仪、射频微针治疗仪、小型手持式射频美容仪、用于减少脂肪的射频治疗仪等。

📊 市场现状：目前NMPA注册的国产射频皮肤治疗设备约17个、进口约19个，品牌涵盖索塔、盈美特、半岛医疗、吉斯迪、深圳谙思等。

⚠️ 注意：本标准不适用于等离子笔、高频手术设备、射频消融设备、神经和肌肉刺激器等。

标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用

🚀 为何重要？

这是医疗器械生物学评价的“总纲”标准，所有与人体接触的器械（表面接触、外部接入、植入）都需遵循。上一版GB/T 16886.1-2022于2022年发布实施，但国际标准ISO 10993-1在2025年有重要更新，尤其在风险管理与生物学评价的整合、化学表征（Chemical Characterization）要求、毒理学风险评估（TRA） 等方面有显著优化。国内迅速跟进修订，体现对国际标准的同步转化。

🎯 适用产品范围

所有与人体直接或间接接触的医疗器械，包括但不限于：

除了上述三项核心项目，本批计划中还有以下与医械及大健康相关的标准，值得关注：

✅ 前沿技术“有标可依”

脑机接口、基因编辑等新兴领域，过去长期处于“无标可依”的状态。本批标准将为这些前沿技术划定准入门槛，引导行业良性竞争。

✅ 医美器械“合规升级”

射频皮肤治疗设备国家标准的落地，将加速行业洗牌，技术实力强、合规意识高的企业将迎来更大市场空间。

✅ 生物学评价“国际接轨”

GB/T 16886.1的修订，将国内医疗器械生物学评价体系进一步拉近与国际标准ISO 10993的距离，有助国产器械海外注册、降低出口壁垒。

✅ 全链条“全面规范”

从生物样本物流追溯到人群队列数据治理，标准覆盖研发、生产、流通、使用全链条，推动行业向高质量、数字化方向迈进。