喜报！金飞鹰辅导骨传导助听器成功取得FDA 510(k)注册证

随着人口老龄化趋势加剧及生活方式的改变，听力损失问题日益受到社会关注。据世界卫生组织统计，全球约有4.3亿人患有残疾性听力损失。听力障碍不仅影响日常沟通，还可能导致认知功能下降、社交隔离等次生问题。为帮助听障人群重获清晰声音，助听设备的需求持续上升，其中，骨传导助听器因佩戴舒适、不堵塞耳道、避免二次损伤等优势，正成为越来越多患者的首选。

今天，我们就结合这一成功案例，为大家解读骨传导助听器FDA 510(k)注册的法规核心要点。👇

骨传导助听器在美国属于II类医疗器械，受联邦法规21 CFR 874.3302管辖。其FDA产品代码为LXB。根据FDA规定，此类设备上市前需提交510(k)上市前通知，以证明其与已合法上市的对比器械具有实质性等同。

510(k)申请的核心在于证明新器械与对比器械在预期用途、技术特性及性能测试方面实质性等同。本次申请通过FDA审核，获得 “SE”的决定，意味着FDA认定该产品与已上市的对比器械在安全性和有效性上实质等同。

自2023年10月1日起，所有510(k)提交必须使用FDA的eSTAR（电子提交模板与资源）格式进行电子提交。一份完整的510(k)提交通常包括：

• 器械描述与预期用途

• 与对比器械的实质性等同对比

• 性能测试数据（台架测试、生物相容性、电气安全、电磁兼容等）

• 标签与说明书

• 510(k)总结或声明

骨传导助听器被归类为II类器械，需遵循通用控制（General Controls）及特殊控制（Special Controls）要求。其适用的FDA认可共识标准包括多项ANSI/ASA标准，如：

• 测听室环境噪音标准（ANSI/ASA S3.1）

• 稳态声音响度计算程序（ANSI/ASA S3.4）

• 言语可懂度指数计算方法（ANSI/ASA S3.5）

• 纯音听阈测听方法（ANSI/ASA S3.21）

以上就是我们本期分享的有关骨传导助听器FDA 510(k)注册的部分干货啦，假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

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