国家药监局：2026年6月进口第一类医疗器械备案名单出炉

🔍 151个产品扎堆备案，骨科固定器成最大热门

2026年7月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网正式发布了 2026年6月进口第一类医疗器械产品备案信息。这是国家药监局每月定期公开的权威数据，对于医疗机构、经销商以及关心进口医疗器械动态的朋友来说，都是一份值得收藏的“风向标”。

📋 什么是第一类医疗器械？为什么值得关注？

在聊具体名单之前，先来个小科普。根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类。第一类医疗器械是风险最低的类别，比如医用棉签、纱布、非无菌手套、医用射线防护眼镜、手动轮椅车等。这类产品不需要像二类、三类那样经过严格的注册审批，实行的是备案管理。

进口第一类医疗器械的备案，由境外备案人指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理局提交备案资料，备案资料提交后即完成备案。备案资料载明的事项发生变化时，还需要办理变更备案。这个机制确保了进口到我国的低风险医疗器械都经过了国家的把关和登记。

国家药监局每个月都会定期公布备案信息——这正是我们今天要聊的这份名单的来源。

📊 6月备案数据速览：151个产品，德国企业表现抢眼

根据国家药监局发布的《2026年6月进口第一类医疗器械产品备案信息》，本月共涉及151条备案记录。我们来拆解一下数据：

🔹 从备案状态看：

“变更”备案 数量最多，反映出大量已备案产品在生产地址、备案人名称、产品技术要求等方面发生了更新。
“有效”备案 为首次备案或延续后仍符合要求的产品。
“无效”备案 部分产品被宣布无效，原因通常包括企业主动注销、未通过延续，或产品不再符合第一类医疗器械管理要求。

🔸 从产品来源看：
德国企业在本月表现尤为突出——

🇩🇪 MEDICON eG（德国图特林根）：一口气备案了超过20款产品，涵盖止血钳、咬骨钳、骨凿、医用剪、探针、拉钩、剥离器等各类基础手术器械。
🇩🇪 SPORLASTIC GmbH & Co. KG（德国尼尔廷根）：集中备案了 9款固定器，包括踝部、膝部、肩部、颈部、髋部、手指等多个部位。
🇩🇪 Dr. Goos-Suprema GmbH（德国海德堡）：备案了医用射线防护眼镜。

此外，美国、韩国、意大利、日本等国家的企业也都有产品备案。

💡 6月备案有哪些值得关注的亮点？

📌 亮点一：骨科及康复固定器“扎堆”备案

SPORLASTIC 一家公司就备案了9款固定器，覆盖了从脚踝到颈部的各个部位。加上 Cardinal Health 的压力腿套、NIPPON SIGMAX 的腰部固定器、TiSport 的手动轮椅车等，康复护理类产品在本月备案中占据了相当大的比重。这与5月的趋势一致——当时3M、BSN medical等多家企业也集中申报了各类固定器。

📌 亮点二：牙科器械持续“霸榜”

🦷 Dentium Co.,Ltd. 一家韩国企业就备案了9款牙科相关产品，包括牙科种植导板定位螺丝、骨锯、种植体扫描体、研光器、牙科手术器械包等。此外，ARUM DENTISTRY 的螺丝起、GENOSS 的牙科种植用扳手、マニー株式会社的牙科修整用金刚砂车针等也都出现在名单中。牙科工具和器械一直是进口第一类医疗器械的“大户”。

📌 亮点三：手术基础器械“全家桶”式备案

🔬 德国 MEDICON eG 在本月堪称“手术器械超市”——止血钳、咬骨钳、骨凿、医用剪、探针、拉钩、剥离器、器械钳、钢丝钳、持针钳、动脉瘤夹钳、产钳……几乎涵盖了外科手术所需的各种基础器械。对于国内医疗机构来说，这意味着有更多来自德国的优质基础手术器械可以选择。

📌 亮点四：体外诊断试剂与设备持续活跃

🧪 BioLegend 备案了 CD45 抗体试剂和 CD4 抗体试剂；ALIFAX S.r.l. 有4款全自动血沉分析仪完成变更备案；MP Biomedicals 有2款核酸提取仪变更；Thermo Fisher 旗下有多款离心机完成备案或变更。体外诊断领域的进口产品备案同样活跃。

📌 亮点五：部分产品被宣布“无效”

⚠️ 本月有多款产品被标注为“无效”，包括 Beckman Coulter 的涂片机、染色机、医用离心机等，Gambro Dasco 的透析用废液袋，以及 EKOM 的牙科电动抽吸系统和牙科电动无油空压机等。产品被判定无效，通常意味着企业主动注销、未通过延续，或产品不再符合第一类医疗器械管理要求。这也提醒我们：备案不是“一劳永逸”的，企业需要持续合规。

附件：2026年6月进口第一类医疗器械产品备案信息

🎯 这份名单对谁有用？